Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení pH povrchu kůže během okluze kůže: Změny kožního mikrobiomu a kožních parametrů

27. února 2025 aktualizováno: Essity Hygiene and Health AB

Zmírnění dopadu absorpčních produktů na kožní okluzi: Změny kožního mikrobiomu a kožních parametrů v důsledku snížení pH povrchu kůže u zdravých účastníků

Hlavním cílem této explorativní výzkumné studie je zjistit, jak expozice materiálu s nízkým pH ovlivňuje kožní mikrobiom a parametry kůže. Toto šetření zahrnuje experimentální uspořádání, ve kterém se používá aplikace testovacích náplastí se sníženým pH nebo kontrolních náplastí bez sníženého pH. Testovací náplasti se aplikují na zdravé dospělé dobrovolníky. Pro studium je plánováno asi 20 předmětů. Zachování a diverzita kožního mikrobiomu bude řešeno pomocí Molecular Sequencing a qPCR. Kromě toho bude pH pokožky, složení a hydratace měřeno různými metodami, např. AquaFlux, Moisture Meter, TEWL a Confokální Ramanova spektroskopie. Studie bude trvat celkem tři po sobě jdoucí dny. Každý účastník dostane čtyři náplasti na každé předloktí: dvě náplasti budou aplikovány na každé dorzální předloktí a dvě na každé volární předloktí. První den bude věnován studijnímu zařazení a aplikaci cest. V den dva budou náplasti vyměněny a třetí den budou provedena měření pH, TEWL, hydratace pokožky, Raman a stripping tape a budou provedeny odběry vzorků pro molekulární sekvenování a měření qPCR. Studie neobsahuje žádnou formální hypotézu, ale naše představa je, že používání náplastí s nižším pH by mohlo zachovat rozmanitost a bohatost přirozeného kožního mikrobiomu a zároveň zachovat a dokonce zlepšit klíčové parametry kožní bariéry. Pro všechna měření bude provedena popisná analýza s příslušnými statistickými testy na 5% úrovni pro proměnné. Kromě popisné statistiky analýzy dat budou Clinical Microbiomics a Bio-Me Microbiome Profiling využívat různé statistické metody, jako jsou párové Mann-Whitney U testy. K řízení míry falešných objevů (FDR) bude použita Benjamini-Hochbergova (BH) metoda.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, SE40503
        • Essity Study site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  2. Muž a žena ≥18 a ≤80 let.
  3. Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy, rozvrh návštěv a požadavky.
  4. Neporušená kůže na předloktí bez známek podráždění.
  5. Souhlaste s tím, že se den před návštěvou 1 a během studijního období nebudete sprchovat ani používat kosmetické přípravky na paže.
  6. Souhlaste s tím, že se po celou dobu studia nebudete věnovat intenzivní fyzické aktivitě.

Kritéria vyloučení:

  1. Máte jakékoli známé alergie nebo intolerance na jednu nebo několik složek absorbujících inkontinenčních/menstruačních produktů.
  2. Máte nějaké známé alergie nebo nesnášenlivost na jednu nebo několik složek v kosmetických přípravcích.
  3. Mít pokračující podráždění/infekci kůže na předloktí.
  4. Máte jakékoli kožní onemocnění, jako je psoriáza a ekzém.
  5. Mít nějaké tetování na předloktí.
  6. Trpí nadměrným pocením, hyperhidrózou.
  7. Máte imunodeficienci nebo jakýkoli jiný stav, který podle posouzení zkoušejícího činí účast na klinickém hodnocení nevhodnou.
  8. Máte závislost na alkoholu a/nebo drogách.
  9. Aktivně se opalovali na pažích nejpozději 2 týdny před studiem.
  10. Alespoň 1 měsíc před zahájením studie používejte opalovací nebo bělicí přípravky na paže.
  11. Proveďte odstranění chloupků na pažích 1 měsíc před studií.
  12. Jste těhotná nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací záplaty
Aplikace testovacích záplat. Každý subjekt nosí jak náplasti s nízkým pH (intervence), tak kontrolní náplasti bez receptury.
Jiný: Testovací záplaty
Náplasti (výřezy produktů pro inkontinenci) s nízkým pH nebo kontrolní náplasti bez receptury.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kožním mikrobiomu měřené molekulárním sekvenováním
Časové okno: 2 dny
Molekulární sekvenování se používá k poskytnutí taxonomického náhledu a přehledu o mikrobiální diverzitě na kůži. Porovnává se kůže pod testovací a kontrolní náplastí.
2 dny
Změny v diverzitě kožního mikrobiomu měřené pomocí qPCR
Časové okno: 2 dny
qPCR se používá k analýze a kvantifikaci specifických mikrobiálních druhů nebo skupin. Porovnává se kůže pod testovací a kontrolní náplastí.
2 dny
PH povrchu kůže
Časové okno: 2 dny
Porovnává se změna pH povrchu kůže u testovaných a kontrolních náplastí.
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ztráty transepidermální vody
Časové okno: 2 dny
Měřeno přístrojem Dermalab. Transepidermální ztráta vody (TEWL) měřená pomocí testovacích a kontrolních náplastí.
2 dny
Přítomnost složení s nízkým pH na pokožce
Časové okno: 2 dny
Rozsah přenosu složení na pokožku měřený pomocí strippingu.
2 dny
Změna hydratace pokožky
Časové okno: 2 dny
Hydratace kůže (SH) měřená pomocí vlhkoměru pod testovacími a kontrolními náplastmi.
2 dny
Změna vodního profilu pokožky
Časové okno: 2 dny
Měřeno konfokální ramanovou mikrospektrometrií. Měří se obsah vody v kůži v různých hloubkách a porovnává se pro kůži testovanou a kontrolní náplasti.
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Essity Hygiene and Health AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ulrika Husmark, PhD, Essity Hygiene and Health AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GOOSEBERRY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida spojená s inkontinencí

Klinické studie na Testovací záplaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit