Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlaging van de pH van het huidoppervlak tijdens huidocclusie: veranderingen in het huidmicrobioom en de huidparameters

11 april 2024 bijgewerkt door: Essity Hygiene and Health AB

De impact van absorberende producten op huidocclusie verzachten: veranderingen in het huidmicrobioom en de huidparameters als gevolg van een verlaging van de pH van het huidoppervlak bij gezonde deelnemers

Het hoofddoel van dit verkennend onderzoek is om te onderzoeken hoe blootstelling aan een materiaal met een lage pH het huidmicrobioom en de huidparameters beïnvloedt. Dit onderzoek betreft een experimentele opstelling waarbij gebruik wordt gemaakt van testpleisters met verlaagde pH-waarden of controlepleisters zonder verlaagde pH-waarde. De testpleisters worden aangebracht op gezonde volwassen vrijwilligers. Voor het onderzoek zijn ongeveer 20 onderwerpen gepland. Het behoud en de diversiteit van het huidmicrobioom zullen worden aangepakt met behulp van Molecular Sequencing en qPCR. Daarnaast zullen de pH, samenstelling en hydratatie van de huid worden gemeten met verschillende methoden, bijvoorbeeld AquaFlux, Moisture Meter, TEWL en Confocal Raman spectroscopie. Het onderzoek zal in totaal drie opeenvolgende dagen beslaan. Elke deelnemer krijgt vier pleisters op elke onderarm: twee pleisters worden op elke dorsale onderarm aangebracht en twee op elke volaire onderarm. De eerste dag zal zijn voor studie-inclusie en toepassing van paden. Op dag twee worden de pleisters verwisseld en op dag drie worden metingen voor pH, TEWL, huidhydratatie, Raman en tapestripping uitgevoerd en worden er monsters genomen voor Molecular Sequencing en qPCR-metingen. Er is geen formele hypothese in het onderzoek, maar ons idee is dat het gebruik van pleisters met een lagere pH de diversiteit en rijkdom van het natuurlijke huidmicrobioom zou kunnen behouden en tegelijkertijd de belangrijkste huidbarrièreparameters zou kunnen behouden en zelfs verbeteren. Voor alle metingen zal een beschrijvende analyse worden uitgevoerd met passende statistische tests op 5%-niveau voor variabelen. Naast beschrijvende data-analysestatistieken zullen Clinical Microbiomics en Bio-Me Microbiome Profiling verschillende statistische methoden gebruiken, zoals gepaarde Mann-Whitney U-tests. Er zal gebruik worden gemaakt van de Benjamini-Hochberg (BH)-methode om het valse ontdekkingspercentage (FDR) te beheersen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, SE40503
        • Essity Study Site
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ulrika Husmark, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
  2. Man en vrouw ≥18 en ≤80 jaar.
  3. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan studieprocedures, bezoekschema's en vereisten.
  4. Intacte huid op de onderarmen zonder tekenen van irritatie.
  5. Ga akkoord om de dag vóór bezoek 1 en tijdens de onderzoeksperiode niet te douchen of cosmetische producten op de armen te gebruiken.
  6. Ga ermee akkoord dat u gedurende de gehele onderzoeksperiode geen intensieve fysieke activiteit zult ondernemen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Als u bekende allergieën of intoleranties heeft voor één of meerdere bestanddelen van de absorberende incontinentie-/menstruatieproducten.
  2. Als u bekende allergieën of intoleranties heeft voor een of meerdere ingrediënten in cosmetische producten.
  3. Een aanhoudende huidirritatie/infectie op de onderarmen heeft.
  4. Heeft u huidaandoeningen zoals psoriasis en eczeem.
  5. Heeft u tatoeages op de onderarmen.
  6. Lijdt aan overmatig zweten, hyperhidrose.
  7. U heeft een immunodeficiëntie of een andere aandoening die deelname aan het klinische onderzoek ongepast maakt, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  8. Een alcohol- en/of drugsverslaving heeft.
  9. U heeft de afgelopen 2 weken voorafgaand aan de studie actief op uw armen gezonnebaad.
  10. Minimaal 1 maand vóór aanvang van het onderzoek bruinings- of bleekproducten op de armen hebben gebruikt.
  11. 1 maand voorafgaand aan het onderzoek ontharing van de armen hebben uitgevoerd.
  12. Zwanger bent of borstvoeding geeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie-arm
Aanbrengen van testpleisters. Elke proefpersoon draagt ​​zowel formulepleisters met een lage pH als controlepleisters.
Ander: Testpleisters
Pleisters (uitsnijdbare incontinentieproducten) met een lage pH-formule of controlepleisters zonder formule.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het huidmicrobioom zoals gemeten door moleculaire sequencing
Tijdsspanne: 2 dagen
Moleculaire sequencing wordt gebruikt om taxonomisch inzicht en overzicht te bieden van de microbiële diversiteit op de huid. De huid onder de testpleister en de controlepleister worden vergeleken.
2 dagen
Veranderingen in de diversiteit van het huidmicrobioom zoals gemeten met qPCR
Tijdsspanne: 2 dagen
qPCR wordt gebruikt om specifieke microbiële soorten of groepen te analyseren en te kwantificeren. De huid onder de testpleister en de controlepleister worden vergeleken.
2 dagen
PH van het huidoppervlak
Tijdsspanne: 2 dagen
De verandering in de pH van het huidoppervlak onder de test- en controlepleisters wordt vergeleken.
2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in trans-epidermaal waterverlies
Tijdsspanne: 2 dagen
Zoals gemeten met het Dermalab-instrument. Transepidermaal waterverlies (TEWL) zoals gemeten onder de test- en controlepleisters.
2 dagen
Verandering in de hydratatie van de huid
Tijdsspanne: 2 dagen
Huidhydratatie (SH) zoals gemeten met een vochtmeter onder de test- en controlepleisters.
2 dagen
Verandering in huidwaterprofiel
Tijdsspanne: 2 dagen
Zoals gemeten Confocale raman-microspectometrie. Het watergehalte van de huid op verschillende diepten wordt gemeten en vergeleken voor de huid onder test- en controlepleisters.
2 dagen
Aanwezigheid van een formule met lage pH op de huid
Tijdsspanne: 2 dagen
De mate waarin de formule wordt overgedragen op de huid, zoals gemeten met tapestripping.
2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Essity Hygiene and Health AB

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ulrika Husmark, PhD, Essity Hygiene and Health AB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GOOSEBERRY

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Incontinentie-geassocieerde dermatitis

Klinische onderzoeken op Testpleisters

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren