Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biologisk och klinisk effekt av Shingrix hos patienter med KLL

8 maj 2024 uppdaterad av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Biologisk och klinisk effekt av rekombinant zostervaccin (Shingrix) hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi

Detta är en biologisk studie. Patienter som är berättigade att få Shingrix genom det italienska nationella hälsosystemet kommer att bjudas in att delta i studien. Enligt AIFAs indikation kommer de två vaccindoserna att administreras med 4-8 veckors mellanrum. Blodprover kommer att tas före den första vaccindosen (dvs. inom tidsramen 3 månader före den första dosen) och 1, 6, 12, 24 och 36 månader efter den andra vaccindosen för att utvärdera det serologiska svaret av Shingrix.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Biologisk: serologisk svarsutvärdering

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, prospektiv studie, utförd på endast biologiska prover. Patienter som är berättigade att få Shingrix genom det italienska nationella hälsosystemet kommer att bjudas in att delta i studien.

Enligt AIFAs indikation kommer de två vaccindoserna att administreras med 4-8 veckors mellanrum.

Blodprover kommer att tas före den första vaccindosen (dvs. inom tidsramen 3 månader före den första dosen) och 1, 6, 12, 24 och 36 månader efter den andra vaccindosen för att utvärdera det serologiska svaret av Shingrix. Alla protokollprocedurer (inklusive klinisk bedömning och blodtagningar) kommer att utföras under regelbundna uppföljningsbesök enligt klinisk praxis. Inga ytterligare invasiva/farliga/smärtsamma procedurer kommer att krävas av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

312

Fas

Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Paola Fazi
Telefonnummer: 0670390528
E-post: p.fazi@gimema.it

Studera Kontakt Backup

Namn: Enrico Crea
Telefonnummer: 0670390514
E-post: e.crea@gimema.it

Studieorter

Italien
- - Varese, Italien
    - UOC Ematologia ASST dei Sette Laghi
    - Kontakt:
      
      Marta Coscia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Diagnos av KLL eller litet lymfocytiskt lymfom (SLL) eller KLL-liknande MBL enligt IWCLLs riktlinjer (1). Patienter måste tillhöra någon av följande undergrupper: Grupp A: Patienter med MBL eller tidigare obehandlad tidig fas CLL (Binet stadium A eller RAI stadium 0), utan tydliga tecken på sjukdomsprogression; Grupp B: Patienter med aktiv eller symptomatisk sjukdom enligt IWCLL-riktlinjer eller med avancerade Binet- eller Rai-stadier som får både den första och andra vaccindosen innan behandlingen påbörjas; Grupp C: Patienter med KLL som får riktade läkemedel (dvs. ibrutinib/acalabrutinib-baserad behandling eller venetoclax-baserad behandling) i minst 6 månader före administrering av den första vaccindosen.

Ålder 18 år eller äldre
Berättigad att få Shingrix enligt klinisk indikation och gratis genom det italienska nationella hälsosystemet
Förväntad livslängd >6 månader
Ingen aktiv, symptomatisk herpes zoster-infektion eller reaktivering av varicella-zoster-virus inom 12 månader före vaccination
Ingen tidigare exponering för Shingrix
Kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke och att följa studieprotokollsprocedurerna

Exklusions kriterier:

Kvinnliga patienter som för närvarande är gravida eller är villiga att bli gravida
Alla okontrollerade aktiva systemiska infektioner
Intravenös immunglobulin (IVIG) administrering inom 3 månader före vaccination
Samtidig användning av strålbehandling eller kemoterapi
Ärftligt eller förvärvat immunbristsyndrom som inte är relaterat till KLL
Kronisk användning av immunsuppressiva läkemedel som ges för indikationer som inte är KLL-relaterade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
Tilldelning: N/A
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Serologisk svarsutvärdering Tidsram: vid 1 månad	Frekvens av positivt serologiskt svar på Shingrix i olika undergrupper av patienter, bestämt av antikroppssvar mot varicella-zoster-virus (≥4-faldig ökning av anti-gE-titer från baslinjen)	vid 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Utredare

Huvudutredare: Marta Coscia, UOC Ematologia ASST Sette Laghi Varese

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna