Eficacia biológica y clínica de Shingrix en pacientes con LLC
Eficacia biológica y clínica de la vacuna recombinante contra el zóster (Shingrix) en pacientes con leucemia linfocítica crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio prospectivo multicéntrico, realizado únicamente con muestras biológicas. Se invitará a participar en el estudio a los pacientes que sean elegibles para recibir Shingrix a través del Sistema Nacional de Salud italiano.
Según indicación de AIFA, las dos dosis de vacuna se administrarán con un intervalo de 4 a 8 semanas.
Se recolectarán muestras de sangre antes de la primera dosis de vacuna (es decir, dentro del plazo de 3 meses antes de la primera dosis) y 1, 6, 12, 24 y 36 meses después de la segunda dosis de la vacuna para evaluar la respuesta serológica de Shingrix. Todos los procedimientos del protocolo (incluida la evaluación clínica y las extracciones de sangre) se realizarán durante visitas de seguimiento periódicas según la práctica clínica. El estudio no requerirá procedimientos invasivos, peligrosos o dolorosos adicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paola Fazi
- Número de teléfono: 0670390528
- Correo electrónico: p.fazi@gimema.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Enrico Crea
- Número de teléfono: 0670390514
- Correo electrónico: e.crea@gimema.it
Ubicaciones de estudio
-
-
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Varese, Italia
- UOC Ematologia ASST dei Sette Laghi
-
Contacto:
- Marta Coscia
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Diagnóstico de CLL o linfoma linfocítico pequeño (SLL) o MBL similar a CLL según las directrices de IWCLL (1). Los pacientes deben pertenecer a uno de los siguientes subgrupos: Grupo A: pacientes con MBL o LLC en fase temprana no tratada previamente (estadio A de Binet o estadio 0 de RAI), sin signos claros de progresión de la enfermedad; Grupo B: pacientes con enfermedad activa o sintomática según las pautas de IWCLL o con estadios avanzados de Binet o Rai que reciben la primera y la segunda dosis de vacuna antes del inicio del tratamiento; Grupo C: pacientes con LLC que reciben medicamentos dirigidos (es decir, tratamiento basado en ibrutinib/acalabrutinib o tratamiento basado en venetoclax) durante al menos 6 meses antes de la administración de la primera dosis de vacuna.
- Edad 18 años o más
- Elegible para recibir Shingrix según indicación clínica y de forma gratuita a través del Sistema Nacional de Salud italiano
- Esperanza de vida >6 meses
- Ausencia de infección activa y sintomática por herpes zoster o reactivación del virus varicela-zoster en los 12 meses anteriores a la vacunación
- Sin exposición previa a Shingrix
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con los procedimientos del protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes mujeres que actualmente están embarazadas o están dispuestas a quedar embarazadas.
- Cualquier infección sistémica activa no controlada.
- Administración de inmunoglobulina intravenosa (IGIV) dentro de los 3 meses anteriores a la vacunación
- Uso concomitante de radioterapia o quimioterapia.
- Síndrome de inmunodeficiencia hereditaria o adquirida no relacionado con CLL
- Uso crónico de medicamentos inmunosupresores administrados para indicaciones que no están relacionadas con la LLC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la respuesta serológica.
Periodo de tiempo: a 1 mes
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Tasa de respuesta serológica positiva a Shingrix en diferentes subconjuntos de pacientes según lo determinado por la respuesta de anticuerpos al virus varicela-zoster (aumento ≥4 veces en el título anti-gE desde el inicio)
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a 1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marta Coscia, UOC Ematologia ASST Sette Laghi Varese
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades hematológicas
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por herpesviridae
- Leucemia de células B
- Infección por el virus de la varicela zoster
- Enfermedad crónica
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
- Infección de herpes
Otros números de identificación del estudio
- CLL2624
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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