Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende analyse van prognostische factoren voor functionele uitkomsten bij patiënten met acuut subduraal hematoom

8 april 2024 bijgewerkt door: Michal Soták, Charles University, Czech Republic
Acuut subduraal hematoom (ASSH) is de meest voorkomende intracraniale traumatische laesie waarvoor chirurgische ingreep nodig is. Hoewel er uitgebreid onderzoek is gepubliceerd naar acute subdurale aandoeningen, blijft er onzekerheid bestaan ​​over het sterfterisico en de functionele uitkomsten voor patiënten. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van hedendaagse scoresystemen bij verschillende leeftijdsgroepen van ASSH-patiënten te evalueren om functionele uitkomsten te voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acuut subduraal hematoom (ASSH) is de meest voorkomende intracraniale traumatische laesie waarvoor chirurgische ingreep nodig is. Hoewel er uitgebreid onderzoek is gepubliceerd naar acute subdurale aandoeningen, blijft er onzekerheid bestaan ​​over het sterfterisico en de functionele uitkomsten voor patiënten. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van hedendaagse scoresystemen bij verschillende leeftijdsgroepen van ASSH-patiënten te evalueren om functionele uitkomsten te voorspellen. Wij zijn ervan overtuigd dat dit onderzoek waardevolle inzichten zal verschaffen over het risico op sterfte en functionele uitkomsten voor ASSH-patiënten. Binnen de algemene bevolking zijn verschillende klinische en radiologische factoren geïdentificeerd die correleren met sterftecijfers en functionele resultaten. Er zijn een aantal factoren waarmee rekening moet worden gehouden bij de evaluatie van een patiënt met traumatisch hersenletsel, en een uitgebreide beoordeling is noodzakelijk om de beste behandelingskuur te bepalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Praha, Tsjechië, 16209
        • Military University Hospital Prague
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tomáš Tyll, M.D., Ph.D.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die een operatie hebben ondergaan vanwege een acuut subduraal hematoom in één instelling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • operatie vanwege ASSH
  • 12 maanden follow-up
  • functionele uitkomst gemeten door de Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE).

Uitsluitingscriteria:

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chirurgie groep
Volwassen patiënten die een operatie hebben ondergaan vanwege een acuut subduraal hematoom
Procedure: Decompressieve craniectomie met evacuatie van subduraal hematoom
Volwassen patiënten die een decompressieve craniectomie ondergingen met evacuatie van een subduraal hematoom.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewustzijnsniveau op het moment van het letsel
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Het bewustzijnsniveau (met behulp van de Glasgow Coma Scale, 3-15 punten, hogere score betekent een beter resultaat) op het moment van het letsel wordt geanalyseerd.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Initiële grootte van subduraal hematoom
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Initiële grootte van subduraal hematoom gemeten in millimeters met behulp van CT-scan.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Initiële middenlijnverschuiving
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Initiële grootte van de middellijnverschuiving gemeten in millimeters met behulp van CT-scan.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Chronisch gebruik van antistollingsmedicijnen
Tijdsspanne: één keer bij opname
Het aantal patiënten dat chronische antistollingstherapie krijgt, zal het onderwerp van analyse zijn.
één keer bij opname
De ernst van het trauma geanalyseerd met behulp van de Injury Severity Score (ISS).
Tijdsspanne: één keer bij opname
De ernst van het trauma geanalyseerd met behulp van de Injury Severity Score. De ISS-scores variëren van 1 tot 75 punten (hogere scores komen overeen met ernstiger letsel en een hoger risico op overlijden).
één keer bij opname
Ernst van de ziekte geanalyseerd met behulp van de Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II-score (APACHE II)
Tijdsspanne: binnen 24 uur na opname
De ernst van de ziekte van de patiënt zal worden geanalyseerd met behulp van de Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II-score (APACHE II), die varieert van 0 tot 71 punten. Hogere scores komen overeen met een ernstigere ziekte en een hoger risico op overlijden.
binnen 24 uur na opname
De Glasgow Outcome Scale (GOS) bij ontslag uit de Intensive Care (IC).
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
De Glasgow Outcome Score maakt een objectieve beoordeling mogelijk van het herstel van de patiënt na traumatisch hersenletsel. Maakt een voorspelling mogelijk van het verloop van de revalidatie op de lange termijn, zodat u weer kunt terugkeren naar het werk en het dagelijkse leven. Er worden vijf categorieën gebruikt: 1. Dood, 2. Aanhoudende vegetatieve toestand, 3. Ernstige invaliditeit, 4. Matige invaliditeit, 5. Lage invaliditeit.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
De Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) evaluatie van wereldwijde invaliditeit en herstel na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up

De Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) is een uitgebreide versie van de Glasgow Outcome Scale voor evaluatie van mondiale invaliditeit en herstel na traumatisch hersenletsel. Er worden acht categorieën gebruikt: 1. Dood, 2. Vegetatieve toestand, 3. Lagere ernstige invaliditeit, 4. Hogere ernstige invaliditeit, 5. Lagere matige invaliditeit, 6. Hogere matige invaliditeit - enige handicap maar kan mogelijk terugkeren naar een of andere vorm van werk, 7. Lager goed herstel - klein lichamelijk of geestelijk defect, 8. Hoogste goed herstel - volledig herstel.

Een GOSE-analyse wordt uitgevoerd bij een patiënt die 6 maanden na het trauma een evacuatie van een subduraal hematoom heeft ondergaan.
6 maanden follow-up
De Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) evaluatie van wereldwijde invaliditeit en herstel na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up

De Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) is een uitgebreide versie van de Glasgow Outcome Scale voor evaluatie van mondiale invaliditeit en herstel na traumatisch hersenletsel. Er worden acht categorieën gebruikt: 1. Dood, 2. Vegetatieve toestand, 3. Lagere ernstige invaliditeit, 4. Hogere ernstige invaliditeit, 5. Lagere matige invaliditeit, 6. Hogere matige invaliditeit - enige handicap maar kan mogelijk terugkeren naar een of andere vorm van werk, 7. Lager goed herstel - klein lichamelijk of geestelijk defect, 8. Hoogste goed herstel - volledig herstel.

Een GOSE-analyse wordt uitgevoerd bij een patiënt die 12 maanden na het trauma een evacuatie van een subduraal hematoom heeft ondergaan.
12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal revisies.
Tijdsspanne: 24 uur
Het aantal heroperaties dat binnen 24 uur na de initiële procedure nodig is, wordt geanalyseerd.
24 uur
Tijd vanaf blessure tot operatie.
Tijdsspanne: 24 uur
De tijd vanaf het begin van het letsel tot de evacuatie van het subdurale hematoom zal worden geanalyseerd.
24 uur
Tijd van operatie.
Tijdsspanne: tot 4 uur
De operatietijd van de evacuatie van het subdurale hematoom zal worden geanalyseerd.
tot 4 uur
De noodzaak van het ongedaan maken van de effecten van anticoagulantia.
Tijdsspanne: 24 uur
Het aantal gevallen waarin het effect van chronische antistollingsmedicatie ongedaan moet worden gemaakt, zal worden geanalyseerd.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Medewerkers

Military University Hospital, Prague

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tomáš Tyll, M.D., Ph.D., Charles University, Czech Republic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • aSDH-TT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verworven hersenletsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren