Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická a klinická účinnost Shingrix u pacientů s CLL

9. dubna 2024 aktualizováno: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Biologická a klinická účinnost rekombinantní vakcíny Zoster (Shingrix) u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií

Toto je biologická studie. Pacienti, kteří jsou způsobilí k podávání Shingrix prostřednictvím italského národního zdravotního systému, budou pozváni k účasti na studii. Podle indikace AIFA budou dvě dávky vakcíny aplikovány s odstupem 4-8 týdnů. Vzorky krve budou odebrány před první dávkou vakcíny (tj. v časovém rámci 3 měsíců před první dávkou) a 1, 6, 12, 24 a 36 měsíců po druhé dávce vakcíny k vyhodnocení sérologické odpovědi Shingrix.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, prospektivní studii, prováděnou pouze na biologických vzorcích. Pacienti, kteří jsou způsobilí k podávání Shingrix prostřednictvím italského národního zdravotního systému, budou pozváni k účasti na studii.

Podle indikace AIFA budou dvě dávky vakcíny aplikovány s odstupem 4-8 týdnů.

Vzorky krve budou odebrány před první dávkou vakcíny (tj. v časovém rámci 3 měsíců před první dávkou) a 1, 6, 12, 24 a 36 měsíců po druhé dávce vakcíny k vyhodnocení sérologické odpovědi Shingrix. Všechny protokolární procedury (včetně klinického hodnocení a odběrů krve) budou prováděny během pravidelných kontrolních návštěv podle klinické praxe. Studie nebude vyžadovat žádné další invazivní/nebezpečné/bolestivé postupy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

312

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Varese, Itálie
        • UOC Ematologia ASST dei Sette Laghi
        • Kontakt:
          • Marta Coscia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Diagnostika CLL nebo malého lymfocytárního lymfomu (SLL) nebo CLL-like MBL podle doporučení IWCLL (1). Pacienti musí patřit do jedné z následujících podskupin: Skupina A: Pacienti s MBL nebo dříve neléčenou ranou fází CLL (Binetovo stadium A nebo RAI stadium 0), bez jasných známek progrese onemocnění; Skupina B: Pacienti s aktivním nebo symptomatickým onemocněním podle pokynů IWCLL nebo s pokročilým stadiem Binet nebo Rai, kteří dostávají první i druhou dávku vakcíny před zahájením léčby; Skupina C: Pacienti s CLL užívající cílené léky (tj. léčba na bázi ibrutinibu/acalabrutinibu nebo léčba založená na venetoklaxu) po dobu nejméně 6 měsíců před podáním první dávky vakcíny.

  • Věk 18 let nebo starší
  • Nárok na získání Shingrix podle klinické indikace a zdarma prostřednictvím italského národního zdravotnického systému
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • Žádná aktivní, symptomatická infekce herpes zoster nebo reaktivace viru varicella-zoster během 12 měsíců před vakcinací
  • Žádná předchozí expozice Shingrixu
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat postupy protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou v současné době v těhotenství nebo jsou ochotny otěhotnět
  • Jakákoli nekontrolovaná aktivní systémová infekce
  • Intravenózní podání imunoglobulinu (IVIG) během 3 měsíců před vakcinací
  • Současné užívání radioterapie nebo chemoterapie
  • Syndrom dědičné nebo získané imunodeficience nesouvisející s CLL
  • Chronické užívání imunosupresivních léků podávaných pro indikace, které nesouvisejí s CLL

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení sérologické odpovědi
Časové okno: v 1 měsíci
Míra pozitivní sérologické odpovědi na Shingrix u různých podskupin pacientů, jak byla stanovena protilátkovou odpovědí na virus varicella-zoster (≥4násobné zvýšení titru anti-gE oproti výchozí hodnotě)
v 1 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marta Coscia, UOC Ematologia ASST Sette Laghi Varese

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLL2624

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hodnocení sérologické odpovědi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit