- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06363786
Ihon pinnan pH:n alentaminen ihon tukkeutumisen aikana: muutokset ihon mikrobiomissa ja ihoparametreissa
torstai 27. helmikuuta 2025 päivittänyt: Essity Hygiene and Health AB
Imukykyisten tuotteiden vaikutuksen vähentäminen ihon tukkeutumiseen: Muutokset ihon mikrobiomissa ja ihoparametreissa terveiden osallistujien ihon pinnan pH:n alenemisen vuoksi
Tämän tutkivan tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, kuinka altistuminen materiaalille, jonka pH on alhainen, vaikuttaa ihon mikrobiomiin ja ihoparametreihin.
Tämä tutkimus sisältää kokeellisen järjestelyn, jossa käytetään testilaastareita, joissa pH-taso on alennettu, tai kontrollilaastareita, joissa pH ei ole alennettu.
Testilaastarit kiinnitetään terveille aikuisille vapaaehtoisille.
Tutkimukseen on suunniteltu noin 20 kohdetta.
Ihon mikrobiomin säilyttämistä ja monimuotoisuutta tarkastellaan käyttämällä molekyylisekvensointia ja qPCR:ää.
Lisäksi ihon pH:ta, koostumusta ja kosteutta mitataan eri menetelmillä, kuten AquaFlux-, Moisture Meter-, TEWL- ja Confocal Raman -spektroskopialla.
Tutkimus kestää yhteensä kolme peräkkäistä päivää.
Jokaiselle osallistujalle annetaan neljä laastaria kumpaankin käsivarteen: kaksi laastaria kiinnitetään jokaiseen selkäkyynärvarteen ja kaksi kumpaankin kyynärvarteen.
Ensimmäinen päivä on opintojen sisällyttämiseen ja polkujen soveltamiseen.
Toisena päivänä laastarit vaihdetaan ja kolmantena päivänä suoritetaan pH-, TEWL-, ihon kosteutus-, Raman- ja teipinpoistomittaukset sekä näytteenotto molekyylisekvensointi- ja qPCR-mittauksia varten.
Tutkimuksessa ei ole muodollista hypoteesia, mutta ajatuksemme on, että käyttämällä laastareita, joiden pH on alhaisempi, voidaan säilyttää ihon luonnollisen mikrobiomin monimuotoisuus ja rikkaus säilyttäen ja jopa parantaen ihon suojaparametreja.
Kaikille mittauksille tehdään kuvaava analyysi sopivilla tilastollisilla testeillä muuttujien 5 % tasolla.
Kuvaavien data-analyysitilastojen lisäksi Clinical Microbiomics ja Bio-Me Microbiome Profiling tulevat hyödyntämään erilaisia tilastollisia menetelmiä, kuten parillisia Mann-Whitney U -testejä.
Benjamini-Hochberg (BH) -menetelmää käytetään väärien havainnointitiheyden (FDR) hallitsemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, SE40503
- Essity Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Mies ja nainen ≥18 ja ≤80 vuotta.
- Halu ja kyky noudattaa opintomenettelyjä, vierailuaikatauluja ja vaatimuksia.
- Ehjä iho käsivarsissa ilman ärsytyksen merkkejä.
- Sovi, ettet käytä suihkua tai käytä kosmeettisia tuotteita käsivarsilla vierailua 1 edeltävänä päivänä ja tutkimusjakson aikana.
- Sovi, ettet harjoita intensiivistä fyysistä toimintaa koko opiskelujakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tunnettuja allergioita tai intoleransseja yhdelle tai useammalle imeytyvän inkontinenssi-/kuukautistuotteiden komponentille.
- Sinulla on tunnettuja allergioita tai intoleransseja yhdelle tai useammalle kosmeettisten tuotteiden ainesosalle.
- Sinulla on jatkuva ihoärsytys/infektio käsivarsissa.
- Onko sinulla ihosairauksia, kuten psoriaasi ja ekseema.
- Onko käsivarsissa tatuointeja.
- Kärsi liiallisesta hikoilusta, liikahikoilusta.
- Sinulla on immuunipuutos tai jokin muu sairaus, joka tekee kliiniseen tutkimukseen osallistumisen sopimattoman tutkijan arvioiden mukaan.
- Sinulla on alkoholi- ja/tai huumeriippuvuus.
- Ollut aktiivisesti aurinkoa käsivarsilla viimeistään 2 viikkoa ennen tutkimusta.
- Olet käyttänyt rusketus- tai valkaisutuotteita käsivarsissa vähintään 1 kuukausi ennen tutkimuksen alkamista.
- Olet tehnyt käsivarsien karvojenpoiston 1 kuukausi ennen tutkimusta.
- olet raskaana tai imetät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testaa korjaustiedostoja
Testilappujen kiinnitys.
Jokainen koehenkilö käyttää sekä matalan pH:n kaavalaastareita (interventio) että kontrollilaastareita ilman kaavamaista valmistetta.
|
Laastarit (inkontinenssin tuoteleikkaukset) matalan pH:n kaavalla tai kontrollilaastarit ilman koostumusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ihon mikrobiomissa mitattuna molekyylisekvensoinnilla
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Molekyylisekvensointia käytetään antamaan taksonominen käsitys ja yleiskuva mikrobien monimuotoisuudesta iholla.
Testin alla olevaa ihoa ja kontrollilaastareita verrataan.
|
2 päivää
|
|
Muutokset ihon mikrobiomien monimuotoisuudessa qPCR:llä mitattuna
Aikaikkuna: 2 päivää
|
qPCR:ää käytetään tiettyjen mikrobilajien tai -ryhmien analysointiin ja kvantifiointiin.
Testin alla olevaa ihoa ja kontrollilaastareita verrataan.
|
2 päivää
|
|
Ihon pinnan pH
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Verrataan ihon pinnan pH:n muutosta testi- ja kontrollilaastareiden alla.
|
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos transepidermaalisessa vedenhukassa
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Mitattu Dermalab-laitteella.
Transepidermaalinen vesihäviö (TEWL) mitattuna testi- ja kontrollilaastareista.
|
2 päivää
|
|
Matalan pH:n koostumus iholla
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Koostumuksen leviämisaste iholle mitattuna teipillä.
|
2 päivää
|
|
Muutos ihon kosteutuksessa
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Ihon kosteus (SH) mitattuna kosteusmittarilla testi- ja kontrollilaastarien alla.
|
2 päivää
|
|
Muutos ihon vesiprofiilissa
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Mitattu konfokaalinen ramaanimikrospektrometria.
Ihon vesipitoisuutta eri syvyyksillä mitataan ja verrataan testi- ja kontrollilaastareiden ihoon.
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ulrika Husmark, PhD, Essity Hygiene and Health AB
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GOOSEBERRY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .