Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биологическая и клиническая эффективность Шингрикса у пациентов с ХЛЛ

8 мая 2024 г. обновлено: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Биологическая и клиническая эффективность рекомбинантной вакцины против зостера (Шингрикс) у больных хроническим лимфоцитарным лейкозом

Это биологическое исследование. Пациентам, имеющим право на получение препарата Шингрикс через Национальную систему здравоохранения Италии, будет предложено принять участие в исследовании. Согласно показаниям AIFA, две дозы вакцины будут вводиться с интервалом 4–8 недель. Образцы крови будут взяты до введения первой дозы вакцины (т.е. в течение 3 месяцев до первой дозы) и через 1, 6, 12, 24 и 36 месяцев после второй дозы вакцины для оценки серологического ответа на Шингрикс.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Биологический: оценка серологического ответа

Подробное описание

Это многоцентровое проспективное исследование, проводимое только на биологических образцах. Пациентам, имеющим право на получение препарата Шингрикс через Национальную систему здравоохранения Италии, будет предложено принять участие в исследовании.

Согласно показаниям AIFA, две дозы вакцины будут вводиться с интервалом 4–8 недель.

Образцы крови будут взяты до введения первой дозы вакцины (т.е. в течение 3 месяцев до первой дозы) и через 1, 6, 12, 24 и 36 месяцев после второй дозы вакцины для оценки серологического ответа на Шингрикс. Все протокольные процедуры (включая клиническую оценку и забор крови) будут выполняться во время регулярных контрольных визитов в соответствии с клинической практикой. Исследование не потребует никаких дополнительных инвазивных/опасных/болезненных процедур.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

312

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Paola Fazi
Номер телефона: 0670390528
Электронная почта: p.fazi@gimema.it

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Enrico Crea
Номер телефона: 0670390514
Электронная почта: e.crea@gimema.it

Места учебы

Италия
- - Varese, Италия
    - UOC Ematologia ASST dei Sette Laghi
    - Контакт:
      
      Marta Coscia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

• Диагностика ХЛЛ или малой лимфоцитарной лимфомы (МЛЛ) или ХЛЛ-подобного MBL в соответствии с рекомендациями IWCLL (1). Пациенты должны принадлежать к одной из следующих подгрупп: Группа А: пациенты с MBL или ранее не леченной ранней фазой ХЛЛ (стадия Бине A или стадия 0 RAI) без явных признаков прогрессирования заболевания; Группа B: пациенты с активным или симптоматическим заболеванием в соответствии с рекомендациями IWCLL или с поздними стадиями Бине или Раи, получившие как первую, так и вторую дозы вакцины до начала лечения; Группа C: Пациенты с ХЛЛ, получающие таргетные препараты (т.е. лечение на основе ибрутиниба/акалабрутиниба или лечение на основе венетоклакса) в течение как минимум 6 месяцев до введения первой дозы вакцины.

Возраст 18 лет и старше
Имеет право на получение Шингрикса бесплатно по клиническим показаниям через Национальную систему здравоохранения Италии.
Ожидаемая продолжительность жизни >6 месяцев
Отсутствие активной симптоматической инфекции опоясывающего герпеса или реактивации вируса ветряной оспы в течение 12 месяцев до вакцинации.
Никакого предварительного воздействия Шингрикса.
Способность и желание предоставить письменное информированное согласие и соблюдать процедуры протокола исследования.

Критерий исключения:

Пациентки женского пола, которые в настоящее время беременны или желают забеременеть.
Любая неконтролируемая активная системная инфекция.
Внутривенное введение иммуноглобулина (ВВИГ) в течение 3 месяцев до вакцинации.
Одновременное применение лучевой терапии или химиотерапии
Синдром наследственного или приобретенного иммунодефицита, не связанный с ХЛЛ
Хроническое применение иммунодепрессантов, назначаемых по показаниям, не связанным с ХЛЛ.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Фундаментальная наука
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценка серологического ответа Временное ограничение: в 1 месяц	Частота положительного серологического ответа на Шингрикс у различных групп пациентов, определяемая по реакции антител на вирус ветряной оспы (увеличение титра анти-gE в ≥4 раза по сравнению с исходным уровнем)	в 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Следователи

Главный следователь: Marta Coscia, UOC Ematologia ASST Sette Laghi Varese

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества