Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska hudytans pH under hudocklusion: förändringar i hudmikrobiomet och hudparametrar

27 februari 2025 uppdaterad av: Essity Hygiene and Health AB

Att mildra effekten av absorberande produkter på hudocklusion: förändringar i hudmikrobiomet och hudparametrar på grund av sänkt pH-värde på huden hos friska deltagare

Huvudsyftet med denna explorativa forskningsstudie är att undersöka hur exponering för ett material med lågt pH påverkar hudens mikrobiomet och hudparametrar. Denna undersökning innebär en experimentell uppställning där applicering av testplåster med sänkt pH-värde eller kontrollplåster utan sänkt pH används. Testplåstren appliceras på friska vuxna frivilliga. Ett 20-tal ämnen är planerade för studien. Hudmikrobiomets bevarande och mångfald kommer att behandlas med hjälp av Molecular Sequencing och qPCR. Dessutom kommer hudens pH, sammansättning och återfuktning att mätas med olika metoder, t.ex. AquaFlux, Moisture Meter, TEWL och Confocal Raman spektroskopi. Studien kommer att sträcka sig över tre dagar i följd. Varje deltagare kommer att förses med fyra plåster på varje underarm: två plåster kommer att appliceras på varje ryggunderarm och två på varje volar underarm. Den första dagen kommer att vara för studieinkludering och tillämpning av vägar. På dag två kommer plåstren att bytas och på dag tre kommer mätningar för pH, TEWL, hudhydrering, Raman och tejpborttagning att utföras och provtagning för molekylär sekvensering och qPCR-mätningar kommer att göras. Det finns ingen formell hypotes i studien men vår idé är att användning av plåster med ett lägre pH skulle kunna bibehålla mångfalden och rikedomen hos den naturliga hudmikrobiomet samtidigt som den bibehåller och till och med förbättrar viktiga hudbarriärparametrar. En beskrivande analys kommer att genomföras för alla mätningar med lämpliga statistiska tester på 5%-nivå för varibles. Förutom beskrivande dataanalysstatistik kommer Clinical Microbiomics och Bio-Me Microbiome Profiling att använda olika statistiska metoder, såsom parade Mann-Whitney U-tester. Benjamini-Hochberg (BH)-metoden för att kontrollera den falska upptäcktshastigheten (FDR) kommer att användas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Gothenburg, Sverige, SE40503
        • Essity Study Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat formulär för informerat samtycke
  2. Man och kvinna ≥18 och ≤80 år.
  3. Vilja och förmåga att följa studieprocedurer, besöksscheman och krav.
  4. Intakt hud på underarmarna utan några tecken på irritation.
  5. Kom överens om att inte duscha eller använda kosmetiska produkter på armarna dagen innan besök 1 och under studietiden.
  6. Gå med på att inte delta i intensiv fysisk aktivitet under hela studieperioden.

Exklusions kriterier:

  1. Har några kända allergier eller intoleranser mot en eller flera komponenter i de absorberande inkontinens-/menstruationsprodukterna.
  2. Har några kända allergier eller intoleranser mot en eller flera ingredienser i kosmetiska produkter.
  3. Har en pågående hudirritation/infektion på underarmarna.
  4. Har några hudåkommor som psoriasis och eksem.
  5. Har några tatueringar på underarmarna.
  6. Lider av överdriven svettning, hyperhidros.
  7. Har immunbrist eller något annat tillstånd som gör deltagande i den kliniska undersökningen olämpligt, enligt utredarens bedömning.
  8. Har ett alkohol- och/eller drogberoende.
  9. Har solat aktivt på armarna senast 2 veckor före studien.
  10. Har använt garvnings- eller blekningsprodukter på armarna minst 1 månad innan studien startar.
  11. Har utfört hårborttagning på armarna 1 månad före studien.
  12. Är gravid eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testa plåster
Applicering av testplåster. Varje försöksperson bär både formelplåster med lågt pH (intervention) och kontrollplåster utan formel.
Plåster (utskärningar av inkontinensprodukter) med formel med lågt pH eller kontrollplåster utan formel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i hudens mikrobiom mätt med molekylär sekvensering
Tidsram: 2 dagar
Molekylär sekvensering används för att ge taxonomisk insikt och överblick över mikrobiell mångfald på huden. Hud under testet och kontrollplåster jämförs.
2 dagar
Förändringar i hudmikrobioms mångfald mätt med qPCR
Tidsram: 2 dagar
qPCR används för att analysera och kvantifiera specifika mikrobiella arter eller grupper. Hud under testet och kontrollplåster jämförs.
2 dagar
Hudens pH-värde
Tidsram: 2 dagar
Förändringen i hudytans pH under test- och kontrollplåstren jämförs.
2 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i transepidermal vattenförlust
Tidsram: 2 dagar
Uppmätt med Dermalab-instrument. Transepidermal vattenförlust (TEWL) mätt under test- och kontrollplåstren.
2 dagar
Närvaro av formel med lågt pH på huden
Tidsram: 2 dagar
Omfattningen av formelöverföring till huden mätt med tejpborttagning.
2 dagar
Förändring i hudens återfuktning
Tidsram: 2 dagar
Hudhydrering (SH) mätt med fuktmätarinstrument under test- och kontrollplåster.
2 dagar
Ändring av hudens vattenprofil
Tidsram: 2 dagar
Som uppmätt konfokal raman mikrospektrometri. Vattenhalten i huden på olika djup mäts och jämförs för huden under test och kontrollplåster.
2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ulrika Husmark, PhD, Essity Hygiene and Health AB

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Första postat (Faktisk)

12 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GOOSEBERRY

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera