Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende analyse af prognostiske faktorer for funktionelle resultater hos patienter med akut subduralt hæmatom

17. november 2025 opdateret af: Michal Soták, Charles University, Czech Republic
Akut subduralt hæmatom (ASDH) er den mest almindelige intrakranielle traumatiske læsion, der kræver kirurgisk indgreb. Selvom der er omfattende publiceret forskning om akut subdural, er der fortsat usikkerhed med hensyn til dødelighedsrisiko og funktionelle resultater for patienter. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​moderne scoringssystemer i forskellige aldersgrupper af ASDH-patienter til at forudsige funktionelle resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut subduralt hæmatom (ASDH) er den mest almindelige intrakranielle traumatiske læsion, der kræver kirurgisk indgreb. Selvom der er omfattende publiceret forskning om akut subdural, er der fortsat usikkerhed med hensyn til dødelighedsrisiko og funktionelle resultater for patienter. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​moderne scoringssystemer i forskellige aldersgrupper af ASDH-patienter til at forudsige funktionelle resultater. Det er vores overbevisning, at denne forskning vil give værdifuld indsigt i risikoen for dødelighed og funktionelle udfald for ASDH-patienter. Adskillige kliniske og radiologiske faktorer er blevet identificeret i den generelle befolkning, som korrelerer med dødelighedsrater og funktionelle resultater. Der er en række faktorer, der skal tages i betragtning ved vurderingen af ​​en patient med traumatisk hjerneskade, og en omfattende vurdering er nødvendig for at bestemme det bedste behandlingsforløb.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

175

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 16209
        • Military University Hospital Prague

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der blev opereret på grund af akut subduralt hæmatom i en enkelt institution.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • operation på grund af ASDH
  • 12 måneders opfølgning
  • funktionelt resultat målt ved Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE).

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kirurgigruppe
Voksne patienter, der blev opereret på grund af akut subduralt hæmatom
Procedure: Dekompressiv kraniektomi med evakuering af subduralt hæmatom
Voksne patienter, der gennemgik dekompressiv kraniektomi med evakuering af subduralt hæmatom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevidsthedsniveau på tidspunktet for skaden
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Bevidsthedsniveauet (ved brug af Glasgow Coma Scale, 3-15 point, højere score betyder et bedre resultat) på tidspunktet for skaden analyseres.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Oprindelig størrelse af subduralt hæmatom
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Indledende størrelse af subduralt hæmatom målt i millimeter ved hjælp af CT-scanning.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Indledende midtlinjeskift
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Startstørrelse af midtlinjeforskydning målt i millimeter ved hjælp af CT-scanning.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Kronisk brug af anti-koagulationsmedicin
Tidsramme: én gang ved indlæggelsen
Antallet af patienter i kronisk antikoagulationsbehandling vil være genstand for analyse.
én gang ved indlæggelsen
Traumets sværhedsgrad analyseret ved hjælp af Injury Severity Score (ISS).
Tidsramme: én gang ved indlæggelsen
Traumets sværhedsgrad analyseret ved hjælp af Injury Severity Score. ISS-scorerne varierer fra 1 til 75 point (højere score svarer til mere alvorlig skade og en højere risiko for død).
én gang ved indlæggelsen
Sygdommens sværhedsgrad analyseret ved hjælp af Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II score (APACHE II)
Tidsramme: inden for 24 timer efter indlæggelsen
Sværhedsgraden af ​​patientens sygdom vil blive analyseret ved hjælp af Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II-score (APACHE II), som spænder fra 0 til 71 point. Højere score svarer til mere alvorlig sygdom og en højere risiko for død.
inden for 24 timer efter indlæggelsen
Glasgow Outcome Scale (GOS) på tidspunktet for udskrivning fra intensivafdelingen (IC).
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Glasgow Outcome Score tillader objektiv vurdering af patientens helbredelse efter traume hjerneskade. Tillader en forudsigelse af det langsigtede rehabiliteringsforløb for at vende tilbage til arbejde og hverdag. Den bruger fem kategorier: 1. Død, 2. Vedvarende vegetativ tilstand, 3. Svært handicap, 4. Moderat handicap, 5. Lavt handicap.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) evaluering af globalt handicap og bedring efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneders opfølgning

Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) er en udvidet version af Glasgow Outcome Scale til evaluering af globalt handicap og bedring efter traumatisk hjerneskade. Den bruger otte kategorier: 1. Død, 2. Vegetativ tilstand, 3. Lavere svær invaliditet, 4. Øvre svær invaliditet, 5. Lavere moderat invaliditet, 6. Øvre moderat handicap - noget handicap, men kan potentielt vende tilbage til en form for beskæftigelse, 7. Nedre god restitution - mindre fysisk eller psykisk defekt, 8. Øvre god restitution - fuld restitution.

En GOSE-analyse vil blive udført på en patient, der har gennemgået evakuering af et subduralt hæmatom 6 måneder efter traumet.
6 måneders opfølgning
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) evaluering af globalt handicap og bedring efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneders opfølgning

Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) er en udvidet version af Glasgow Outcome Scale til evaluering af globalt handicap og bedring efter traumatisk hjerneskade. Den bruger otte kategorier: 1. Død, 2. Vegetativ tilstand, 3. Lavere svær invaliditet, 4. Øvre svær invaliditet, 5. Lavere moderat invaliditet, 6. Øvre moderat handicap - noget handicap, men kan potentielt vende tilbage til en form for beskæftigelse, 7. Nedre god restitution - mindre fysisk eller psykisk defekt, 8. Øvre god restitution - fuld restitution.

En GOSE-analyse vil blive udført på en patient, der har gennemgået evakuering af et subduralt hæmatom 12 måneder efter traumet.
12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal revisioner.
Tidsramme: 24 timer
Antallet af genoperationer, der kræves inden for 24 timer efter den indledende procedure, vil blive analyseret.
24 timer
Tid fra skade til operation.
Tidsramme: 24 timer
Tiden fra skadens begyndelse til evakueringen af ​​det subdurale hæmatom vil blive analyseret.
24 timer
Driftstid.
Tidsramme: op til 4 timer
Det operative tidspunkt for evakueringen af ​​det subdurale hæmatom vil blive analyseret.
op til 4 timer
Behovet for at vende virkningen af ​​antikoagulantia.
Tidsramme: 24 timer
Antallet af tilfælde af behov for reversering af effekten af ​​kronisk antikoagulerende medicin vil blive analyseret.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Samarbejdspartnere

Military University Hospital, Prague

Efterforskere

  • Studieleder: Tomáš Tyll, M.D., Ph.D., Charles University, Czech Republic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2024

Først opslået (Faktiske)

15. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • aSDH-TT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erhvervet hjerneskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner