- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06364059
En sammenlignende analyse af prognostiske faktorer for funktionelle resultater hos patienter med akut subduralt hæmatom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ilona Trtíková, Mgr., Ph.D.
- Telefonnummer: +420 224 96 5602
- E-mail: Ilona.Trtikova@lf1.cuni.cz
Studiesteder
-
-
-
Praha, Tjekkiet, 16209
- Military University Hospital Prague
-
Kontakt:
- Michal Soták, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +420973202999
- E-mail: michal.sotak@uvn.cz
-
Ledende efterforsker:
- Tomáš Tyll, M.D., Ph.D.
-
Kontakt:
- Tomáš Tyll, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +420973202999
- E-mail: tomas.tyll@uvn.cz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- operation på grund af ASDH
- 12 måneders opfølgning
- funktionelt resultat målt ved Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE).
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kirurgigruppe
Voksne patienter, der blev opereret på grund af akut subduralt hæmatom
|
Voksne patienter, der gennemgik dekompressiv kraniektomi med evakuering af subduralt hæmatom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bevidsthedsniveau på tidspunktet for skaden
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Bevidsthedsniveauet (ved brug af Glasgow Coma Scale, 3-15 point, højere score betyder et bedre resultat) på tidspunktet for skaden analyseres.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Oprindelig størrelse af subduralt hæmatom
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Indledende størrelse af subduralt hæmatom målt i millimeter ved hjælp af CT-scanning.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Indledende midtlinjeskift
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Startstørrelse af midtlinjeforskydning målt i millimeter ved hjælp af CT-scanning.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Kronisk brug af anti-koagulationsmedicin
Tidsramme: én gang ved indlæggelsen
|
Antallet af patienter i kronisk antikoagulationsbehandling vil være genstand for analyse.
|
én gang ved indlæggelsen
|
Traumets sværhedsgrad analyseret ved hjælp af Injury Severity Score (ISS).
Tidsramme: én gang ved indlæggelsen
|
Traumets sværhedsgrad analyseret ved hjælp af Injury Severity Score.
ISS-scorerne varierer fra 1 til 75 point (højere score svarer til mere alvorlig skade og en højere risiko for død).
|
én gang ved indlæggelsen
|
Sygdommens sværhedsgrad analyseret ved hjælp af Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II score (APACHE II)
Tidsramme: inden for 24 timer efter indlæggelsen
|
Sværhedsgraden af patientens sygdom vil blive analyseret ved hjælp af Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II-score (APACHE II), som spænder fra 0 til 71 point.
Højere score svarer til mere alvorlig sygdom og en højere risiko for død.
|
inden for 24 timer efter indlæggelsen
|
Glasgow Outcome Scale (GOS) på tidspunktet for udskrivning fra intensivafdelingen (IC).
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Glasgow Outcome Score tillader objektiv vurdering af patientens helbredelse efter traume hjerneskade.
Tillader en forudsigelse af det langsigtede rehabiliteringsforløb for at vende tilbage til arbejde og hverdag.
Den bruger fem kategorier: 1. Død, 2. Vedvarende vegetativ tilstand, 3. Svært handicap, 4. Moderat handicap, 5. Lavt handicap.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) evaluering af globalt handicap og bedring efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) er en udvidet version af Glasgow Outcome Scale til evaluering af globalt handicap og bedring efter traumatisk hjerneskade. Den bruger otte kategorier: 1. Død, 2. Vegetativ tilstand, 3. Lavere svær invaliditet, 4. Øvre svær invaliditet, 5. Lavere moderat invaliditet, 6. Øvre moderat handicap - noget handicap, men kan potentielt vende tilbage til en form for beskæftigelse, 7. Nedre god restitution - mindre fysisk eller psykisk defekt, 8. Øvre god restitution - fuld restitution. En GOSE-analyse vil blive udført på en patient, der har gennemgået evakuering af et subduralt hæmatom 6 måneder efter traumet. |
6 måneders opfølgning
|
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) evaluering af globalt handicap og bedring efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) er en udvidet version af Glasgow Outcome Scale til evaluering af globalt handicap og bedring efter traumatisk hjerneskade. Den bruger otte kategorier: 1. Død, 2. Vegetativ tilstand, 3. Lavere svær invaliditet, 4. Øvre svær invaliditet, 5. Lavere moderat invaliditet, 6. Øvre moderat handicap - noget handicap, men kan potentielt vende tilbage til en form for beskæftigelse, 7. Nedre god restitution - mindre fysisk eller psykisk defekt, 8. Øvre god restitution - fuld restitution. En GOSE-analyse vil blive udført på en patient, der har gennemgået evakuering af et subduralt hæmatom 12 måneder efter traumet. |
12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal revisioner.
Tidsramme: 24 timer
|
Antallet af genoperationer, der kræves inden for 24 timer efter den indledende procedure, vil blive analyseret.
|
24 timer
|
Tid fra skade til operation.
Tidsramme: 24 timer
|
Tiden fra skadens begyndelse til evakueringen af det subdurale hæmatom vil blive analyseret.
|
24 timer
|
Driftstid.
Tidsramme: op til 4 timer
|
Det operative tidspunkt for evakueringen af det subdurale hæmatom vil blive analyseret.
|
op til 4 timer
|
Behovet for at vende virkningen af antikoagulantia.
Tidsramme: 24 timer
|
Antallet af tilfælde af behov for reversering af effekten af kronisk antikoagulerende medicin vil blive analyseret.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Tomáš Tyll, M.D., Ph.D., Charles University, Czech Republic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Blødning
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Intrakraniel blødning, traumatisk
- Hjerneskader
- Hæmatom
- Hæmatom, subdural
- Hæmatom, subdural, akut
Andre undersøgelses-id-numre
- aSDH-TT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Erhvervet hjerneskade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Associate Professor Sue Berney PhD, BPTAfsluttetIntensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW)Forenede Stater, Australien
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
PfizerAfsluttetCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Spanien