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皮肤闭塞期间降低皮肤表面 pH 值:皮肤微生物组和皮肤参数的变化

2025年2月27日 更新者:Essity Hygiene and Health AB

减轻吸收性产品对皮肤闭塞的影响:健康参与者皮肤表面 pH 值降低导致皮肤微生物组和皮肤参数的变化

这项探索性研究的主要目的是调查接触低 pH 值材料如何影响皮肤微生物组和皮肤参数。 这项研究涉及一个实验设置,其中使用具有降低的 pH 水平的测试贴片或没有降低 pH 值的对照贴片。 测试贴片适用于健康的成年志愿者。 该研究计划约有 20 名受试者。 将通过分子测序和 qPCR 来解决皮肤微生物组的保存和多样性问题。 此外,还将通过多种方法测量皮肤 pH 值、成分和水合作用,例如 AquaFlux、水分计、TEWL 和共焦拉曼光谱。 该研究总共将持续三天。 每个参与者的每个前臂上都会有四个贴片:每个背侧前臂上贴有两个贴片,每个前臂掌侧上贴有两个贴片。 第一天将用于研究纳入和路径应用。 第二天将更换贴片,第三天将进行 pH、TEWL、皮肤水合作用、拉曼和胶带剥离测量,并进行分子测序和 qPCR 测量采样。 研究中没有正式的假设,但我们的想法是,使用 pH 值较低的贴剂可以保持天然皮肤微生物群的多样性和丰富性,同时保留甚至增强关键的皮肤屏障参数。 将对所有测量值进行描述性分析,并在 5% 的变量水平上进行适当的统计检验。 除了描述性数据分析统计之外,临床微生物组学和 Bio-Me 微生物组分析还将采用各种统计方法,例如配对 Mann-Whitney U 检验。 将采用Benjamini-Hochberg(BH)方法来控制错误发现率(FDR)。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Gothenburg、瑞典、SE40503
        • Essity Study Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 签署知情同意书
  2. 男性和女性≥18岁且≤80岁。
  3. 愿意并有能力遵守研究程序、访问时间表和要求。
  4. 前臂皮肤完好,没有任何刺激迹象。
  5. 同意在第一次就诊前一天和研究期间不淋浴或在手臂上使用化妆品。
  6. 同意在整个研究期间不进行剧烈的体力活动。

排除标准:

  1. 已知对吸收性失禁/月经产品的一种或多种成分过敏或不耐受。
  2. 已知对化妆品中的一种或多种成分过敏或不耐受。
  3. 前臂持续出现皮肤刺激/感染。
  4. 患有牛皮癣和湿疹等皮肤病。
  5. 前臂上有纹身。
  6. 患有出汗过多、多汗症。
  7. 经研究者判断,患有免疫缺陷或任何其他不适合参与临床研究的状况。
  8. 有酒精和/或药物依赖。
  9. 最迟在研究前 2 周曾积极进行手臂日光浴。
  10. 在研究开始前至少 1 个月已在手臂上使用过晒黑或漂白产品。
  11. 在研究前 1 个月已进行手臂脱毛。
  12. 正在怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:测试补丁
应用测试补丁。 每个受试者都佩戴低 pH 配方贴片(干预)和不含配方的对照贴片。
具有低 pH 配方的贴剂(失禁产品剪裁)或不含配方的对照贴剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过分子测序测量皮肤微生物组的变化
大体时间:2天
分子测序用于提供分类学见解和皮肤微生物多样性的概述。 比较测试贴片和对照贴片下的皮肤。
2天
通过 qPCR 测量皮肤微生物组多样性的变化
大体时间:2天
qPCR 用于分析和量化特定微生物物种或群体。 比较测试贴片和对照贴片下的皮肤。
2天
皮肤表面pH值
大体时间:2天
比较测试贴片和对照贴片下皮肤表面 pH 值的变化。
2天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经表皮水分流失的变化
大体时间:2天
通过 Dermalab 仪器测量。 在测试贴片和对照贴片下测量的经皮失水量 (TEWL)。
2天
皮肤上存在低 pH 值配方
大体时间:2天
通过胶带剥离测量配方转移到皮肤的程度。
2天
皮肤水合作用的变化
大体时间:2天
在测试和对照贴片下使用水分仪测量皮肤水合度(SH)。
2天
皮肤水分状况的变化
大体时间:2天
采用共焦拉曼显微光谱法测量。 测量并比较测试皮肤和对照斑块的不同深度的皮肤含水量。
2天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ulrika Husmark, PhD、Essity Hygiene and Health AB

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月15日

初级完成 (实际的)

2024年5月30日

研究完成 (实际的)

2024年8月30日

研究注册日期

首次提交

2024年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月11日

首次发布 (实际的)

2024年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月27日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GOOSEBERRY

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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