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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06363786
Réduire le pH de la surface de la peau pendant l'occlusion cutanée : modifications du microbiome cutané et des paramètres cutanés
27 février 2025 mis à jour par: Essity Hygiene and Health AB
Atténuer l'impact des produits absorbants sur l'occlusion cutanée : modifications du microbiome cutané et des paramètres cutanés dues à la réduction du pH de la surface cutanée chez les participants en bonne santé
L'objectif principal de cette étude de recherche exploratoire est d'étudier comment l'exposition à un matériau à faible pH affecte le microbiome cutané et les paramètres cutanés.
Cette enquête implique une configuration expérimentale dans laquelle l'application de patchs de test avec des niveaux de pH réduits ou de patchs de contrôle sans pH abaissé sont utilisés.
Les patchs de test sont appliqués sur des volontaires adultes en bonne santé.
Une vingtaine de sujets sont prévus pour l'étude.
La préservation et la diversité du microbiome cutané seront abordées à l'aide du séquençage moléculaire et de la qPCR.
De plus, le pH, la composition et l'hydratation de la peau seront mesurés à l'aide de diverses méthodes, par exemple AquaFlux, Moisture Meter, TEWL et spectroscopie confocale Raman.
L'étude s'étendra sur trois jours consécutifs au total.
Chaque participant recevra quatre patchs sur chaque avant-bras : deux patchs seront appliqués sur chaque avant-bras dorsal et deux sur chaque avant-bras palmaire.
Le premier jour sera consacré à l'inclusion de l'étude et à l'application des parcours.
Au deuxième jour, les patchs seront changés et le troisième jour, des mesures du pH, du TEWL, de l'hydratation de la peau, du Raman et du retrait du ruban adhésif seront effectuées et un échantillonnage pour le séquençage moléculaire et les mesures qPCR seront effectués.
Il n'y a pas d'hypothèse formelle dans l'étude, mais notre idée est que l'utilisation de patchs avec un pH plus faible pourrait maintenir la diversité et la richesse du microbiome cutané naturel tout en conservant et même en améliorant les paramètres clés de la barrière cutanée.
Une analyse descriptive sera effectuée pour toutes les mesures avec des tests statistiques appropriés au niveau de 5 % pour les variables.
En plus des statistiques d'analyse descriptives des données, la microbiomique clinique et le profilage du microbiome Bio-Me utiliseront diverses méthodes statistiques, telles que les tests Mann-Whitney U appariés.
La méthode Benjamini-Hochberg (BH) pour contrôler le taux de fausses découvertes (FDR) sera utilisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Gothenburg, Suède, SE40503
- Essity Study Site
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Hommes et femmes ≥18 et ≤80 ans.
- Volonté et capacité de se conformer aux procédures d'étude, aux horaires de visite et aux exigences.
- Peau intacte des avant-bras sans aucun signe d’irritation.
- Acceptez de ne pas vous doucher ni d'utiliser de produits cosmétiques sur les bras la veille de la visite 1 et pendant la période d'étude.
- Acceptez de ne pas vous livrer à une activité physique intense pendant toute la durée de l’étude.
Critère d'exclusion:
- Vous avez des allergies ou intolérances connues à un ou plusieurs composants des produits absorbants pour incontinence/menstruation.
- Vous avez des allergies ou intolérances connues à un ou plusieurs ingrédients des produits cosmétiques.
- Vous avez une irritation/infection cutanée continue sur les avant-bras.
- Vous souffrez d’affections cutanées telles que le psoriasis et l’eczéma.
- Ayez des tatouages sur les avant-bras.
- Souffrez de transpiration excessive, d’hyperhidrose.
- Souffrez d'un déficit immunitaire ou de toute autre condition rendant la participation à l'investigation clinique inappropriée, selon le jugement de l'investigateur.
- Avoir une dépendance à l'alcool et/ou aux drogues.
- Avoir pris un bain de soleil actif sur les bras au plus tard 2 semaines avant l'étude.
- Avoir utilisé des produits de bronzage ou de blanchiment sur les bras au moins 1 mois avant le début de l'étude.
- Avoir effectué une épilation des bras 1 mois avant l'étude.
- Vous êtes enceinte ou allaitez.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tester les correctifs
Application de patchs de test.
Chaque sujet porte à la fois des patchs avec formule à faible pH (intervention) et des patchs de contrôle sans formule.
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Patchs (découpes de produits pour incontinence) avec une formule à faible pH ou patchs de contrôle sans formule.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications du microbiome cutané mesurées par séquençage moléculaire
Délai: 2 jours
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Le séquençage moléculaire est utilisé pour fournir un aperçu taxonomique et un aperçu de la diversité microbienne de la peau.
La peau sous les patchs de test et de contrôle est comparée.
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2 jours
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Modifications de la diversité du microbiome cutané mesurées par qPCR
Délai: 2 jours
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La qPCR est utilisée pour analyser et quantifier des espèces ou des groupes microbiens spécifiques.
La peau sous les patchs de test et de contrôle est comparée.
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2 jours
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PH de la surface de la peau
Délai: 2 jours
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L'évolution du pH de la surface de la peau sous les patchs de test et de contrôle est comparée.
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2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la perte d'eau transépidermique
Délai: 2 jours
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Tel que mesuré par l'instrument Dermalab.
Perte d'eau transépidermique (TEWL) mesurée sous les patchs de test et de contrôle.
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2 jours
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Présence de formule à faible pH sur la peau
Délai: 2 jours
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L'étendue du transfert de formule sur la peau, mesurée avec du ruban adhésif.
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2 jours
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Modification de l'hydratation de la peau
Délai: 2 jours
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Hydratation de la peau (SH) mesurée avec un humidimètre sous les patchs de test et de contrôle.
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2 jours
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Modification du profil hydrique de la peau
Délai: 2 jours
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Tel que mesuré par microspectrométrie confocale raman.
La teneur en eau de la peau à différentes profondeurs est mesurée et comparée pour la peau testée et les patchs témoins.
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2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ulrika Husmark, PhD, Essity Hygiene and Health AB
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2024
Première publication (Réel)
12 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GOOSEBERRY
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .