急性硬膜下血腫患者における機能的転帰の予後因子の比較分析
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Prague、チェコ、16209
- Military University Hospital Prague
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ASDHによる手術
- 12か月の追跡調査
- Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) によって測定される機能的アウトカム。
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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外科グループ
急性硬膜下血腫により手術を受けた成人患者
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硬膜下血腫の除去を伴う減圧頭蓋切除術を受けた成人患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受傷時の意識レベル
時間枠：学習完了まで、平均1年
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受傷時の意識レベル（グラスゴー昏睡スケールを使用、3～15点、スコアが高いほど予後が良好であることを意味する）が分析されます。
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学習完了まで、平均1年
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硬膜下血腫の初期サイズ
時間枠：学習完了まで、平均1年
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CTスキャンを使用して、硬膜下血腫の初期サイズをミリメートル単位で測定します。
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学習完了まで、平均1年
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最初の正中線のシフト
時間枠：学習完了まで、平均1年
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CTスキャンを使用してミリメートル単位で測定された正中線シフトの初期サイズ。
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学習完了まで、平均1年
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抗凝固薬の慢性使用
時間枠：入学時に1回
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慢性抗凝固療法を受けている患者の数が分析の対象となる。
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入学時に1回
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外傷重症度は、傷害重症度スコア (ISS) を使用して分析されました。
時間枠：入学時に1回
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外傷重症度スコアを使用して分析された外傷重症度。
ISS スコアの範囲は 1 ～ 75 ポイントです (スコアが高いほど、より重篤な損傷とより高い死亡リスクに対応します)。
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入学時に1回
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急性生理学および慢性健康評価 II スコア (APACHE II) を使用して分析された病気の重症度
時間枠：入場後24時間以内
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患者の病気の重症度は、0 から 71 ポイントの範囲の急性生理学および慢性健康評価 II スコア (APACHE II) を使用して分析されます。
スコアが高いほど、より重篤な疾患とより高い死亡リスクに対応します。
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入場後24時間以内
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集中治療室（IC）からの退院時のグラスゴーアウトカムスケール（GOS）。
時間枠：学習完了まで、平均1年
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グラスゴーアウトカムスコアは、外傷性脳損傷後の患者の回復を客観的に評価することを可能にします。
仕事や日常生活に戻るまでの長期的なリハビリテーションの予測が可能になります。
これは、1. 死亡、2. 持続的な植物状態、3. 重度の障害、4. 中等度の障害、5. 軽度の障害の 5 つのカテゴリを使用します。
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学習完了まで、平均1年
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Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) による全体的な障害と 6 か月後の回復の評価。
時間枠：6か月のフォローアップ
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Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) は、外傷性脳損傷後の全体的な障害と回復を評価するための Glasgow Outcome Scale の拡張バージョンです。 それは 8 つのカテゴリーを使用します: 1. 死亡、2. 植物状態、3. 低度の重度障害、4. 上部の重度の障害、5. 低度の中度の障害、6. 上部の中度の障害 - 何らかの障害があるが、何らかの雇用形態に戻る可能性がある、 7. 下位の良好な回復 - 軽度の身体的または精神的欠陥、8. 上位の良好な回復 - 完全な回復。 GOSE 分析は、外傷から 6 か月後に硬膜下血腫の除去を受けた患者に対して実行されます。 |
6か月のフォローアップ
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Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) による世界的な障害と 12 か月後の回復の評価。
時間枠：12か月のフォローアップ
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Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) は、外傷性脳損傷後の全体的な障害と回復を評価するための Glasgow Outcome Scale の拡張バージョンです。 それは 8 つのカテゴリーを使用します: 1. 死亡、2. 植物状態、3. 低度の重度障害、4. 上部の重度の障害、5. 低度の中度の障害、6. 上部の中度の障害 - 何らかの障害があるが、何らかの雇用形態に戻る可能性がある、 7. 下位の良好な回復 - 軽度の身体的または精神的欠陥、8. 上位の良好な回復 - 完全な回復。 GOSE 分析は、外傷から 12 か月後に硬膜下血腫の除去を受けた患者に対して実行されます。 |
12か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リビジョンの数。
時間枠：24時間
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最初の処置から 24 時間以内に必要な再手術の回数が分析されます。
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24時間
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怪我から手術までの時間。
時間枠：24時間
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損傷の発症から硬膜下血腫の排出までの時間を分析します。
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24時間
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操作時間。
時間枠：4時間まで
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硬膜下血腫を除去する手術時間を分析します。
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4時間まで
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抗凝固剤の効果を逆転させる必要性。
時間枠：24時間
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慢性抗凝固薬の効果を回復させる必要がある症例の数が分析される予定です。
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24時間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Tomáš Tyll, M.D., Ph.D.、Charles University, Czech Republic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- aSDH-TT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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