Shingrixin biologinen ja kliininen tehokkuus CLL-potilailla
Rekombinantin zoster-rokotteen (Shingrix) biologinen ja kliininen teho potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, joka suoritetaan vain biologisilla näytteillä. Potilaat, jotka ovat oikeutettuja saamaan Shingrixiä Italian kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän kautta, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.
AIFA-indikaatioiden mukaan kaksi rokoteannosta annetaan 4-8 viikon välein.
Verinäytteet otetaan ennen ensimmäistä rokoteannosta (ts. 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta) ja 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta toisen rokoteannoksen jälkeen Shingrixin serologisen vasteen arvioimiseksi. Kaikki protokollatoimenpiteet (mukaan lukien kliininen arviointi ja verinäytteet) suoritetaan säännöllisillä seurantakäynneillä kliinisen käytännön mukaisesti. Tutkimus ei vaadi muita invasiivisia/vaarallisia/kivuliaita toimenpiteitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paola Fazi
- Puhelinnumero: 0670390528
- Sähköposti: p.fazi@gimema.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Enrico Crea
- Puhelinnumero: 0670390514
- Sähköposti: e.crea@gimema.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Varese, Italia
- UOC Ematologia ASST dei Sette Laghi
-
Ottaa yhteyttä:
- Marta Coscia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• KLL:n tai pienen lymfosyyttisen lymfooman (SLL) tai CLL:n kaltaisen MBL:n diagnoosi IWCLL:n ohjeiden mukaisesti (1). Potilaiden tulee kuulua johonkin seuraavista alaryhmistä: Ryhmä A: Potilaat, joilla on MBL tai aiemmin hoitamaton varhaisen vaiheen CLL (Binet-vaihe A tai RAI-aste 0), joilla ei ole selviä merkkejä taudin etenemisestä; Ryhmä B: Potilaat, joilla on aktiivinen tai oireellinen sairaus IWCLL-ohjeiden mukaan tai edennyt Binet- tai Rai-vaihe, jotka saavat sekä ensimmäisen että toisen rokoteannoksen ennen hoidon aloittamista; Ryhmä C: CLL-potilaat, jotka saavat kohdennettuja lääkkeitä (esim. ibrutinibi/akalabrutinibipohjainen hoito tai venetoklaksipohjainen hoito) vähintään 6 kuukauden ajan ennen ensimmäisen rokoteannoksen antamista.
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Oikeus saada Shingrix kliinisen indikaation mukaan ja ilmaiseksi Italian kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän kautta
- Elinajanodote > 6 kuukautta
- Ei aktiivista, oireenmukaista herpes zoster -infektiota tai varicella-zoster-viruksen uudelleenaktivoitumista 12 kuukauden aikana ennen rokotusta
- Ei aikaisempaa altistumista Shingrixille
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimusprotokollan menettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Naispotilaat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai haluavat tulla raskaaksi
- Mikä tahansa hallitsematon aktiivinen systeeminen infektio
- Suonensisäinen immunoglobuliini (IVIG) 3 kuukauden sisällä ennen rokotusta
- Samanaikainen sädehoidon tai kemoterapian käyttö
- Perinnöllinen tai hankittu immuunikato-oireyhtymä, joka ei liity CLL:ään
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden krooninen käyttö indikaatioihin, jotka eivät liity CLL:ään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serologisen vasteen arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
|
Positiivisen serologisen vasteen määrä Shingrixille eri potilaiden alaryhmissä määritettynä vasta-ainevasteen perusteella varicella zoster -virukselle (≥ 4-kertainen anti-gE-tiitterin nousu lähtötasosta)
|
1 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marta Coscia, UOC Ematologia ASST Sette Laghi Varese
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Virussairaudet
- Infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Sairauden ominaisuudet
- Hematologiset sairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Herpesviridae-infektiot
- Leukemia, B-solu
- Varicella Zoster -virusinfektio
- Krooninen sairaus
- Leukemia
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Herpes zoster
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLL2624
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisT-solun suuri rakeinen lymfosyyttinen leukemia | Leukemia, T-Cell Large Granular LymphocyticYhdysvallat
-
Stanford UniversityKeskeytettyKeuhkosairaudet | Bronkiektaasi | Interstitiaalinen keuhkosairaus | Sjogrenin syndrooma | Krooninen bronkioliitti | Primaarinen keuhkolymfooma (häiriö) | Kystinen keuhkosairaus | Lymphocytic Interst. PneumoniittiYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset serologisen vasteen arviointi
-
University of Alabama at BirminghamNational Institutes of Health (NIH)ValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiYhdysvallat
-
Medtronic Bakken Research CenterValmis