Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza porównawcza czynników prognostycznych wyników funkcjonalnych u pacjentów z ostrym krwiakiem podtwardówkowym

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Michal Soták, Charles University, Czech Republic
Ostry krwiak podtwardówkowy (ASDH) jest najczęstszą wewnątrzczaszkową zmianą urazową wymagającą interwencji chirurgicznej. Chociaż istnieje wiele opublikowanych badań dotyczących ostrej choroby podtwardówkowej, nie ma pewności co do ryzyka zgonu i wyników funkcjonalnych pacjentów. Celem tego badania jest ocena skuteczności współczesnych systemów punktacji w różnych grupach wiekowych pacjentów z ASDH w przewidywaniu wyników funkcjonalnych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostry krwiak podtwardówkowy (ASDH) jest najczęstszą wewnątrzczaszkową zmianą urazową wymagającą interwencji chirurgicznej. Chociaż istnieje wiele opublikowanych badań dotyczących ostrej choroby podtwardówkowej, nie ma pewności co do ryzyka zgonu i wyników funkcjonalnych pacjentów. Celem tego badania jest ocena skuteczności współczesnych systemów punktacji w różnych grupach wiekowych pacjentów z ASDH w przewidywaniu wyników funkcjonalnych. Jesteśmy przekonani, że badanie to dostarczy cennych informacji na temat ryzyka śmiertelności i wyników funkcjonalnych pacjentów z ASDH. W populacji ogólnej zidentyfikowano kilka czynników klinicznych i radiologicznych, które korelują ze współczynnikiem śmiertelności i wynikami funkcjonalnymi. Podczas oceny pacjenta z urazowym uszkodzeniem mózgu należy wziąć pod uwagę wiele czynników, a w celu ustalenia najlepszego sposobu leczenia konieczna jest wszechstronna ocena.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Praha, Czechy, 16209
        • Military University Hospital Prague
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tomáš Tyll, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci, którzy przeszli operację z powodu ostrego krwiaka podtwardówkowego w jednej placówce.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • operacja z powodu ASDH
  • 12 miesięcy obserwacji
  • wynik funkcjonalny mierzony rozszerzoną skalą wyników Glasgow (GOSE).

Kryteria wyłączenia:

  • nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Chirurgiczna
Dorośli pacjenci, którzy przeszli operację z powodu ostrego krwiaka podtwardówkowego
Procedura: Kraniektomia dekompresyjna z ewakuacją krwiaka podtwardówkowego
Dorośli pacjenci poddani kraniektomii dekompresyjnej z ewakuacją krwiaka podtwardówkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom świadomości w chwili urazu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Analizie poddawany jest poziom świadomości (w skali Glasgow, 3-15 punktów, wyższy wynik oznacza lepszy wynik) w momencie urazu.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Początkowa wielkość krwiaka podtwardówkowego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Początkowa wielkość krwiaka podtwardówkowego mierzona w milimetrach za pomocą tomografii komputerowej.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Początkowe przesunięcie linii środkowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Początkowy rozmiar przesunięcia linii środkowej mierzony w milimetrach za pomocą tomografii komputerowej.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Przewlekłe stosowanie leków przeciwzakrzepowych
Ramy czasowe: raz w momencie przyjęcia
Przedmiotem analizy będzie liczba pacjentów leczonych przewlekle przeciwzakrzepowo.
raz w momencie przyjęcia
Ciężkość urazu analizowana za pomocą wskaźnika ciężkości urazów (ISS).
Ramy czasowe: raz w momencie przyjęcia
Ciężkość urazu analizowana za pomocą wskaźnika ciężkości urazu. Wyniki ISS wahają się od 1 do 75 punktów (wyższe wyniki odpowiadają poważniejszym obrażeniom i wyższemu ryzyku śmierci).
raz w momencie przyjęcia
Ciężkość choroby analizowana za pomocą punktacji ostrej fizjologii i przewlekłej oceny stanu zdrowia II (APACHE II)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od przyjęcia
Ciężkość choroby pacjenta będzie analizowana przy użyciu punktacji Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II), która mieści się w zakresie od 0 do 71 punktów. Wyższe wyniki odpowiadają cięższej chorobie i wyższemu ryzyku śmierci.
w ciągu 24 godzin od przyjęcia
Skala Wyników Glasgow (GOS) w momencie wypisu z Oddziału Intensywnej Terapii (IC).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Skala Glasgow Outcome Score pozwalająca na obiektywną ocenę powrotu pacjenta do zdrowia po urazowym uszkodzeniu mózgu. Pozwala przewidzieć długoterminowy przebieg rehabilitacji, umożliwiającej powrót do pracy i życia codziennego. Wykorzystuje pięć kategorii: 1. Śmierć, 2. Trwały stan wegetatywny, 3. Niepełnosprawność ciężka, 4. Niepełnosprawność umiarkowana, 5. Niepełnosprawność niska.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Rozszerzona skala wyników Glasgow (GOSE) oceniająca ogólną niepełnosprawność i powrót do zdrowia po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji

