피부 폐색 중 피부 표면 pH 감소: 피부 미생물군집 및 피부 매개변수의 변화
2025년 2월 27일 업데이트: Essity Hygiene and Health AB
흡수 제품이 피부 폐색에 미치는 영향 완화: 건강한 참가자의 피부 표면 pH 감소로 인한 피부 미생물군집 및 피부 매개변수의 변화
이 탐색적 연구의 주요 목적은 pH가 낮은 물질에 대한 노출이 피부 미생물군집과 피부 매개변수에 어떤 영향을 미치는지 조사하는 것입니다.
이 조사에는 pH 수준이 낮아진 테스트 패치 또는 pH가 낮아지지 않은 대조 패치를 적용하는 실험 설정이 포함됩니다.
테스트 패치는 건강한 성인 자원봉사자에게 적용됩니다.
약 20개의 과목이 연구를 위해 계획되어 있습니다.
피부 미생물군집 보존과 다양성은 분자 염기서열 분석과 qPCR을 사용하여 다루어질 것입니다.
또한, 피부 pH, 구성 및 수분 공급은 AquaFlux, 수분 측정기, TEWL 및 공초점 라만 분광법과 같은 다양한 방법으로 측정됩니다.
연구는 총 3일 연속으로 진행됩니다.
각 참가자에게는 각 팔뚝에 4개의 패치가 제공됩니다. 각 등쪽 팔뚝에 2개의 패치가 적용되고 각 손바닥 팔뚝에 2개의 패치가 적용됩니다.
첫 번째 날은 학습 포함 및 경로 적용을 위한 날입니다.
2일차에는 패치를 교체하고 3일차에는 pH, TEWL, 피부 수분 공급, 라만 및 테이프 스트리핑에 대한 측정을 수행하고 분자 서열 분석 및 qPCR 측정을 위한 샘플링을 수행합니다.
이 연구에는 공식적인 가설은 없지만, 우리의 생각은 더 낮은 pH의 패치를 활용하면 천연 피부 미생물군집의 다양성과 풍부함을 유지하면서 주요 피부 장벽 매개변수를 유지하고 심지어 향상시킬 수 있다는 것입니다.
변수에 대해 5% 수준에서 적절한 통계 테스트를 통해 모든 측정에 대해 설명 분석이 수행됩니다.
기술 데이터 분석 통계 외에도 Clinical Microbiomics 및 Bio-Me Microbiome Profiling은 Mann-Whitney U 테스트와 같은 다양한 통계 방법을 사용합니다.
FDR(False Discovery Rate)을 제어하기 위해 Benjamini-Hochberg(BH) 방법이 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Gothenburg, 스웨덴, SE40503
- Essity Study site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의서
- 18세 이상, 80세 이하의 남성 및 여성.
- 연구 절차, 방문 일정 및 요구 사항을 준수하려는 의지와 능력.
- 자극의 징후 없이 팔뚝의 피부가 손상되지 않았습니다.
- 방문 1 전날과 연구 기간 동안 팔에 샤워를 하거나 화장품을 사용하지 않는 데 동의합니다.
- 연구 기간 동안 강렬한 신체 활동을 하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 흡수성 요실금/월경 제품의 하나 또는 여러 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 불내증이 있는 경우.
- 화장품의 하나 또는 여러 성분에 대해 알려진 알레르기나 불내증이 있는 경우.
- 팔뚝에 지속적인 피부 자극/감염이 있습니다.
- 건선, 습진 등 피부 질환이 있는 경우.
- 팔뚝에 문신이 있는 경우.
- 과도한 발한, 다한증으로 고통받습니다.
- 연구자가 판단한 대로 임상 조사 참여를 부적절하게 만드는 면역결핍 또는 기타 상태가 있는 경우.
- 알코올 및/또는 약물 의존성이 있습니다.
- 연구를 시작하기 최근 2주 동안 팔짱을 끼고 활동적인 일광욕을 했습니다.
- 연구가 시작되기 최소 1개월 전에 팔에 태닝 또는 표백 제품을 사용했습니다.
- 연구 1개월 전에 팔 제모를 수행했습니다.
- 임신 중이거나 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 테스트 패치
테스트 패치 적용.
각 피험자는 저 pH 포뮬러 패치(개입)와 포뮬러가 없는 대조 패치를 모두 착용합니다.
|
낮은 pH 포뮬러가 포함된 패치(요실금 제품 컷아웃) 또는 포뮬러가 없는 컨트롤 패치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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분자 서열분석으로 측정한 피부 미생물군집의 변화
기간: 2일
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분자 서열 분석은 피부의 미생물 다양성에 대한 분류학적 통찰력과 개요를 제공하는 데 사용됩니다.
테스트 패치와 대조 패치 적용 피부를 비교합니다.
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2일
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|
QPCR로 측정한 피부 미생물군집 다양성의 변화
기간: 2일
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qPCR은 특정 미생물 종 또는 그룹을 분석하고 정량화하는 데 사용됩니다.
테스트 패치와 대조 패치 적용 피부를 비교합니다.
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2일
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피부 표면 pH
기간: 2일
|
테스트 패치와 대조 패치의 피부 표면 pH 변화를 비교합니다.
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2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경피수분손실량 변화
기간: 2일
|
Dermalab 기기로 측정한 결과입니다.
테스트 패치와 대조 패치에서 측정된 경피 수분 손실(TEWL).
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2일
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피부에 낮은 pH 포뮬러 존재
기간: 2일
|
테이프 스트리핑으로 측정한 포뮬러가 피부에 전달되는 정도.
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2일
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피부 수분의 변화
기간: 2일
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테스트 및 대조 패치 하에서 수분 측정기로 측정한 피부 수분(SH).
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2일
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피부 수분 프로필의 변화
기간: 2일
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측정된 공초점 라만 미세분광법.
다양한 깊이에서 피부의 수분 함량을 측정하고 테스트 중인 피부와 대조 패치에 대해 비교합니다.
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2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ulrika Husmark, PhD, Essity Hygiene and Health AB
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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