Eficácia biológica e clínica de Shingrix em pacientes com LLC
Eficácia biológica e clínica da vacina Zoster recombinante (Shingrix) em pacientes com leucemia linfocítica crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico e prospectivo, realizado apenas em amostras biológicas. Os pacientes elegíveis para receber Shingrix através do Sistema Nacional de Saúde italiano serão convidados a participar do estudo.
Segundo indicação da AIFA, as duas doses da vacina serão administradas com intervalo de 4 a 8 semanas.
Amostras de sangue serão coletadas antes da primeira dose da vacina (ou seja, dentro do período de 3 meses antes da primeira dose) e 1, 6, 12, 24 e 36 meses após a segunda dose da vacina para avaliar a resposta sorológica de Shingrix. Todos os procedimentos do protocolo (incluindo avaliação clínica e coleta de sangue) serão realizados durante visitas regulares de acompanhamento de acordo com a prática clínica. Nenhum procedimento invasivo/perigoso/doloroso adicional será exigido pelo estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paola Fazi
- Número de telefone: 0670390528
- E-mail: p.fazi@gimema.it
Estude backup de contato
- Nome: Enrico Crea
- Número de telefone: 0670390514
- E-mail: e.crea@gimema.it
Locais de estudo
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Varese, Itália
- UOC Ematologia ASST dei Sette Laghi
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Contato:
- Marta Coscia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Diagnóstico de LLC ou linfoma linfocítico pequeno (SLL) ou MBL semelhante à LLC de acordo com as diretrizes da IWCLL (1). Os pacientes devem pertencer a um dos seguintes subgrupos: Grupo A: Pacientes com MBL ou LLC em fase inicial não tratada previamente (estágio Binet A ou RAI estágio 0), sem sinais claros de progressão da doença; Grupo B: Pacientes com doença ativa ou sintomática de acordo com as diretrizes da IWCLL ou com estágios avançados de Binet ou Rai recebendo a primeira e a segunda doses da vacina antes do início do tratamento; Grupo C: Pacientes com LLC recebendo medicamentos direcionados (ou seja, tratamento à base de ibrutinib/acalabrutinib ou tratamento à base de venetoclax) durante pelo menos 6 meses antes da administração da primeira dose da vacina.
- Idade 18 anos ou mais
- Elegível para receber Shingrix de acordo com indicação clínica e gratuitamente através do Sistema Nacional de Saúde Italiano
- Expectativa de vida >6 meses
- Nenhuma infecção por herpes zoster ativa e sintomática ou reativação do vírus varicela-zoster nos 12 meses anteriores à vacinação
- Nenhuma exposição anterior ao Shingrix
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e a cumprir os procedimentos do protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo feminino que estão atualmente grávidas ou que desejam engravidar
- Qualquer infecção sistêmica ativa não controlada
- Administração de imunoglobulina intravenosa (IVIG) nos 3 meses anteriores à vacinação
- Uso concomitante de radioterapia ou quimioterapia
- Síndrome de imunodeficiência hereditária ou adquirida não relacionada à LLC
- Uso crônico de medicamentos imunossupressores administrados para indicações que não estão relacionadas à LLC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da resposta sorológica
Prazo: em 1 mês
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Taxa de resposta serológica positiva ao Shingrix em diferentes subgrupos de doentes, conforme determinado pela resposta de anticorpos ao vírus varicela-zoster (aumento ≥4 vezes no título anti-gE desde o início)
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em 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marta Coscia, UOC Ematologia ASST Sette Laghi Varese
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Atributos da doença
- Doenças Hematológicas
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Herpesviridae
- Leucemia de Células B
- Infecção pelo Vírus Varicela Zoster
- Doença crônica
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Herpes Zóster
Outros números de identificação do estudo
- CLL2624
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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