CLL患者におけるShingrixの生物学的および臨床的有効性
慢性リンパ性白血病患者における組換え帯状疱疹ワクチン（Shingrix）の生物学的および臨床的有効性
調査の概要
詳細な説明
これは多施設共同の前向き研究であり、生物学的サンプルのみに対して実施されます。 イタリア国民医療制度を通じて Shingrix の投与を受ける資格のある患者が研究に参加するよう招待されます。
AIFAの指示によれば、2回のワクチン接種は4～8週間の間隔をあけて投与されます。
血液サンプルは、最初のワクチン投与前に収集されます（つまり、 Shingrix の血清学的反応を評価するために、最初のワクチン接種の 3 か月前、および 2 回目のワクチン接種から 1、6、12、24、および 36 か月後の期間内に実施します。 すべてのプロトコル手順（臨床評価および採血を含む）は、臨床実践に従って定期的なフォローアップ訪問中に実行されます。 この研究では、追加の侵襲性/危険性/痛みを伴う処置は必要ありません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Paola Fazi
- 電話番号：0670390528
- メール：p.fazi@gimema.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Enrico Crea
- 電話番号：0670390514
- メール：e.crea@gimema.it
研究場所
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Varese、イタリア
- UOC Ematologia ASST dei Sette Laghi
-
コンタクト：
- Marta Coscia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
• IWCLL ガイドライン (1) に従った CLL、小リンパ球性リンパ腫 (SLL)、または CLL 様 MBL の診断。 患者は、以下のサブグループのいずれかに属している必要があります。 グループ A: MBL または未治療の早期 CLL (ビネー ステージ A または RAI ステージ 0) を患い、疾患進行の明らかな兆候がない患者。グループB：IWCLLガイドラインに従った活動性疾患または症候性疾患を有する患者、または治療開始前に1回目と2回目のワクチン接種を受けている進行したBinet期またはRai期の患者。グループ C: 標的薬剤を投与されている CLL 患者（すなわち、 最初のワクチン投与前に少なくとも6か月間、イブルチニブ/アカラブルチニブベースの治療またはベネトクラクスベースの治療）を受けていること。
- 年齢 18 歳以上
- 臨床適応に従って Shingrix を受け取る資格があり、イタリア国民医療制度を通じて無料で受けられます。
- 平均余命 > 6 か月
- ワクチン接種前12か月以内に活動性の症候性帯状疱疹感染症または水痘帯状疱疹ウイルスの再活性化がないこと
- Shingrix との以前の接触なし
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、治験実施計画書の手順に従う能力と意欲がある
除外基準:
- 現在妊娠中または妊娠を希望している女性患者様
- 制御されていない活動性の全身感染症
- ワクチン接種前3か月以内の免疫グロブリン静脈内投与（IVIG）
- 放射線療法または化学療法の併用
- CLLとは無関係の遺伝性または後天性免疫不全症候群
- CLLに関連しない適応症で投与される免疫抑制剤の慢性使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清反応の評価
時間枠：1ヶ月の時点で
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水痘・帯状疱疹ウイルスに対する抗体反応によって決定される、患者のさまざまなサブセットにおける Shingrix に対する血清学的陽性反応率（抗 gE 力価がベースラインから 4 倍以上増加）
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1ヶ月の時点で
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marta Coscia、UOC Ematologia ASST Sette Laghi Varese
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLL2624
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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