Rozszerzona Skala Wyników Glasgow (GOSE) jest rozszerzoną wersją Skali Wyników Glasgow służącą do oceny ogólnej niepełnosprawności i powrotu do zdrowia po urazowym uszkodzeniu mózgu. Wykorzystuje osiem kategorii: 1. Śmierć, 2. Stan wegetatywny, 3. Niepełnosprawność w stopniu niższym, 4. Inwalidztwo w stopniu wyższym, 5. Niepełnosprawność w stopniu niższym i umiarkowanym, 6. Niepełnosprawność w stopniu wyższym – stopień niepełnosprawności, ale potencjalnie umożliwiający powrót do jakiejś formy zatrudnienia, 7. Dolny dobry powrót do zdrowia – niewielka wada fizyczna lub psychiczna, 8. Górny dobry powrót do zdrowia – pełny powrót do zdrowia.

Analiza GOSE zostanie przeprowadzona u pacjenta, u którego 6 miesięcy od urazu przeprowadzono ewakuację z powodu krwiaka podtwardówkowego.
6 miesięcy obserwacji
Rozszerzona skala wyników Glasgow (GOSE) oceniająca globalną niepełnosprawność i powrót do zdrowia po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji

Rozszerzona Skala Wyników Glasgow (GOSE) jest rozszerzoną wersją Skali Wyników Glasgow służącą do oceny ogólnej niepełnosprawności i powrotu do zdrowia po urazowym uszkodzeniu mózgu. Wykorzystuje osiem kategorii: 1. Śmierć, 2. Stan wegetatywny, 3. Niepełnosprawność w stopniu niższym, 4. Inwalidztwo w stopniu wyższym, 5. Niepełnosprawność w stopniu niższym i umiarkowanym, 6. Niepełnosprawność w stopniu wyższym – stopień niepełnosprawności, ale potencjalnie umożliwiający powrót do jakiejś formy zatrudnienia, 7. Dolny dobry powrót do zdrowia – niewielka wada fizyczna lub psychiczna, 8. Górny dobry powrót do zdrowia – pełny powrót do zdrowia.

Analiza GOSE zostanie przeprowadzona u pacjenta, u którego 12 miesięcy od urazu przeprowadzono ewakuację z powodu krwiaka podtwardówkowego.
12 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wersji.
Ramy czasowe: 24 godziny
Przeanalizowana zostanie liczba ponownych operacji wymaganych w ciągu 24 godzin od pierwszego zabiegu.
24 godziny
Czas od kontuzji do operacji.
Ramy czasowe: 24 godziny
Analizowany będzie czas od wystąpienia urazu do ewakuacji krwiaka podtwardówkowego.
24 godziny
Czas operacji.
Ramy czasowe: do 4 godzin
Analizie zostanie poddany czas operacji ewakuacji krwiaka podtwardówkowego.
do 4 godzin
Konieczność odwrócenia działania leków przeciwzakrzepowych.
Ramy czasowe: 24 godziny
Przeanalizowana zostanie liczba przypadków konieczności odwrócenia działania przewlekłych leków przeciwzakrzepowych.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Współpracownicy

Military University Hospital, Prague

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tomáš Tyll, M.D., Ph.D., Charles University, Czech Republic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • aSDH-TT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj