Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af hudoverflade-pH under hudokklusion: Ændringer i hudmikrobiom og hudparametre

27. februar 2025 opdateret af: Essity Hygiene and Health AB

Afbødning af absorberende produkters indvirkning på hudokklusion: Ændringer i hudmikrobiom og hudparametre på grund af reduktion af hudoverflade-pH hos raske deltagere

Hovedformålet med dette eksplorative forskningsstudie er at undersøge, hvordan eksponering for et materiale med lav pH påvirker hudens mikrobiom og hudparametre. Denne undersøgelse involverer en eksperimentel opsætning, hvor der anvendes testplastre med nedsat pH-niveau eller kontrolplastre uden nedsat pH. Testplastrene påføres raske voksne frivillige. Omkring 20 emner er planlagt til undersøgelsen. Hudmikrobiomets bevarelse og mangfoldighed vil blive behandlet ved hjælp af Molecular Sequencing og qPCR. Derudover vil hudens pH, sammensætning og hydrering blive målt med forskellige metoder, fx AquaFlux, Moisture Meter, TEWL og Confocal Raman spektroskopi. Undersøgelsen vil strække sig over tre sammenhængende dage i alt. Hver deltager vil blive forsynet med fire plastre på hver underarm: to plastre påføres hver dorsale underarm og to på hver volar underarm. Den første dag vil være til studieinklusion og anvendelse af stier. På dag to vil plastrene blive skiftet, og på dag tre vil der blive udført målinger for pH, TEWL, hudhydrering, Raman og tape-stripping, og der vil blive udført prøveudtagning til Molecular Sequencing og qPCR-målinger. Der er ingen formel hypotese i undersøgelsen, men vores idé er, at brug af plastre med en lavere pH kunne bevare mangfoldigheden og rigdommen af ​​det naturlige hudmikrobiom, samtidig med at det bibeholder og endda forbedrer vigtige hudbarriereparametre. En beskrivende analyse vil blive udført for alle målinger med passende statistiske test på 5 % niveau for varibles. Ud over beskrivende dataanalysestatistikker vil Clinical Microbiomics og Bio-Me Microbiome Profiling anvende forskellige statistiske metoder, såsom parrede Mann-Whitney U-tests. Benjamini-Hochberg (BH) metoden til at kontrollere den falske opdagelsesrate (FDR) vil blive anvendt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, SE40503
        • Essity Study site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular
  2. Mand og kvinde ≥18 og ≤80 år.
  3. Vilje og evne til at overholde studieprocedurer, besøgsplaner og krav.
  4. Intakt hud på underarmene uden tegn på irritation.
  5. Aftal ikke at gå i bad eller bruge kosmetiske produkter på armene dagen før besøg 1 og i studieperioden.
  6. Aftal ikke at deltage i intens fysisk aktivitet i hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har kendte allergier eller intolerancer over for en eller flere komponenter i de absorberende inkontinens-/menstruationsprodukter.
  2. Har kendte allergier eller intolerancer over for en eller flere ingredienser i kosmetiske produkter.
  3. Har en løbende hudirritation/infektion på underarmene.
  4. Har nogen hudsygdomme såsom psoriasis og eksem.
  5. Har nogen tatoveringer på underarmene.
  6. Lider af overdreven svedtendens, hyperhidrose.
  7. Har immundefekt eller enhver anden tilstand, der gør deltagelse i den kliniske undersøgelse uhensigtsmæssig, som vurderet af investigator.
  8. Har et alkohol- og/eller stofmisbrug.
  9. Har haft aktiv solbadning på armene senest 2 uger før studiet.
  10. Har brugt garvnings- eller blegeprodukter på arme mindst 1 måned før undersøgelsen starter.
  11. Har udført hårfjerning på armene 1 måned før undersøgelsen.
  12. Er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test patches
Anvendelse af testplastre. Hvert forsøgsperson bærer både formelplastre med lav pH (intervention) og kontrolplastre uden formel.
Andet: Test patches
Plastre (udskæringer af inkontinensprodukt) med formel med lav pH eller kontrolplastre uden formel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hudens mikrobiom målt ved molekylær sekventering
Tidsramme: 2 dage
Molekylær sekventering bruges til at give taksonomisk indsigt og overblik over mikrobiel diversitet på huden. Hud under testen og kontrolplastrene sammenlignes.
2 dage
Ændringer i hudmikrobiomdiversiteten målt ved qPCR
Tidsramme: 2 dage
qPCR bruges til at analysere og kvantificere specifikke mikrobielle arter eller grupper. Hud under testen og kontrolplastrene sammenlignes.
2 dage
Hudens overflade pH
Tidsramme: 2 dage
Ændringen i hudoverflade-pH under testen og kontrolplastrene sammenlignes.
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i transepidermalt vandtab
Tidsramme: 2 dage
Målt med Dermalab instrument. Transepidermalt vandtab (TEWL) som målt under test- og kontrolplastrene.
2 dage
Tilstedeværelse af formel med lav pH på huden
Tidsramme: 2 dage
Omfanget af formeloverførsel til huden målt med tape stripping.
2 dage
Ændring i hudens hydrering
Tidsramme: 2 dage
Hudhydrering (SH) målt med fugtmålerinstrument under testen og kontrolplastrene.
2 dage
Ændring i Hudens vandprofil
Tidsramme: 2 dage
Som målt konfokal raman mikrospektrometri. Vandindholdet i huden i forskellige dybder måles og sammenlignes for huden under test og kontrolplastre.
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Essity Hygiene and Health AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulrika Husmark, PhD, Essity Hygiene and Health AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2024

Først opslået (Faktiske)

12. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOOSEBERRY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inkontinens-associeret dermatitis

Kliniske forsøg med Test patches

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner