- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06364033
Biologisk og klinisk effekt av Shingrix hos pasienter med KLL
Biologisk og klinisk effekt av rekombinant zostervaksine (Shingrix) hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, prospektiv studie, utført på kun biologiske prøver. Pasienter som er kvalifisert til å motta Shingrix gjennom det italienske nasjonale helsesystemet vil bli invitert til å delta i studien.
I henhold til AIFA-indikasjon vil de to vaksinedosene gis med 4-8 ukers mellomrom.
Blodprøver vil bli tatt før den første vaksinedosen (dvs. innen tidsrammen på 3 måneder før den første dosen) og 1, 6, 12, 24 og 36 måneder etter den andre vaksinedosen for å evaluere den serologiske responsen til Shingrix. Alle protokollprosedyrer (inkludert klinisk vurdering og bloduttak) vil bli utført under regelmessige oppfølgingsbesøk i henhold til klinisk praksis. Ingen ytterligere invasive/farlige/smertefulle prosedyrer vil kreves av studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Paola Fazi
- Telefonnummer: 0670390528
- E-post: p.fazi@gimema.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Enrico Crea
- Telefonnummer: 0670390514
- E-post: e.crea@gimema.it
Studiesteder
-
-
-
Varese, Italia
- UOC Ematologia ASST dei Sette Laghi
-
Ta kontakt med:
- Marta Coscia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Diagnostisering av KLL eller små lymfatiske lymfomer (SLL) eller KLL-lignende MBL i henhold til IWCLLs retningslinjer (1). Pasienter må tilhøre en av følgende undergrupper: Gruppe A: Pasienter med MBL eller tidligere ubehandlet tidligfase CLL (Binet stadium A eller RAI stadium 0), uten klare tegn på sykdomsprogresjon; Gruppe B: Pasienter med aktiv eller symptomatisk sykdom i henhold til IWCLL-retningslinjer eller med avanserte Binet- eller Rai-stadier som får både den første og andre vaksinedosen før behandlingsstart; Gruppe C: Pasienter med KLL som mottar målrettede legemidler (dvs. ibrutinib/acalabrutinib-basert behandling eller venetoklaks-basert behandling) i minst 6 måneder før administrering av den første vaksinedosen.
- Alder 18 år eller eldre
- Kvalifisert til å motta Shingrix i henhold til klinisk indikasjon og gratis gjennom det italienske nasjonale helsesystemet
- Forventet levealder >6 måneder
- Ingen aktiv, symptomatisk herpes zoster-infeksjon eller reaktivering av varicella-zoster-virus innen 12 måneder før vaksinasjon
- Ingen tidligere eksponering for Shingrix
- Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke og å overholde studieprotokollens prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller er villige til å bli gravide
- Enhver ukontrollert aktiv systemisk infeksjon
- Intravenøs immunglobulin (IVIG) administrering innen 3 måneder før vaksinasjon
- Samtidig bruk av strålebehandling eller kjemoterapi
- Arvelig eller ervervet immunsviktsyndrom som ikke er relatert til KLL
- Kronisk bruk av immundempende medisiner gitt ved indikasjoner som ikke er KLL-relaterte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serologisk responsevaluering
Tidsramme: ved 1 måned
|
Frekvens for positiv serologisk respons på Shingrix i forskjellige undergrupper av pasienter som bestemt av antistoffrespons mot varicella-zoster-virus (≥4 ganger økning i anti-gE-titer fra baseline)
|
ved 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marta Coscia, UOC Ematologia ASST Sette Laghi Varese
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Sykdomsattributter
- Hematologiske sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Herpesviridae-infeksjoner
- Leukemi, B-celle
- Varicella Zoster virusinfeksjon
- Kronisk sykdom
- Leukemi
- Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Leukemi, lymfoid
- Herpes Zoster
Andre studie-ID-numre
- CLL2624
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk lymfatisk leukemi
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Massachusetts General HospitalCelgene CorporationAvsluttetAkutt myelogen leukemi | Akutt myeloid leukemi (AML) | Akutt myelocytisk leukemi | Akutt granulocytisk leukemi | Akutt ikke-lymfocytisk leukemiForente stater
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalBejing Institute for Stem Cell and Regenerative Medicine; Institute for...RekrutteringIldfast leukemi | Tilbakefallende leukemi | Akutt myeloid leukemi, barndomKina
-
GlaxoSmithKlineAvsluttetLeukemi, Myelocytisk, AkuttForente stater, Australia, Canada
-
Hybrigenics CorporationUkjentAkutt myelogen leukemiForente stater, Frankrike
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Beijing Boren HospitalRekrutteringAkutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefall leukemiKina
Kliniske studier på serologisk responsevaluering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjentLivskvalitet | Perifer ansiktslammelseFrankrike
-
Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital...FullførtParkinsons sykdomMexico
-
MedtronicNeuroFullførtOveraktiv blære | Urgency-frekvens syndrom | Urinurge-inkontinensForente stater, Nederland, Canada, Storbritannia
-
Jewish General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeEldre mennesker | Helsevesen | Helsesvikt | EvalueringerCanada
-
Chinese University of Hong KongFullført
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Woman's UniversityFullførtTraumatisk hjerneskade | Ervervet hjerneskade | Tilfeldig fallForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringBrystsmerterForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesInnoTech Precision MedicineHar ikke rekruttert ennåOrofaryngealt plateepitelkarsinom | Infeksjon av humant papillomavirusForente stater
-
University Hospital, LilleFondation ApicilFullførtAnestesi | Nociseptiv smerteFrankrike
-
Dokuz Eylul UniversityFullført