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Redução do pH da superfície da pele durante a oclusão da pele: alterações no microbioma e nos parâmetros da pele

11 de abril de 2024 atualizado por: Essity Hygiene and Health AB

Mitigando o impacto dos produtos absorventes na oclusão da pele: alterações no microbioma da pele e nos parâmetros da pele devido à redução do pH da superfície da pele em participantes saudáveis

O objetivo principal deste estudo de pesquisa exploratória é investigar como a exposição a um material com baixo pH afeta o microbioma e os parâmetros da pele. Esta investigação envolve uma configuração experimental na qual são utilizadas aplicações de patches de teste com níveis de pH reduzidos ou patches de controle sem pH reduzido. Os adesivos de teste são aplicados em voluntários adultos saudáveis. Cerca de 20 sujeitos estão planejados para o estudo. A preservação e diversidade do microbioma da pele serão abordadas empregando Sequenciamento Molecular e qPCR. Além disso, o pH, a composição e a hidratação da pele serão medidos com vários métodos, por exemplo, AquaFlux, Medidor de Umidade, TEWL e espectroscopia Confocal Raman. O estudo durará três dias consecutivos no total. Cada participante receberá quatro adesivos em cada antebraço: dois adesivos serão aplicados em cada antebraço dorsal e dois em cada antebraço volar. O primeiro dia será para inclusão de estudos e aplicação de caminhos. No segundo dia os adesivos serão trocados e no terceiro dia serão realizadas medições de pH, TEWL, hidratação da pele, Raman e tape stripping e serão feitas amostragens para sequenciamento molecular e medições de qPCR. Não há nenhuma hipótese formal no estudo, mas nossa ideia é que a utilização de adesivos com pH mais baixo poderia manter a diversidade e a riqueza do microbioma natural da pele, ao mesmo tempo que retém e até melhora os principais parâmetros da barreira cutânea. Uma análise descritiva será realizada para todas as medições com testes estatísticos apropriados no nível de 5% para variáveis. Além das estatísticas descritivas de análise de dados, a Clinical Microbiomics e a Bio-Me Microbiome Profiling empregarão vários métodos estatísticos, como testes U de Mann-Whitney pareados. Será empregado o método Benjamini-Hochberg (BH) para controle da taxa de falsas descobertas (FDR).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Gothenburg, Suécia, SE40503
        • Essity Study Site
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ulrika Husmark, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado
  2. Masculino e feminino ≥18 e ≤80 anos.
  3. Disposição e capacidade de cumprir os procedimentos do estudo, horários de visitas e requisitos.
  4. Pele intacta nos antebraços sem sinais de irritação.
  5. Concorde em não tomar banho ou usar produtos cosméticos nos braços no dia anterior à visita 1 e durante o período do estudo.
  6. Concorde em não praticar atividades físicas intensas durante o período de estudo.

Critério de exclusão:

  1. Tem alguma alergia ou intolerância conhecida a um ou vários componentes dos produtos absorventes para incontinência/menstruais.
  2. Tem alguma alergia ou intolerância conhecida a um ou vários ingredientes de produtos cosméticos.
  3. Tem uma irritação/infecção contínua da pele nos antebraços.
  4. Tem alguma doença de pele, como psoríase e eczema.
  5. Tenha alguma tatuagem nos antebraços.
  6. Sofre de transpiração excessiva, hiperidrose.
  7. Ter imunodeficiência ou qualquer outra condição que torne inadequada a participação na investigação clínica, a critério do investigador.
  8. Ter dependência de álcool e/ou drogas.
  9. Ter tomado banho de sol ativo nos braços nas últimas 2 semanas antes do estudo.
  10. Ter usado produtos bronzeadores ou clareadores nos braços pelo menos 1 mês antes do início do estudo.
  11. Ter realizado depilação nos braços 1 mês antes do estudo.
  12. Estão grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção
Aplicação de patches de teste. Cada sujeito usa adesivos de fórmula de pH baixo e adesivos de controle.
Adesivos (recortes de produto para incontinência) com fórmula de pH baixo ou adesivos de controle sem fórmula.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no microbioma da pele medidas por sequenciamento molecular
Prazo: 2 dias
O sequenciamento molecular é usado para fornecer informações taxonômicas e uma visão geral da diversidade microbiana na pele. A pele sob as manchas de teste e controle são comparadas.
2 dias
Mudanças na diversidade do microbioma da pele medidas por qPCR
Prazo: 2 dias
qPCR é empregado para analisar e quantificar espécies ou grupos microbianos específicos. A pele sob as manchas de teste e controle são comparadas.
2 dias
PH da superfície da pele
Prazo: 2 dias
A mudança no pH da superfície da pele sob os adesivos de teste e controle é comparada.
2 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na perda de água transepidérmica
Prazo: 2 dias
Conforme medido pelo instrumento Dermalab. Perda de água transepidérmica (TEWL) medida nos adesivos de teste e controle.
2 dias
Mudança na hidratação da pele
Prazo: 2 dias
Hidratação da pele (SH) medida com instrumento medidor de umidade sob os adesivos de teste e controle.
2 dias
Mudança no perfil da água da pele
Prazo: 2 dias
Conforme medido microespectometria confocal raman. O conteúdo de água da pele em diferentes profundidades é medido e comparado com a pele sob teste e com as manchas de controle.
2 dias
Presença de fórmula de baixo pH na pele
Prazo: 2 dias
A extensão da transferência da fórmula para a pele medida com fita adesiva.
2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ulrika Husmark, PhD, Essity Hygiene and Health AB

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GOOSEBERRY

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Testar patches

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