Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische en klinische werkzaamheid van Shingrix bij patiënten met CLL

9 april 2024 bijgewerkt door: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Biologische en klinische werkzaamheid van recombinant zostervaccin (Shingrix) bij patiënten met chronische lymfatische leukemie

Dit is een biologische studie. Patiënten die in aanmerking komen voor het ontvangen van Shingrix via het Italiaanse nationale gezondheidszorgsysteem zullen worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen. Volgens de AIFA-indicatie zullen de twee doses vaccin met een tussenpoos van 4 tot 8 weken worden toegediend. Er zullen bloedmonsters worden afgenomen vóór de eerste vaccindosis (d.w.z. binnen het tijdsbestek van 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis) en 1, 6, 12, 24 en 36 maanden na de tweede vaccindosis om de serologische respons van Shingrix te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief onderzoek in meerdere centra, dat uitsluitend op biologische monsters wordt uitgevoerd. Patiënten die in aanmerking komen voor het ontvangen van Shingrix via het Italiaanse nationale gezondheidszorgsysteem zullen worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen.

Volgens de AIFA-indicatie zullen de twee doses vaccin met een tussenpoos van 4 tot 8 weken worden toegediend.

Er zullen bloedmonsters worden afgenomen vóór de eerste vaccindosis (d.w.z. binnen het tijdsbestek van 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis) en 1, 6, 12, 24 en 36 maanden na de tweede vaccindosis om de serologische respons van Shingrix te beoordelen. Alle protocolprocedures (inclusief klinische beoordeling en bloedafnames) zullen worden uitgevoerd tijdens regelmatige vervolgbezoeken, in overeenstemming met de klinische praktijk. Het onderzoek vereist geen aanvullende invasieve/gevaarlijke/pijnlijke procedures.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

312

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Varese, Italië
        • UOC Ematologia ASST dei Sette Laghi
        • Contact:
          • Marta Coscia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Diagnose van CLL of klein lymfocytisch lymfoom (SLL) of CLL-achtig MBL volgens de IWCLL-richtlijnen (1). Patiënten moeten tot een van de volgende subgroepen behoren: Groep A: Patiënten met MBL of eerder onbehandelde CLL in de vroege fase (Binet-stadium A of RAI-stadium 0), zonder duidelijke tekenen van ziekteprogressie; Groep B: Patiënten met een actieve of symptomatische ziekte volgens de IWCLL-richtlijnen of met gevorderde Binet- of Rai-stadia die zowel de eerste als de tweede vaccindosis ontvangen vóór aanvang van de behandeling; Groep C: Patiënten met CLL die gerichte medicijnen krijgen (d.w.z. Behandeling op basis van ibrutinib/acalabrutinib of behandeling op basis van venetoclax) gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de toediening van de eerste vaccindosis.

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Komt in aanmerking voor het ontvangen van Shingrix volgens de klinische indicatie en gratis via het Italiaanse nationale gezondheidszorgsysteem
  • Levensverwachting >6 maanden
  • Geen actieve, symptomatische herpes zoster-infectie of reactivering van het varicella-zoster-virus binnen 12 maanden vóór vaccinatie
  • Geen eerdere blootstelling aan Shingrix
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de procedures van het onderzoeksprotocol na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke patiënten die momenteel zwanger zijn of bereid zijn zwanger te worden
  • Elke ongecontroleerde actieve systemische infectie
  • Intraveneuze toediening van immunoglobuline (IVIG) binnen 3 maanden vóór vaccinatie
  • Gelijktijdig gebruik van radiotherapie of chemotherapie
  • Erfelijk of verworven immunodeficiëntiesyndroom dat geen verband houdt met CLL
  • Chronisch gebruik van immunosuppressieve medicijnen gegeven voor indicaties die niet CLL-gerelateerd zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serologische responsevaluatie
Tijdsspanne: op 1 maand
Percentage positieve serologische respons op Shingrix bij verschillende subgroepen van patiënten, zoals bepaald door de antilichaamrespons op het varicella-zostervirus (≥4-voudige toename van de anti-gE-titer ten opzichte van de uitgangswaarde)
op 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marta Coscia, UOC Ematologia ASST Sette Laghi Varese

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLL2624

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op serologische responsevaluatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren