Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biologisk og klinisk effekt av Shingrix hos pasienter med KLL

8. mai 2024 oppdatert av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Biologisk og klinisk effekt av rekombinant zostervaksine (Shingrix) hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi

Dette er en biologisk studie. Pasienter som er kvalifisert til å motta Shingrix gjennom det italienske nasjonale helsesystemet vil bli invitert til å delta i studien. I henhold til AIFA-indikasjon vil de to vaksinedosene gis med 4-8 ukers mellomrom. Blodprøver vil bli tatt før den første vaksinedosen (dvs. innen tidsrammen på 3 måneder før den første dosen) og 1, 6, 12, 24 og 36 måneder etter den andre vaksinedosen for å evaluere den serologiske responsen til Shingrix.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Biologisk: serologisk responsevaluering

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, prospektiv studie, utført på kun biologiske prøver. Pasienter som er kvalifisert til å motta Shingrix gjennom det italienske nasjonale helsesystemet vil bli invitert til å delta i studien.

I henhold til AIFA-indikasjon vil de to vaksinedosene gis med 4-8 ukers mellomrom.

Blodprøver vil bli tatt før den første vaksinedosen (dvs. innen tidsrammen på 3 måneder før den første dosen) og 1, 6, 12, 24 og 36 måneder etter den andre vaksinedosen for å evaluere den serologiske responsen til Shingrix. Alle protokollprosedyrer (inkludert klinisk vurdering og bloduttak) vil bli utført under regelmessige oppfølgingsbesøk i henhold til klinisk praksis. Ingen ytterligere invasive/farlige/smertefulle prosedyrer vil kreves av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

312

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Paola Fazi
Telefonnummer: 0670390528
E-post: p.fazi@gimema.it

Studer Kontakt Backup

Navn: Enrico Crea
Telefonnummer: 0670390514
E-post: e.crea@gimema.it

Studiesteder

Italia
- - Varese, Italia
    - UOC Ematologia ASST dei Sette Laghi
    - Ta kontakt med:
      
      Marta Coscia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Diagnostisering av KLL eller små lymfatiske lymfomer (SLL) eller KLL-lignende MBL i henhold til IWCLLs retningslinjer (1). Pasienter må tilhøre en av følgende undergrupper: Gruppe A: Pasienter med MBL eller tidligere ubehandlet tidligfase CLL (Binet stadium A eller RAI stadium 0), uten klare tegn på sykdomsprogresjon; Gruppe B: Pasienter med aktiv eller symptomatisk sykdom i henhold til IWCLL-retningslinjer eller med avanserte Binet- eller Rai-stadier som får både den første og andre vaksinedosen før behandlingsstart; Gruppe C: Pasienter med KLL som mottar målrettede legemidler (dvs. ibrutinib/acalabrutinib-basert behandling eller venetoklaks-basert behandling) i minst 6 måneder før administrering av den første vaksinedosen.

Alder 18 år eller eldre
Kvalifisert til å motta Shingrix i henhold til klinisk indikasjon og gratis gjennom det italienske nasjonale helsesystemet
Forventet levealder >6 måneder
Ingen aktiv, symptomatisk herpes zoster-infeksjon eller reaktivering av varicella-zoster-virus innen 12 måneder før vaksinasjon
Ingen tidligere eksponering for Shingrix
Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke og å overholde studieprotokollens prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

Kvinnelige pasienter som er gravide eller er villige til å bli gravide
Enhver ukontrollert aktiv systemisk infeksjon
Intravenøs immunglobulin (IVIG) administrering innen 3 måneder før vaksinasjon
Samtidig bruk av strålebehandling eller kjemoterapi
Arvelig eller ervervet immunsviktsyndrom som ikke er relatert til KLL
Kronisk bruk av immundempende medisiner gitt ved indikasjoner som ikke er KLL-relaterte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Grunnvitenskap
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Serologisk responsevaluering Tidsramme: ved 1 måned	Frekvens for positiv serologisk respons på Shingrix i forskjellige undergrupper av pasienter som bestemt av antistoffrespons mot varicella-zoster-virus (≥4 ganger økning i anti-gE-titer fra baseline)	ved 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Etterforskere

Hovedetterforsker: Marta Coscia, UOC Ematologia ASST Sette Laghi Varese

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene