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CLL 환자에서 Shingrix의 생물학적 및 임상적 효능

2024년 5월 8일 업데이트: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

만성림프구성백혈병 환자에서 재조합 대상포진백신(Shingrix)의 생물학적, 임상적 효능

이것은 생물학적 연구입니다. 이탈리아 국립 보건 시스템을 통해 Shingrix를 받을 자격이 있는 환자는 연구에 참여하도록 초대됩니다. AIFA 적응증에 따르면 2회 접종은 4~8주 간격으로 접종된다. 혈액 샘플은 첫 번째 백신 접종 전에 수집됩니다(예: 1차 접종 전 3개월 이내), 2차 접종 후 1, 6, 12, 24, 36개월에 싱그릭스의 혈청학적 반응을 평가한다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 생물학적 시료만을 대상으로 수행된 다기관, 전향적 연구입니다. 이탈리아 국립 보건 시스템을 통해 Shingrix를 받을 자격이 있는 환자는 연구에 참여하도록 초대됩니다.

AIFA 적응증에 따르면 2회 접종은 4~8주 간격으로 접종된다.

혈액 샘플은 첫 번째 백신 접종 전에 수집됩니다(예: 1차 접종 전 3개월 이내), 2차 접종 후 1, 6, 12, 24, 36개월에 싱그릭스의 혈청학적 반응을 평가한다. 모든 프로토콜 절차(임상 평가 및 혈액 채취 포함)는 임상 관행에 따라 정기적인 후속 방문 중에 수행됩니다. 연구에서는 추가적인 침습적/위험한/고통스러운 절차가 필요하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

312

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Varese, 이탈리아
        • UOC Ematologia ASST dei Sette Laghi
        • 연락하다:
          • Marta Coscia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

• IWCLL 지침에 따라 CLL, 소림프구성림프종(SLL) 또는 CLL 유사 MBL을 진단합니다(1). 환자는 다음 하위 그룹 중 하나에 속해야 합니다. 그룹 A: 질병 진행의 명확한 징후가 없는 MBL 또는 이전에 치료받지 않은 초기 단계 CLL(Binet 단계 A 또는 RAI 단계 0) 환자; 그룹 B: IWCLL 지침에 따른 활동성 또는 증상이 있는 질환이 있거나 치료 시작 전 1차 및 2차 백신 접종을 모두 받는 진행성 Binet 또는 Rai 단계의 환자; 그룹 C: 표적 약물을 투여받는 CLL 환자(예: 이브루티닙/아칼라브루티닙 기반 치료 또는 베네토클락스 기반 치료)를 첫 번째 백신 접종 전 최소 6개월 동안 투여해야 합니다.

  • 18세 이상
  • 임상적 적응증에 따라 이탈리아 국민보건시스템을 통해 무료로 Shingrix를 받을 수 있습니다.
  • 기대 수명 >6개월
  • 예방접종 전 12개월 이내에 활동성, 증상이 있는 대상포진 감염이나 수두-대상포진 바이러스의 재활성화가 없음
  • Shingrix에 대한 사전 노출 없음
  • 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜 절차를 준수할 능력과 의지가 있음

제외 기준:

  • 현재 임신 ​​중이거나 임신할 의사가 있는 여성 환자
  • 통제되지 않은 활성 전신 감염
  • 백신 접종 전 3개월 이내에 IVIG(정맥 면역글로불린) 투여
  • 방사선요법이나 화학요법을 병용하는 경우
  • CLL과 관련 없는 유전성 또는 후천성 면역결핍 증후군
  • CLL과 관련되지 않은 적응증에 대해 면역억제제를 만성적으로 사용하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청학적 반응 평가
기간: 1개월에
수두-대상포진 바이러스에 대한 항체 반응으로 결정된 다양한 환자 하위 집합에서 Shingrix에 대한 양성 혈청학적 반응 비율(기준선 대비 항-gE 역가가 4배 이상 증가)
1개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

수사관

  • 수석 연구원: Marta Coscia, UOC Ematologia ASST Sette Laghi Varese

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLL2624

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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