Снижение pH поверхности кожи во время окклюзии кожи: изменения микробиома кожи и параметров кожи
27 февраля 2025 г. обновлено: Essity Hygiene and Health AB
Смягчение воздействия абсорбирующих изделий на окклюзию кожи: изменения микробиома кожи и параметров кожи вследствие снижения pH поверхности кожи у здоровых участников
Основная цель этого поискового исследования — выяснить, как воздействие материала с низким pH влияет на микробиом кожи и параметры кожи.
Это исследование включает в себя экспериментальную установку, в которой используются тестовые пластыри с пониженным уровнем pH или контрольные пластыри без пониженного pH.
Тестовые пластыри наносятся на здоровых взрослых добровольцев.
Всего планируется изучить около 20 предметов.
Сохранение и разнообразие микробиома кожи будут решаться с использованием молекулярного секвенирования и qPCR.
Кроме того, pH кожи, ее состав и уровень гидратации будут измеряться различными методами, например, AquaFlux, Moisture Meter, TEWL и конфокальной рамановской спектроскопией.
Всего исследование продлится три дня подряд.
Каждому участнику будет предоставлено четыре пластыря на каждом предплечье: два пластыря будут наложены на каждое дорсальное предплечье и два на каждое ладонной предплечье.
Первый день будет посвящен изучению включения и применения путей.
На второй день будут заменены пластыри, а на третий день будут проведены измерения pH, TEWL, гидратации кожи, комбинационного рассеяния света и ленточной стриппинга, а также взяты пробы для молекулярного секвенирования и измерений qPCR.
В исследовании нет формальной гипотезы, но наша идея состоит в том, что использование пластырей с более низким pH может поддерживать разнообразие и богатство естественного микробиома кожи, сохраняя и даже улучшая ключевые параметры кожного барьера.
Описательный анализ будет проводиться для всех измерений с соответствующими статистическими тестами на уровне 5% для переменных.
В дополнение к описательной статистике анализа данных, клиническая микробиомика и профилирование микробиома Bio-Me будут использовать различные статистические методы, такие как парные U-тесты Манна-Уитни.
Для контроля частоты ложных обнаружений (FDR) будет использоваться метод Бенджамини-Хохберга (BH).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция, SE40503
- Essity Study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия
- Мужчины и женщины ≥18 и ≤80 лет.
- Желание и способность соблюдать процедуры обучения, график посещений и требования.
- Кожа на предплечьях интактная, без признаков раздражения.
- Согласитесь не принимать душ и не использовать косметические средства на руках за день до первого визита и в течение периода исследования.
- Согласитесь не заниматься интенсивной физической активностью на протяжении всего периода исследования.
Критерий исключения:
- Имеются какие-либо известные аллергии или непереносимость одного или нескольких компонентов поглощающих средств при недержании/менструальном цикле.
- Имеются какие-либо известные аллергии или непереносимость одного или нескольких ингредиентов косметических продуктов.
- Постоянное раздражение/инфекция кожи на предплечьях.
- Имейте какие-либо кожные заболевания, такие как псориаз и экзема.
- Иметь татуировки на предплечьях.
- Страдают повышенной потливостью, гипергидрозом.
- Иметь иммунодефицит или любое другое состояние, которое делает участие в клиническом исследовании нецелесообразным по мнению исследователя.
- Имеете алкогольную и/или наркотическую зависимость.
- Активно загорали на руках не позднее, чем за 2 недели до исследования.
- Использовали средства для загара или отбеливания рук как минимум за 1 месяц до начала исследования.
- Выполнили эпиляцию на руках за 1 месяц до исследования.
- Беремены или кормите грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовые патчи
Применение тестовых патчей.
Каждый субъект носит как пластыри с формулой с низким pH (вмешательство), так и контрольные пластыри без смеси.
|
Пластыри (вырезанные изделия для лечения недержания) с формулой с низким pH или контрольные пластыри без формулы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в микробиоме кожи, измеренные с помощью молекулярного секвенирования
Временное ограничение: 2 дня
|
Молекулярное секвенирование используется для получения таксономической информации и обзора микробного разнообразия кожи.
Сравнивается кожа под тестовым и контрольным патчами.
|
2 дня
|
|
Изменения в разнообразии микробиома кожи, измеренные с помощью qPCR
Временное ограничение: 2 дня
|
qPCR используется для анализа и количественного определения конкретных видов или групп микробов.
Сравнивается кожа под тестовым и контрольным патчами.
|
2 дня
|
|
PH поверхности кожи
Временное ограничение: 2 дня
|
Сравнивается изменение pH поверхности кожи под тестируемым и контрольным пластырями.
|
2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение трансэпидермальной потери воды
Временное ограничение: 2 дня
|
Согласно измерениям прибора Dermalab.
Трансэпидермальная потеря воды (TEWL), измеренная на тестовых и контрольных пластырях.
|
2 дня
|
|
Наличие формулы с низким pH на коже
Временное ограничение: 2 дня
|
Степень переноса формулы на кожу, измеренная с помощью ленты.
|
2 дня
|
|
Изменение гидратации кожи
Временное ограничение: 2 дня
|
Увлажнение кожи (SH), измеренное с помощью прибора для измерения влажности под тестовыми и контрольными пластырями.
|
2 дня
|
|
Изменение водного профиля кожи
Временное ограничение: 2 дня
|
По данным конфокальной рамановской микроспектрометрии.
Содержание воды в коже на разной глубине измеряется и сравнивается для тестируемой кожи и контрольных участков.
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ulrika Husmark, PhD, Essity Hygiene and Health AB
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GOOSEBERRY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .