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Un'analisi comparativa dei fattori prognostici per gli esiti funzionali nei pazienti con ematoma subdurale acuto

17 novembre 2025 aggiornato da: Michal Soták, Charles University, Czech Republic
L’ematoma subdurale acuto (ASDH) è la lesione traumatica intracranica più comune che richiede un intervento chirurgico. Sebbene esista un’ampia ricerca pubblicata sulla subdurale acuta, permane incertezza riguardo al rischio di mortalità e agli esiti funzionali per i pazienti. Questo studio mira a valutare l'efficacia dei sistemi di punteggio contemporanei in diversi gruppi di età di pazienti con ASDH per prevedere i risultati funzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’ematoma subdurale acuto (ASDH) è la lesione traumatica intracranica più comune che richiede un intervento chirurgico. Sebbene esista un’ampia ricerca pubblicata sulla subdurale acuta, permane incertezza riguardo al rischio di mortalità e agli esiti funzionali per i pazienti. Questo studio mira a valutare l'efficacia dei sistemi di punteggio contemporanei in diversi gruppi di età di pazienti con ASDH per prevedere i risultati funzionali. È nostra convinzione che questa ricerca fornirà preziose informazioni sul rischio di mortalità e sugli esiti funzionali per i pazienti con ASDH. Nella popolazione generale sono stati identificati diversi fattori clinici e radiologici correlati ai tassi di mortalità e agli esiti funzionali. Ci sono una serie di fattori che devono essere considerati nella valutazione di un paziente con lesione cerebrale traumatica ed è necessaria una valutazione completa per determinare il miglior corso di trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

175

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 16209
        • Military University Hospital Prague

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico a causa di ematoma subdurale acuto in un unico istituto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • intervento chirurgico a causa di ASDH
  • 12 mesi di follow-up
  • risultato funzionale misurato dalla Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE).

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Chirurgico
Pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico per ematoma subdurale acuto
Procedura: Craniectomia decompressiva con evacuazione dell'ematoma subdurale
Pazienti adulti sottoposti a craniectomia decompressiva con evacuazione dell'ematoma subdurale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di coscienza al momento dell'infortunio
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Viene analizzato il livello di coscienza (utilizzando la Glasgow Coma Scale, 3-15 punti, un punteggio più alto indica un risultato migliore) al momento dell'infortunio.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Dimensione iniziale dell'ematoma subdurale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Dimensione iniziale dell'ematoma subdurale misurata in millimetri mediante TAC.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Spostamento iniziale della linea mediana
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Dimensione iniziale dello spostamento della linea mediana misurata in millimetri utilizzando la TC.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Uso cronico di farmaci anticoagulanti
Lasso di tempo: una volta al momento del ricovero
Il numero di pazienti in terapia anticoagulante cronica sarà oggetto di analisi.
una volta al momento del ricovero
Gravità del trauma analizzata utilizzando l'Injury Severity Score (ISS).
Lasso di tempo: una volta al momento del ricovero
Gravità del trauma analizzata utilizzando il punteggio di gravità degli infortuni. I punteggi ISS vanno da 1 a 75 punti (i punteggi più alti corrispondono a lesioni più gravi e a un rischio di morte più elevato).
una volta al momento del ricovero
Gravità della malattia analizzata utilizzando il punteggio Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II)
Lasso di tempo: entro 24 ore dal ricovero
La gravità della malattia del paziente sarà analizzata utilizzando il punteggio Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) che varia da 0 a 71 punti. Punteggi più alti corrispondono a malattie più gravi e a un rischio di morte più elevato.
entro 24 ore dal ricovero
La Glasgow Outcome Scale (GOS) al momento della dimissione dalla Terapia Intensiva (IC).
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Il Glasgow Outcome Score consente la valutazione oggettiva del recupero del paziente dopo un trauma cranico. Consente una previsione del percorso riabilitativo a lungo termine per il ritorno al lavoro e alla vita di tutti i giorni. Utilizza cinque categorie: 1. Morte, 2. Stato vegetativo persistente, 3. Disabilità grave, 4. Disabilità moderata, 5. Disabilità bassa.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Valutazione della disabilità globale e del recupero dopo 6 mesi tramite la Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE).
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi

La Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) è una versione ampliata della Glasgow Outcome Scale per la valutazione della disabilità globale e del recupero dopo una lesione cerebrale traumatica. Utilizza otto categorie: 1. Morte, 2. Stato vegetativo, 3. Disabilità grave inferiore, 4. Disabilità grave superiore, 5. Disabilità moderata inferiore, 6. Disabilità moderata superiore: qualche disabilità ma può potenzialmente tornare a qualche forma di lavoro, 7. Buon recupero inferiore - difetto fisico o mentale minore, 8. Buon recupero superiore - recupero completo.

Verrà eseguita un'analisi GOSE su un paziente che ha subito l'evacuazione di un ematoma subdurale 6 mesi dopo il trauma.
Follow-up a 6 mesi
Valutazione della disabilità globale e del recupero dopo 12 mesi tramite la Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE).
Lasso di tempo: Follow-up di 12 mesi

La Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) è una versione ampliata della Glasgow Outcome Scale per la valutazione della disabilità globale e del recupero dopo una lesione cerebrale traumatica. Utilizza otto categorie: 1. Morte, 2. Stato vegetativo, 3. Disabilità grave inferiore, 4. Disabilità grave superiore, 5. Disabilità moderata inferiore, 6. Disabilità moderata superiore: qualche disabilità ma può potenzialmente tornare a qualche forma di lavoro, 7. Buon recupero inferiore - difetto fisico o mentale minore, 8. Buon recupero superiore - recupero completo.

Verrà eseguita un'analisi GOSE su un paziente che ha subito l'evacuazione di un ematoma subdurale 12 mesi dopo il trauma.
Follow-up di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di revisioni.
Lasso di tempo: 24 ore
Verrà analizzato il numero di reinterventi necessari entro 24 ore dalla procedura iniziale.
24 ore
Tempo dall'infortunio all'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 24 ore
Verrà analizzato il tempo che intercorre dall'esordio della lesione all'evacuazione dell'ematoma subdurale.
24 ore
Orario di funzionamento.
Lasso di tempo: fino a 4 ore
Verrà analizzato il tempo operatorio dell'evacuazione dell'ematoma subdurale.
fino a 4 ore
La necessità di invertire gli effetti degli anticoagulanti.
Lasso di tempo: 24 ore
Verrà analizzato il numero di casi in cui è stato necessario invertire l'effetto dei farmaci anticoagulanti cronici.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Collaboratori

Military University Hospital, Prague

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tomáš Tyll, M.D., Ph.D., Charles University, Czech Republic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • aSDH-TT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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