Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere hudoverflate-pH under hudokklusjon: endringer i hudmikrobiom og hudparametre

27. februar 2025 oppdatert av: Essity Hygiene and Health AB

Redusere virkningen av absorberende produkter på hudokklusjon: Endringer i hudmikrobiom og hudparametre på grunn av reduksjon av hudoverflate-pH hos friske deltakere

Hovedmålet med denne utforskende forskningsstudien er å undersøke hvordan eksponering for et materiale med lav pH påvirker hudens mikrobiomet og hudparametre. Denne undersøkelsen involverer et eksperimentelt oppsett der det brukes testlapper med senket pH-nivå eller kontrollplaster uten senket pH. Testplastrene påføres friske voksne frivillige. Omtrent 20 emner er planlagt for studiet. Hudmikrobiomets bevaring og mangfold vil bli behandlet ved å bruke molekylær sekvensering og qPCR. I tillegg vil hudens pH, sammensetning og fuktighet måles med ulike metoder, for eksempel AquaFlux, Moisture Meter, TEWL og Confocal Raman spektroskopi. Studiet vil gå over tre påfølgende dager. Hver deltaker vil bli utstyrt med fire lapper på hver underarm: to lapper på hver ryggunderarm og to på hver volar underarm. Den første dagen vil være for studieinkludering og anvendelse av stier. På dag to vil lappene endres og på dag tre vil målinger for pH, TEWL, hudhydrering, Raman og tapestripping bli utført og prøvetaking for molekylær sekvensering og qPCR-målinger vil bli utført. Det er ingen formell hypotese i studien, men ideen vår er at bruk av plaster med lavere pH kan opprettholde mangfoldet og rikdommen til det naturlige hudmikrobiomet, samtidig som de beholder og til og med forbedrer viktige hudbarriereparametere. En beskrivende analyse vil bli utført for alle målinger med passende statistiske tester på 5 % nivå for varibles. I tillegg til beskrivende dataanalysestatistikk, vil Clinical Microbiomics og Bio-Me Microbiome Profiling benytte ulike statistiske metoder, for eksempel parede Mann-Whitney U-tester. Benjamini-Hochberg (BH)-metoden for å kontrollere falsk oppdagelsesrate (FDR) vil bli brukt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, SE40503
        • Essity Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skjema for informert samtykke
  2. Mann og kvinne ≥18 og ≤80 år.
  3. Vilje og evne til å overholde studieprosedyrer, besøksplaner og krav.
  4. Intakt hud på underarmene uten tegn til irritasjon.
  5. Avtal å ikke dusje eller bruke kosmetiske produkter på armene dagen før besøk 1 og i studieperioden.
  6. Godta å ikke delta i intens fysisk aktivitet gjennom hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har noen kjente allergier eller intoleranser mot en eller flere komponenter i de absorberende inkontinens-/menstruasjonsproduktene.
  2. Har noen kjente allergier eller intoleranser mot en eller flere ingredienser i kosmetiske produkter.
  3. Har en pågående hudirritasjon/infeksjon på underarmene.
  4. Har noen hudsykdommer som psoriasis og eksem.
  5. Har noen tatoveringer på underarmene.
  6. Lider av overdreven svetting, hyperhidrose.
  7. Har immunsvikt eller en annen tilstand som gjør deltakelse i den kliniske undersøkelsen upassende, som vurderes av etterforskeren.
  8. Har en alkohol- og/eller narkotikaavhengighet.
  9. Har hatt aktiv soling på armene senest 2 uker før studiestart.
  10. Har brukt tann- eller blekeprodukter på armer minst 1 måned før studiestart.
  11. Har utført hårfjerning på armene 1 måned før studien.
  12. Er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test patcher
Påføring av testlapper. Hvert forsøksperson bruker både formelplaster med lav pH (intervensjon) og kontrollplaster uten formel.
Annen: Test patcher
Plaster (utskjæringer av inkontinensprodukt) med formel med lav pH eller kontrollplaster uten formel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hudmikrobiom målt ved molekylær sekvensering
Tidsramme: 2 dager
Molekylær sekvensering brukes for å gi taksonomisk innsikt og oversikt over mikrobiell mangfold på huden. Hud under testen og kontrollplaster sammenlignes.
2 dager
Endringer i hudmikrobiomets mangfold målt ved qPCR
Tidsramme: 2 dager
qPCR brukes til å analysere og kvantifisere spesifikke mikrobielle arter eller grupper. Hud under testen og kontrollplaster sammenlignes.
2 dager
Hudens overflate pH
Tidsramme: 2 dager
Endringen i hudoverflatens pH under testen og kontrollplastrene sammenlignes.
2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i transepidermalt vanntap
Tidsramme: 2 dager
Målt med Dermalab-instrumentet. Transepidermalt vanntap (TEWL) som målt under test- og kontrollplastrene.
2 dager
Tilstedeværelse av formel med lav pH på huden
Tidsramme: 2 dager
Omfanget av formeloverføring til huden målt med tape stripping.
2 dager
Endring i hudens fuktighet
Tidsramme: 2 dager
Hudhydrering (SH) målt med fuktighetsmålerinstrument under testen og kontrollplastrene.
2 dager
Endring i hudens vannprofil
Tidsramme: 2 dager
Som målt konfokal raman mikrospektrometri. Vanninnholdet i huden på forskjellige dybder måles og sammenlignes for huden under test og kontrollplaster.
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Essity Hygiene and Health AB

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ulrika Husmark, PhD, Essity Hygiene and Health AB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GOOSEBERRY

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere