- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06363786
Minska hudytans pH under hudocklusion: förändringar i hudmikrobiomet och hudparametrar
27 februari 2025 uppdaterad av: Essity Hygiene and Health AB
Att mildra effekten av absorberande produkter på hudocklusion: förändringar i hudmikrobiomet och hudparametrar på grund av sänkt pH-värde på huden hos friska deltagare
Huvudsyftet med denna explorativa forskningsstudie är att undersöka hur exponering för ett material med lågt pH påverkar hudens mikrobiomet och hudparametrar.
Denna undersökning innebär en experimentell uppställning där applicering av testplåster med sänkt pH-värde eller kontrollplåster utan sänkt pH används.
Testplåstren appliceras på friska vuxna frivilliga.
Ett 20-tal ämnen är planerade för studien.
Hudmikrobiomets bevarande och mångfald kommer att behandlas med hjälp av Molecular Sequencing och qPCR.
Dessutom kommer hudens pH, sammansättning och återfuktning att mätas med olika metoder, t.ex. AquaFlux, Moisture Meter, TEWL och Confocal Raman spektroskopi.
Studien kommer att sträcka sig över tre dagar i följd.
Varje deltagare kommer att förses med fyra plåster på varje underarm: två plåster kommer att appliceras på varje ryggunderarm och två på varje volar underarm.
Den första dagen kommer att vara för studieinkludering och tillämpning av vägar.
På dag två kommer plåstren att bytas och på dag tre kommer mätningar för pH, TEWL, hudhydrering, Raman och tejpborttagning att utföras och provtagning för molekylär sekvensering och qPCR-mätningar kommer att göras.
Det finns ingen formell hypotes i studien men vår idé är att användning av plåster med ett lägre pH skulle kunna bibehålla mångfalden och rikedomen hos den naturliga hudmikrobiomet samtidigt som den bibehåller och till och med förbättrar viktiga hudbarriärparametrar.
En beskrivande analys kommer att genomföras för alla mätningar med lämpliga statistiska tester på 5%-nivå för varibles.
Förutom beskrivande dataanalysstatistik kommer Clinical Microbiomics och Bio-Me Microbiome Profiling att använda olika statistiska metoder, såsom parade Mann-Whitney U-tester.
Benjamini-Hochberg (BH)-metoden för att kontrollera den falska upptäcktshastigheten (FDR) kommer att användas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige, SE40503
- Essity Study Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
- Man och kvinna ≥18 och ≤80 år.
- Vilja och förmåga att följa studieprocedurer, besöksscheman och krav.
- Intakt hud på underarmarna utan några tecken på irritation.
- Kom överens om att inte duscha eller använda kosmetiska produkter på armarna dagen innan besök 1 och under studietiden.
- Gå med på att inte delta i intensiv fysisk aktivitet under hela studieperioden.
Exklusions kriterier:
- Har några kända allergier eller intoleranser mot en eller flera komponenter i de absorberande inkontinens-/menstruationsprodukterna.
- Har några kända allergier eller intoleranser mot en eller flera ingredienser i kosmetiska produkter.
- Har en pågående hudirritation/infektion på underarmarna.
- Har några hudåkommor som psoriasis och eksem.
- Har några tatueringar på underarmarna.
- Lider av överdriven svettning, hyperhidros.
- Har immunbrist eller något annat tillstånd som gör deltagande i den kliniska undersökningen olämpligt, enligt utredarens bedömning.
- Har ett alkohol- och/eller drogberoende.
- Har solat aktivt på armarna senast 2 veckor före studien.
- Har använt garvnings- eller blekningsprodukter på armarna minst 1 månad innan studien startar.
- Har utfört hårborttagning på armarna 1 månad före studien.
- Är gravid eller ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testa plåster
Applicering av testplåster.
Varje försöksperson bär både formelplåster med lågt pH (intervention) och kontrollplåster utan formel.
|
Plåster (utskärningar av inkontinensprodukter) med formel med lågt pH eller kontrollplåster utan formel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i hudens mikrobiom mätt med molekylär sekvensering
Tidsram: 2 dagar
|
Molekylär sekvensering används för att ge taxonomisk insikt och överblick över mikrobiell mångfald på huden.
Hud under testet och kontrollplåster jämförs.
|
2 dagar
|
|
Förändringar i hudmikrobioms mångfald mätt med qPCR
Tidsram: 2 dagar
|
qPCR används för att analysera och kvantifiera specifika mikrobiella arter eller grupper.
Hud under testet och kontrollplåster jämförs.
|
2 dagar
|
|
Hudens pH-värde
Tidsram: 2 dagar
|
Förändringen i hudytans pH under test- och kontrollplåstren jämförs.
|
2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i transepidermal vattenförlust
Tidsram: 2 dagar
|
Uppmätt med Dermalab-instrument.
Transepidermal vattenförlust (TEWL) mätt under test- och kontrollplåstren.
|
2 dagar
|
|
Närvaro av formel med lågt pH på huden
Tidsram: 2 dagar
|
Omfattningen av formelöverföring till huden mätt med tejpborttagning.
|
2 dagar
|
|
Förändring i hudens återfuktning
Tidsram: 2 dagar
|
Hudhydrering (SH) mätt med fuktmätarinstrument under test- och kontrollplåster.
|
2 dagar
|
|
Ändring av hudens vattenprofil
Tidsram: 2 dagar
|
Som uppmätt konfokal raman mikrospektrometri.
Vattenhalten i huden på olika djup mäts och jämförs för huden under test och kontrollplåster.
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ulrika Husmark, PhD, Essity Hygiene and Health AB
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2024
Första postat (Faktisk)
12 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GOOSEBERRY
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .