Efficacité biologique et clinique de Shingrix chez les patients atteints de LLC
Efficacité biologique et clinique du vaccin recombinant contre le zona (Shingrix) chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique, réalisée sur des échantillons biologiques uniquement. Les patients éligibles pour recevoir Shingrix via le système de santé national italien seront invités à participer à l'étude.
Selon l'indication de l'AIFA, les deux doses de vaccin seront administrées à 4 à 8 semaines d'intervalle.
Des échantillons de sang seront prélevés avant la première dose de vaccin (c.-à-d. dans le délai de 3 mois avant la première dose) et 1, 6, 12, 24 et 36 mois après la deuxième dose de vaccin pour évaluer la réponse sérologique de Shingrix. Toutes les procédures du protocole (y compris l'évaluation clinique et les prises de sang) seront effectuées lors de visites de suivi régulières selon la pratique clinique. Aucune procédure invasive/dangereuse/douloureuse supplémentaire ne sera requise par l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paola Fazi
- Numéro de téléphone: 0670390528
- E-mail: p.fazi@gimema.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Enrico Crea
- Numéro de téléphone: 0670390514
- E-mail: e.crea@gimema.it
Lieux d'étude
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Varese, Italie
- UOC Ematologia ASST dei Sette Laghi
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Contact:
- Marta Coscia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
• Diagnostic de LLC ou de petit lymphome lymphocytaire (SLL) ou de MBL de type LLC selon les directives de l'IWCLL (1). Les patients doivent appartenir à l'un des sous-groupes suivants : Groupe A : Patients atteints de MBL ou de LLC de phase précoce non traitée auparavant (stade Binet A ou stade RAI 0), sans signes clairs de progression de la maladie ; Groupe B : Patients présentant une maladie active ou symptomatique selon les directives de l'IWCLL ou avec des stades Binet ou Rai avancés recevant à la fois la première et la deuxième doses de vaccin avant le début du traitement ; Groupe C : Patients atteints de LLC recevant des médicaments ciblés (c.-à-d. traitement à base d'ibrutinib/acalabrutinib ou traitement à base de vénétoclax) pendant au moins 6 mois avant l'administration de la première dose de vaccin.
- Âge 18 ans ou plus
- Éligible pour recevoir Shingrix selon l'indication clinique et gratuitement via le système national de santé italien
- Espérance de vie > 6 mois
- Aucune infection active et symptomatique du zona ni réactivation du virus varicelle-zona dans les 12 mois précédant la vaccination
- Aucune exposition préalable à Shingrix
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux procédures du protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- Patientes actuellement enceintes ou souhaitant le devenir
- Toute infection systémique active incontrôlée
- Administration d'immunoglobulines intraveineuses (IVIG) dans les 3 mois précédant la vaccination
- Utilisation concomitante de radiothérapie ou de chimiothérapie
- Syndrome d'immunodéficience héréditaire ou acquise sans rapport avec la LLC
- Utilisation chronique de médicaments immunosuppresseurs administrés pour des indications non liées à la LLC
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la réponse sérologique
Délai: à 1 mois
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Taux de réponse sérologique positive à Shingrix dans différents sous-groupes de patients, déterminé par la réponse en anticorps contre le virus varicelle-zona (augmentation ≥ 4 fois du titre anti-gE par rapport à la valeur initiale)
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à 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marta Coscia, UOC Ematologia ASST Sette Laghi Varese
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies virales
- Infections
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Attributs de la maladie
- Maladies hématologiques
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à Herpesviridae
- Leucémie, cellule B
- Infection par le virus varicelle-zona
- Maladie chronique
- Leucémie
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
- Leucémie, Lymphoïde
- Zona
Autres numéros d'identification d'étude
- CLL2624
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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