Shingrix 对 CLL 患者的生物学和临床疗效
2024年4月9日 更新者：Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
重组带状疱疹疫苗 (Shingrix) 对慢性淋巴细胞白血病患者的生物学和临床疗效
这是一项生物学研究。
有资格通过意大利国家卫生系统接受 Shingrix 的患者将被邀请参加该研究。
根据AIFA的指示，两剂疫苗将间隔4-8周接种。
将在第一剂疫苗接种之前（即，
在第一剂疫苗接种前 3 个月的时间范围内）和第二剂疫苗接种后 1、6、12、24 和 36 个月内评估 Shingrix 的血清学反应。
研究概览
详细说明
这是一项多中心前瞻性研究，仅针对生物样本进行。 有资格通过意大利国家卫生系统接受 Shingrix 的患者将被邀请参加该研究。
根据AIFA的指示，两剂疫苗将间隔4-8周接种。
将在第一剂疫苗接种之前（即， 在第一剂疫苗接种前 3 个月的时间范围内）和第二剂疫苗接种后 1、6、12、24 和 36 个月内评估 Shingrix 的血清学反应。 所有方案程序（包括临床评估和抽血）将根据临床实践在定期随访期间进行。 该研究不需要额外的侵入性/危险/痛苦的程序。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
312
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Paola Fazi
- 电话号码：0670390528
- 邮箱：p.fazi@gimema.it
研究联系人备份
- 姓名：Enrico Crea
- 电话号码：0670390514
- 邮箱：e.crea@gimema.it
学习地点
-
-
-
Varese、意大利
- UOC Ematologia ASST dei Sette Laghi
-
接触：
- Marta Coscia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
• 根据IWCLL 指南诊断CLL 或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL) 或CLL 样MBL (1)。 患者必须属于以下亚组之一： A 组：患有 MBL 或先前未经治疗的早期 CLL（Binet A 期或 RAI 0 期）患者，没有明确的疾病进展迹象； B 组：根据 IWCLL 指南患有活动性或有症状疾病的患者，或处于晚期 Binet 或 Rai 阶段的患者，在治疗开始前接受第一剂和第二剂疫苗； C组：接受靶向药物的CLL患者（即 在接种第一剂疫苗之前至少 6 个月。
- 年龄 18 岁或以上
- 根据临床适应症有资格通过意大利国家卫生系统免费接受 Shingrix
- 预期寿命>6个月
- 接种疫苗前 12 个月内未出现活动性、有症状的带状疱疹感染或水痘带状疱疹病毒再激活
- 之前没有接触过 Shingrix
- 能够并愿意提供书面知情同意书并遵守研究方案程序
排除标准：
- 目前正在怀孕或愿意怀孕的女性患者
- 任何不受控制的活动性全身感染
- 接种疫苗前 3 个月内静脉注射免疫球蛋白 (IVIG)
- 同时使用放疗或化疗
- 与 CLL 无关的遗传性或获得性免疫缺陷综合征
- 长期使用针对与 CLL 无关的适应症的免疫抑制药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清学反应评估
大体时间：1个月时
|
根据对水痘带状疱疹病毒的抗体反应确定的不同患者亚群中 Shingrix 的阳性血清学反应率（抗 gE 滴度较基线增加≥4 倍）
|
1个月时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marta Coscia、UOC Ematologia ASST Sette Laghi Varese
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年8月1日
初级完成 (估计的)
2025年11月1日
研究完成 (估计的)
2028年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月9日
首次发布 (估计的)
2024年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月9日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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