Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologisk og klinisk effekt af Shingrix hos patienter med CLL

8. maj 2024 opdateret af: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Biologisk og klinisk effekt af rekombinant zostervaccine (Shingrix) hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi

Dette er en biologisk undersøgelse. Patienter, der er berettiget til at modtage Shingrix gennem det italienske nationale sundhedssystem, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Ifølge AIFA-indikation vil de to doser vaccine blive givet med 4-8 ugers mellemrum. Blodprøver vil blive indsamlet før den første vaccinedosis (dvs. inden for tidsrammen på 3 måneder før den første dosis) og 1, 6, 12, 24 og 36 måneder efter den anden vaccinedosis for at evaluere det serologiske respons af Shingrix.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, prospektiv undersøgelse, der kun er udført på biologiske prøver. Patienter, der er berettiget til at modtage Shingrix gennem det italienske nationale sundhedssystem, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.

Ifølge AIFA-indikation vil de to doser vaccine blive givet med 4-8 ugers mellemrum.

Blodprøver vil blive indsamlet før den første vaccinedosis (dvs. inden for tidsrammen på 3 måneder før den første dosis) og 1, 6, 12, 24 og 36 måneder efter den anden vaccinedosis for at evaluere det serologiske respons af Shingrix. Alle protokolprocedurer (inklusive klinisk vurdering og blodudtagninger) vil blive udført under regelmæssige opfølgningsbesøg i henhold til klinisk praksis. Ingen yderligere invasive/farlige/smertefulde procedurer kræves af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

312

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Varese, Italien
        • UOC Ematologia ASST dei Sette Laghi
        • Kontakt:
          • Marta Coscia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Diagnose af CLL eller lille lymfocytisk lymfom (SLL) eller CLL-lignende MBL i henhold til IWCLL retningslinjer (1). Patienter skal tilhøre en af ​​følgende undergrupper: Gruppe A: Patienter med MBL eller tidligere ubehandlet tidlig fase CLL (Binet stadium A eller RAI stadium 0), uden klare tegn på sygdomsprogression; Gruppe B: Patienter med aktiv eller symptomatisk sygdom i henhold til IWCLL-retningslinjer eller med avancerede Binet- eller Rai-stadier, der modtager både den første og anden vaccinedosis før behandlingsstart; Gruppe C: Patienter med CLL, der modtager målrettede lægemidler (dvs. ibrutinib/acalabrutinib-baseret behandling eller venetoclax-baseret behandling) i mindst 6 måneder før administration af den første vaccinedosis.

  • Alder 18 år eller ældre
  • Berettiget til at modtage Shingrix i henhold til klinisk indikation og gratis gennem det italienske nationale sundhedssystem
  • Forventet levetid >6 måneder
  • Ingen aktiv, symptomatisk herpes zoster-infektion eller reaktivering af varicella-zoster-virus inden for 12 måneder før vaccination
  • Ingen tidligere eksponering for Shingrix
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokolprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter, der i øjeblikket er gravide eller er villige til at være gravide
  • Enhver ukontrolleret aktiv systemisk infektion
  • Intravenøs immunglobulin (IVIG) administration inden for 3 måneder før vaccination
  • Samtidig brug af strålebehandling eller kemoterapi
  • Arveligt eller erhvervet immundefektsyndrom, der ikke er relateret til CLL
  • Kronisk brug af immunsuppressiv medicin givet til indikationer, der ikke er CLL-relaterede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serologisk responsevaluering
Tidsramme: ved 1 måned
Rate af positiv serologisk respons på Shingrix i forskellige undergrupper af patienter som bestemt af antistofrespons på varicella-zoster-virus (≥4 gange stigning i anti-gE-titer fra baseline)
ved 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marta Coscia, UOC Ematologia ASST Sette Laghi Varese

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2024

Først opslået (Faktiske)

15. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLL2624

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med serologisk responsevaluering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner