Reducción del pH de la superficie de la piel durante la oclusión de la piel: cambios en el microbioma y los parámetros de la piel
27 de febrero de 2025 actualizado por: Essity Hygiene and Health AB
Mitigar el impacto de los productos absorbentes en la oclusión de la piel: cambios en el microbioma y los parámetros de la piel debido a la reducción del pH de la superficie de la piel en participantes sanos
El objetivo principal de este estudio de investigación exploratorio es investigar cómo la exposición a un material con pH bajo afecta el microbioma de la piel y los parámetros de la piel.
Esta investigación implica una configuración experimental en la que se utilizan la aplicación de parches de prueba con niveles de pH reducidos o parches de control sin pH reducido.
Los parches de prueba se aplican a voluntarios adultos sanos.
Para el estudio están previstos unos 20 sujetos.
La preservación y diversidad del microbioma de la piel se abordará mediante secuenciación molecular y qPCR.
Además, el pH, la composición y la hidratación de la piel se medirán con varios métodos, por ejemplo, AquaFlux, Moisture Meter, TEWL y espectroscopía confocal Raman.
El estudio durará tres días consecutivos en total.
Cada participante recibirá cuatro parches en cada antebrazo: se aplicarán dos parches en cada antebrazo dorsal y dos en cada antebrazo volar.
El primer día será para el estudio de inclusión y aplicación de caminos.
En el segundo día se cambiarán los parches y en el tercer día se realizarán mediciones de pH, TEWL, hidratación de la piel, Raman y extracción de cinta y se realizarán muestreos para secuenciación molecular y mediciones de qPCR.
No existe una hipótesis formal en el estudio, pero nuestra idea es que el uso de parches con un pH más bajo podría mantener la diversidad y riqueza del microbioma natural de la piel al tiempo que conserva e incluso mejora los parámetros clave de la barrera cutánea.
Se realizará un análisis descriptivo de todas las mediciones con pruebas estadísticas apropiadas al nivel del 5% para las variables.
Además de las estadísticas de análisis de datos descriptivos, Clinical Microbiomics y Bio-Me Microbiome Profiling emplearán varios métodos estadísticos, como las pruebas U de Mann-Whitney pareadas.
Se empleará el método Benjamini-Hochberg (BH) para controlar la tasa de descubrimiento falso (FDR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia, SE40503
- Essity Study Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Masculino y femenino ≥18 y ≤80 años.
- Voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio, horarios de visitas y requisitos.
- Piel intacta en los antebrazos sin signos de irritación.
- Acepte no ducharse ni utilizar productos cosméticos en los brazos el día anterior a la visita 1 y durante el período de estudio.
- Acepte no realizar actividad física intensa durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene alguna alergia o intolerancia conocida a uno o varios componentes de los productos absorbentes para la incontinencia/menstruales.
- Tiene alguna alergia o intolerancia conocida a uno o varios ingredientes de los productos cosméticos.
- Tiene una irritación/infección cutánea continua en los antebrazos.
- Tiene alguna afección de la piel como psoriasis y eczema.
- Tener algún tatuaje en los antebrazos.
- Sufre de sudoración excesiva, hiperhidrosis.
- Tener inmunodeficiencia o cualquier otra condición que haga inapropiada la participación en la investigación clínica, a juicio del investigador.
- Tener dependencia del alcohol y/o drogas.
- Haber tomado el sol activamente en los brazos como máximo 2 semanas antes del estudio.
- Haber utilizado productos bronceadores o blanqueadores en brazos al menos 1 mes antes del inicio del estudio.
- Haber realizado depilación en brazos 1 mes antes del estudio.
- Está embarazada o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parches de prueba
Aplicación de parches de prueba.
Cada sujeto usa parches de fórmula con pH bajo (intervención) y parches de control sin fórmula.
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Parches (recortes de productos para la incontinencia) con fórmula de pH bajo o parches de control sin fórmula.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el microbioma de la piel medidos mediante secuenciación molecular.
Periodo de tiempo: 2 días
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La secuenciación molecular se utiliza para proporcionar información taxonómica y una descripción general de la diversidad microbiana en la piel.
Se compara la piel bajo los parches de prueba y de control.
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2 días
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Cambios en la diversidad del microbioma de la piel medido por qPCR
Periodo de tiempo: 2 días
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La qPCR se emplea para analizar y cuantificar especies o grupos microbianos específicos.
Se compara la piel bajo los parches de prueba y de control.
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2 días
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PH de la superficie de la piel
Periodo de tiempo: 2 días
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Se compara el cambio en el pH de la superficie de la piel bajo los parches de prueba y de control.
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2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la pérdida de agua transepidérmica
Periodo de tiempo: 2 días
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Según lo medido por el instrumento Dermalab.
Pérdida de agua transepidérmica (TEWL) medida bajo los parches de prueba y control.
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2 días
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Presencia de fórmula de pH bajo en la piel.
Periodo de tiempo: 2 días
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El grado de transferencia de la fórmula a la piel medido con cinta adhesiva.
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2 días
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Cambio en la hidratación de la piel.
Periodo de tiempo: 2 días
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Hidratación de la piel (SH) medida con un instrumento medidor de humedad debajo de los parches de prueba y control.
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2 días
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Cambio en el perfil hídrico de la piel.
Periodo de tiempo: 2 días
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Medido mediante microespectrometría raman confocal.
El contenido de agua de la piel a diferentes profundidades se mide y se compara con la piel bajo prueba y los parches de control.
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulrika Husmark, PhD, Essity Hygiene and Health AB
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GOOSEBERRY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .