A bőrfelület pH-jának csökkentése a bőrelzáródás során: A bőr mikrobiómának és a bőrparamétereknek a változásai
2025. február 27. frissítette: Essity Hygiene and Health AB
A nedvszívó termékek bőrelzáródásra gyakorolt hatásának mérséklése: A bőr mikrobiomában és a bőrparaméterekben bekövetkező változások az egészséges résztvevők bőrfelületének pH-értékének csökkenése miatt
Ennek a feltáró kutatásnak a fő célja annak vizsgálata, hogy egy alacsony pH-jú anyaggal való érintkezés hogyan befolyásolja a bőr mikrobiómát és a bőrparamétereket.
Ez a vizsgálat egy kísérleti összeállítást foglal magában, amelyben csökkentett pH-jú tesztfoltokat vagy csökkentett pH-érték nélküli kontrollfoltokat alkalmaznak.
A teszttapaszokat egészséges felnőtt önkénteseken alkalmazzák.
A tanulmányba körülbelül 20 alanyt terveznek.
A bőr mikrobiómának megőrzését és sokféleségét a molekuláris szekvenálás és a qPCR segítségével kezelik.
Ezenkívül a bőr pH-értékét, összetételét és hidratáltságát különféle módszerekkel mérik, például AquaFlux, Moisture Meter, TEWL és Confocal Raman spektroszkópiával.
A vizsgálat összesen három egymást követő napot fog át tartani.
Minden résztvevő négy tapaszt kap minden alkarra: két tapaszt kell felhelyezni mindegyik háti alkarra és kettőt minden voláris alkarra.
Az első nap a tanulmányi beilleszkedés és az ösvények alkalmazása lesz.
A második napon a tapaszokat cserélik, a harmadik napon pedig pH-, TEWL-, bőrhidratáltság-, Raman- és szalageltávolítás méréseket végeznek, valamint mintavételt végeznek a molekuláris szekvenálás és a qPCR mérésekhez.
A tanulmányban nincs formális hipotézis, de az az elképzelésünk, hogy az alacsonyabb pH-jú tapaszok használata megőrizheti a bőr természetes mikrobiómájának sokféleségét és gazdagságát, miközben megtartja, sőt fokozza a kulcsfontosságú bőrgát-paramétereket.
Minden méréshez leíró elemzést kell végezni, megfelelő statisztikai tesztekkel 5%-os változók szintjén.
A leíró adatelemzési statisztikákon kívül a Clinical Microbiomics és a Bio-Me Microbiome Profiling különféle statisztikai módszereket, például páros Mann-Whitney U teszteket alkalmaz majd.
A hamis felfedezési arány (FDR) szabályozására a Benjamini-Hochberg (BH) módszert fogják alkalmazni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gothenburg, Svédország, SE40503
- Essity Study Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
- Férfi és nő ≥18 és ≤80 év.
- Hajlandóság és képesség a tanulmányi eljárások, látogatási ütemterv és követelmények betartására.
- Ép bőr az alkaron, irritáció jelei nélkül.
- Fogadja el, hogy az 1. látogatás előtti napon és a vizsgálati időszak alatt ne zuhanyozzon és ne használjon kozmetikai termékeket a karján.
- Fogadja el, hogy a tanulmányi időszak alatt nem végez intenzív fizikai tevékenységet.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ismert allergiája vagy intoleranciája van a felszívódó inkontinencia/menstruációs termékek egy vagy több összetevőjével szemben.
- Bármilyen ismert allergiája vagy intoleranciája van a kozmetikai termékek egy vagy több összetevőjével szemben.
- Folyamatos bőrirritáció/fertőzés van az alkaron.
- Bármilyen bőrbetegsége van, például pikkelysömör és ekcéma.
- Legyen tetoválás az alkaron.
- Túlzott izzadástól, hyperhidrosistól szenved.
- Immunhiányos állapota vagy bármely más olyan állapota, amely miatt a klinikai vizsgálatban való részvétel nem megfelelő, a vizsgáló megítélése szerint.
- Alkohol- és/vagy drogfüggősége van.
- Legkésőbb 2 héttel a vizsgálat előtt aktívan napoztál a karokon.
- Használt barnító vagy fehérítő termékeket a karokon legalább 1 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt.
- 1 hónappal a vizsgálat előtt szőrtelenítették a karokat.
- Terhesek vagy szoptatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teszt foltok
Tesztfoltok alkalmazása.
Mindegyik alany visel alacsony pH-jú formulát (beavatkozás) és tápszer nélküli kontroll tapaszt.
|
Alacsony pH-jú formulával rendelkező tapaszok (inkontinencia termék kivágások) vagy tápszer nélküli kontroll tapaszok.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a bőr mikrobiomában molekuláris szekvenálással mérve
Időkeret: 2 nap
|
A molekuláris szekvenálást arra használják, hogy taxonómiai betekintést nyújtsanak és áttekintést nyújtsanak a bőr mikrobiális sokféleségéről.
Összehasonlítják a teszt- és a kontrolltapasz alatti bőrt.
|
2 nap
|
|
Változások a bőr mikrobiom diverzitásában qPCR-rel mérve
Időkeret: 2 nap
|
A qPCR-t specifikus mikrobafajok vagy -csoportok elemzésére és mennyiségi meghatározására használják.
Összehasonlítják a teszt- és a kontrolltapasz alatti bőrt.
|
2 nap
|
|
A bőrfelület pH-ja
Időkeret: 2 nap
|
Összehasonlítják a bőrfelület pH-jának változását a teszt és a kontroll tapaszok alatt.
|
2 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A transz epidermális vízveszteség változása
Időkeret: 2 nap
|
Dermalab műszerrel mérve.
Transzepidermális vízveszteség (TEWL), a teszt és a kontroll tapaszok alatt mérve.
|
2 nap
|
|
Alacsony pH-jú formula jelenléte a bőrön
Időkeret: 2 nap
|
A képlet bőrre történő átjutásának mértéke szalag eltávolításával mérve.
|
2 nap
|
|
A bőr hidratáltságának változása
Időkeret: 2 nap
|
A bőr hidratáltsága (SH) nedvességmérő műszerrel mérve a teszt- és kontrolltapaszok alatt.
|
2 nap
|
|
Változás a bőr vízprofiljában
Időkeret: 2 nap
|
Mért konfokális raman mikrospektrometria.
Megmérik a bőr víztartalmát különböző mélységekben, és összehasonlítják a teszt- és kontrollfoltok bőrével.
|
2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ulrika Husmark, PhD, Essity Hygiene and Health AB
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GOOSEBERRY
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .