A Shingrix biológiai és klinikai hatékonysága CLL-ben szenvedő betegeknél
A rekombináns zoster vakcina (Shingrix) biológiai és klinikai hatékonysága krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, prospektív vizsgálat, amelyet csak biológiai mintákon végeznek. Azok a betegek, akik jogosultak Shingrix-kezelésre az olasz nemzeti egészségügyi rendszeren keresztül, meghívást kapnak a vizsgálatban való részvételre.
Az AIFA indikációi szerint a két adag vakcina beadása 4-8 hét különbséggel történik.
Vérmintákat vesznek az első vakcina adag beadása előtt (pl. az első adag beadását megelőző 3 hónapon belül) és a második vakcina adag után 1, 6, 12, 24 és 36 hónappal a Shingrix szerológiai válaszának értékelése érdekében. Minden protokollal kapcsolatos eljárást (beleértve a klinikai értékelést és a vérvételt is) a klinikai gyakorlatnak megfelelően rendszeres ellenőrző vizitek során kell elvégezni. A vizsgálat nem igényel további invazív/veszélyes/fájdalmas eljárásokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Paola Fazi
- Telefonszám: 0670390528
- E-mail: p.fazi@gimema.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Enrico Crea
- Telefonszám: 0670390514
- E-mail: e.crea@gimema.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Varese, Olaszország
- UOC Ematologia ASST dei Sette Laghi
-
Kapcsolatba lépni:
- Marta Coscia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
• CLL vagy kis limfocitás limfóma (SLL) vagy CLL-szerű MBL diagnózisa az IWCLL irányelvek szerint (1). A betegeknek a következő alcsoportok egyikébe kell tartozniuk: A csoport: MBL-ben vagy korábban nem kezelt korai fázisú CLL-ben (Binet A vagy RAI 0. stádium) szenvedő betegek, akiknél a betegség progressziójának egyértelmű jelei nincsenek; B csoport: Az IWCLL irányelvek szerint aktív vagy tüneti betegségben szenvedő, vagy előrehaladott Binet vagy Rai stádiumú betegek, akik a kezelés megkezdése előtt az első és a második vakcina adagot is megkapták; C csoport: CLL-ben szenvedő betegek, akik célzott gyógyszereket kapnak (pl. ibrutinib/acalabrutinib alapú kezelés vagy venetoclax alapú kezelés) legalább 6 hónapig az első vakcina adag beadása előtt.
- 18 éves vagy idősebb
- Klinikai indikáció szerint és ingyenesen jogosult Shingrix-re az olasz nemzeti egészségügyi rendszeren keresztül
- Várható élettartam > 6 hónap
- Nincs aktív, tüneti herpes zoster fertőzés vagy varicella-zoster vírus reaktiválódása az oltást megelőző 12 hónapon belül
- Nincs előzetes expozíció a Shingrix-szel
- Képes és hajlandó írásos beleegyezést adni, és betartani a vizsgálati protokoll eljárásait
Kizárási kritériumok:
- Női betegek, akik jelenleg várandósok, vagy készek teherbe esni
- Bármilyen ellenőrizetlen aktív szisztémás fertőzés
- Intravénás immunglobulin (IVIG) beadása a vakcinázást megelőző 3 hónapon belül
- Radioterápia vagy kemoterápia egyidejű alkalmazása
- A CLL-hez nem kapcsolódó örökletes vagy szerzett immunhiányos szindróma
- Immunszuppresszív gyógyszerek krónikus alkalmazása olyan indikációk esetén, amelyek nem kapcsolódnak CLL-hez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szerológiai válasz értékelése
Időkeret: 1 hónapban
|
A Shingrix-re adott pozitív szerológiai válasz aránya a betegek különböző alcsoportjaiban a varicella-zoster vírus elleni antitestválasz alapján (az anti-gE titer ≥ 4-szeres növekedése a kiindulási értékhez képest)
|
1 hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marta Coscia, UOC Ematologia ASST Sette Laghi Varese
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Betegség tulajdonságai
- Hematológiai betegségek
- DNS vírusfertőzések
- Herpesviridae fertőzések
- Leukémia, B-sejt
- Varicella Zoster vírusfertőzés
- Krónikus betegség
- Leukémia
- Leukémia, limfocitás, krónikus, B-sejtes
- Leukémia, limfoid
- Övsömör
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLL2624
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .