Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność biologiczna i kliniczna Shingrix u pacjentów z CLL

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Skuteczność biologiczna i kliniczna rekombinowanej szczepionki półpaśca (Shingrix) u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową

To jest badanie biologiczne. Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci kwalifikujący się do otrzymywania szczepionki Shingrix za pośrednictwem włoskiego krajowego systemu opieki zdrowotnej. Zgodnie ze wskazaniami AIFA, dwie dawki szczepionki zostaną podane w odstępie 4–8 tygodni. Próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem pierwszej dawki szczepionki (tj. w okresie 3 miesięcy przed pierwszą dawką) oraz 1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po drugiej dawce szczepionki w celu oceny odpowiedzi serologicznej szczepionki Shingrix.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie wieloośrodkowe, prospektywne, przeprowadzane wyłącznie na próbkach biologicznych. Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci kwalifikujący się do otrzymywania szczepionki Shingrix za pośrednictwem włoskiego krajowego systemu opieki zdrowotnej.

Zgodnie ze wskazaniami AIFA, dwie dawki szczepionki zostaną podane w odstępie 4–8 tygodni.

Próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem pierwszej dawki szczepionki (tj. w okresie 3 miesięcy przed pierwszą dawką) oraz 1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po drugiej dawce szczepionki w celu oceny odpowiedzi serologicznej szczepionki Shingrix. Wszystkie procedury protokołu (w tym ocena kliniczna i pobieranie krwi) będą wykonywane podczas regularnych wizyt kontrolnych, zgodnie z praktyką kliniczną. Badanie nie będzie wymagało żadnych dodatkowych inwazyjnych/niebezpiecznych/bolesnych procedur.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

312

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Varese, Włochy
        • UOC Ematologia ASST dei Sette Laghi
        • Kontakt:
          • Marta Coscia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie CLL, chłoniaka z małych limfocytów (SLL) lub MBL podobnego do CLL zgodnie z wytycznymi IWCLL (1). Pacjenci muszą należeć do jednej z następujących podgrup: Grupa A: Pacjenci z MBL lub wcześniej nieleczoną CLL we wczesnej fazie (stadium A według Bineta lub stadium 0 RAI), bez wyraźnych oznak progresji choroby; Grupa B: Pacjenci z chorobą aktywną lub objawową zgodnie z wytycznymi IWCLL lub w zaawansowanym stadium Bineta lub Rai, otrzymujący zarówno pierwszą, jak i drugą dawkę szczepionki przed rozpoczęciem leczenia; Grupa C: Pacjenci z CLL otrzymujący leki celowane (tj. leczenie oparte na ibrutynibie/akalabrutynibie lub leczenie oparte na wenetoklaksie) przez co najmniej 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Kwalifikuje się do otrzymywania Shingrix zgodnie ze wskazaniami klinicznymi i bezpłatnie w ramach włoskiego krajowego systemu opieki zdrowotnej
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • Brak aktywnego, objawowego zakażenia półpaścem lub reaktywacji wirusa ospy wietrznej-półpaśca w ciągu 12 miesięcy przed szczepieniem
  • Brak wcześniejszego kontaktu z Shingrixem
  • Potrafi i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę i przestrzegać procedur protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki, które są obecnie w ciąży lub chcą zajść w ciążę
  • Jakakolwiek niekontrolowana aktywna infekcja ogólnoustrojowa
  • Dożylne podanie immunoglobuliny (IVIG) w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem
  • Jednoczesne stosowanie radioterapii lub chemioterapii
  • Dziedziczny lub nabyty zespół niedoboru odporności niezwiązany z CLL
  • Przewlekłe stosowanie leków immunosupresyjnych stosowanych ze wskazań niezwiązanych z PBL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi serologicznej
Ramy czasowe: w 1 miesiącu
Wskaźnik pozytywnej odpowiedzi serologicznej na szczepionkę Shingrix w różnych podgrupach pacjentów określony na podstawie odpowiedzi przeciwciał na wirusa ospy wietrznej-półpaśca (≥4-krotny wzrost miana anty-gE w stosunku do wartości wyjściowych)
w 1 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Śledczy

  • Główny śledczy: Marta Coscia, UOC Ematologia ASST Sette Laghi Varese

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLL2624

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ocena odpowiedzi serologicznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj