Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací analýza prognostických faktorů funkčních výsledků u pacientů s akutním subdurálním hematomem

17. listopadu 2025 aktualizováno: Michal Soták, Charles University, Czech Republic
Akutní subdurální hematom (ASDH) je nejčastější intrakraniální traumatická léze, která vyžaduje chirurgický zákrok. Ačkoli existuje rozsáhlý publikovaný výzkum akutního subdurálu, zůstává nejistota ohledně rizika mortality a funkčních výsledků pro pacienty. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost současných skórovacích systémů v různých věkových skupinách pacientů s ASDH za účelem predikce funkčních výsledků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní subdurální hematom (ASDH) je nejčastější intrakraniální traumatická léze, která vyžaduje chirurgický zákrok. Ačkoli existuje rozsáhlý publikovaný výzkum akutního subdurálu, zůstává nejistota ohledně rizika mortality a funkčních výsledků pro pacienty. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost současných skórovacích systémů v různých věkových skupinách pacientů s ASDH za účelem predikce funkčních výsledků. Věříme, že tento výzkum poskytne cenné poznatky o riziku úmrtnosti a funkčních výsledcích u pacientů s ASDH. V běžné populaci bylo identifikováno několik klinických a radiologických faktorů, které korelují s úmrtností a funkčními výsledky. Existuje řada faktorů, které je třeba vzít v úvahu při hodnocení pacienta s traumatickým poraněním mozku, a pro stanovení nejlepšího postupu léčby je nutné komplexní posouzení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

175

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Prague, Česko, 16209
        • Military University Hospital Prague

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti, kteří podstoupili operaci pro akutní subdurální hematom na jediném pracovišti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • operace kvůli ASDH
  • 12 měsíců sledování
  • funkční výsledek měřený pomocí Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE).

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chirurgická skupina
Dospělí pacienti, kteří podstoupili operaci kvůli akutnímu subdurálnímu hematomu
Postup: Dekompresivní kraniektomie s evakuací subdurálního hematomu
Dospělí pacienti, kteří podstoupili dekompresivní kraniektomii s evakuací subdurálního hematomu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň vědomí v době zranění
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Je analyzována úroveň vědomí (pomocí Glasgow Coma Scale, 3-15 bodů, vyšší skóre znamená lepší výsledek) v době zranění.
ukončením studia v průměru 1 rok
Počáteční velikost subdurálního hematomu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Počáteční velikost subdurálního hematomu měřená v milimetrech pomocí CT skenu.
ukončením studia v průměru 1 rok
Počáteční posun střední čáry
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Počáteční velikost posunu střední čáry měřená v milimetrech pomocí CT skenu.
ukončením studia v průměru 1 rok
Chronické užívání léků proti srážení krve
Časové okno: jednou při přijetí
Předmětem analýzy bude počet pacientů na chronické antikoagulační léčbě.
jednou při přijetí
Závažnost traumatu analyzována pomocí skóre závažnosti poranění (ISS).
Časové okno: jednou při přijetí
Závažnost traumatu analyzována pomocí skóre závažnosti poranění. Skóre ISS se pohybuje od 1 do 75 bodů (vyšší skóre odpovídá závažnějšímu zranění a vyššímu riziku smrti).
jednou při přijetí
Závažnost onemocnění analyzovaná pomocí skóre akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví II (APACHE II)
Časové okno: do 24 hodin od přijetí
Závažnost onemocnění pacienta bude analyzována pomocí skóre akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví II (APACHE II), které se pohybuje od 0 do 71 bodů. Vyšší skóre odpovídá závažnějšímu onemocnění a vyššímu riziku úmrtí.
do 24 hodin od přijetí
Glasgow Outcome Scale (GOS) v době propuštění z intenzivní péče (IC).
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Glasgow Outcome Score umožňující objektivní posouzení pacientova zotavení po traumatickém poranění mozku. Umožňuje predikci dlouhodobého průběhu rehabilitace pro návrat do práce a běžného života. Používá pět kategorií: 1. Smrt, 2. Trvalý vegetativní stav, 3. Těžké postižení, 4. Střední postižení, 5. Nízké postižení.
ukončením studia v průměru 1 rok
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) hodnocení globálního postižení a zotavení po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců sledování

Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) je rozšířená verze Glasgow Outcome Scale pro hodnocení globální invalidity a rekonvalescence po traumatickém poranění mozku. Používá osm kategorií: 1. Smrt, 2. Vegetativní stav, 3. Nižší těžké postižení, 4. Horní těžké postižení, 5. Nižší střední postižení, 6. Horní střední postižení – určité postižení, ale potenciálně se může vrátit do nějaké formy zaměstnání, 7. Dolní dobré zotavení - drobná fyzická nebo duševní vada, 8. Horní dobré zotavení - úplné zotavení.

Analýza GOSE bude provedena u pacienta, který podstoupil evakuaci subdurálního hematomu 6 měsíců po traumatu.
6 měsíců sledování
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) hodnocení globálního postižení a zotavení po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců sledování

Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) je rozšířená verze Glasgow Outcome Scale pro hodnocení globální invalidity a rekonvalescence po traumatickém poranění mozku. Používá osm kategorií: 1. Smrt, 2. Vegetativní stav, 3. Nižší těžké postižení, 4. Horní těžké postižení, 5. Nižší střední postižení, 6. Horní střední postižení – určité postižení, ale potenciálně se může vrátit do nějaké formy zaměstnání, 7. Dolní dobré zotavení - drobná fyzická nebo duševní vada, 8. Horní dobré zotavení - úplné zotavení.

Analýza GOSE bude provedena u pacienta, který podstoupil evakuaci subdurálního hematomu 12 měsíců po traumatu.
12 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet revizí.
Časové okno: 24 hodin
Bude analyzován počet reoperací, které jsou nutné do 24 hodin od počátečního postupu.
24 hodin
Doba od zranění po operaci.
Časové okno: 24 hodin
Bude analyzována doba od vzniku poranění do evakuace subdurálního hematomu.
24 hodin
Doba provozu.
Časové okno: až 4 hodiny
Bude analyzována operační doba evakuace subdurálního hematomu.
až 4 hodiny
Potřeba zvrácení účinků antikoagulancií.
Časové okno: 24 hodin
Bude analyzován počet případů potřeby zvrácení účinku chronické antikoagulační medikace.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charles University, Czech Republic

Spolupracovníci

Military University Hospital, Prague

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tomáš Tyll, M.D., Ph.D., Charles University, Czech Republic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • aSDH-TT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Získané poranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit