Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительный анализ факторов прогноза функциональных исходов у больных с острой субдуральной гематомой

17 ноября 2025 г. обновлено: Michal Soták, Charles University, Czech Republic
Острая субдуральная гематома (ОСДГ) — наиболее частое внутричерепное травматическое поражение, требующее хирургического вмешательства. Несмотря на обширные опубликованные исследования по острой субдуральной анестезии, остается неопределенность относительно риска смертности и функциональных результатов для пациентов. Целью данного исследования является оценка эффективности современных систем оценки в различных возрастных группах пациентов с РАСГ для прогнозирования функциональных результатов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острая субдуральная гематома (ОСДГ) — наиболее частое внутричерепное травматическое поражение, требующее хирургического вмешательства. Несмотря на обширные опубликованные исследования по острой субдуральной анестезии, остается неопределенность относительно риска смертности и функциональных результатов для пациентов. Целью данного исследования является оценка эффективности современных систем оценки в различных возрастных группах пациентов с РАСГ для прогнозирования функциональных результатов. Мы убеждены, что это исследование предоставит ценную информацию о риске смертности и функциональных результатах для пациентов с ASDH. В общей популяции было выявлено несколько клинических и радиологических факторов, которые коррелируют с уровнем смертности и функциональными исходами. Существует ряд факторов, которые необходимо учитывать при обследовании пациента с черепно-мозговой травмой, и для определения наилучшего курса лечения необходима комплексная оценка.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

175

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чехия
      • Prague, Чехия, 16209
        • Military University Hospital Prague

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, перенесшие операцию по поводу острой субдуральной гематомы в одном учреждении.

Описание

Критерии включения:

  • операция по поводу АСДГ
  • 12 месяцев наблюдения
  • функциональный результат, измеряемый по расширенной шкале исходов Глазго (GOSE).

Критерий исключения:

  • никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Хирургическая группа
Взрослые пациенты, перенесшие операцию по поводу острой субдуральной гематомы
Процедура: Декомпрессивная краниэктомия с эвакуацией субдуральной гематомы
Взрослые пациенты, перенесшие декомпрессивную краниэктомию с эвакуацией субдуральной гематомы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень сознания в момент травмы
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Анализируется уровень сознания (по шкале комы Глазго, 3-15 баллов, более высокий балл означает лучший исход) на момент травмы.
после завершения обучения, в среднем 1 год
Исходный размер субдуральной гематомы
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Исходный размер субдуральной гематомы измерялся в миллиметрах с помощью компьютерной томографии.
после завершения обучения, в среднем 1 год
Начальный сдвиг средней линии
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Начальный размер смещения средней линии измеряется в миллиметрах с помощью компьютерной томографии.
после завершения обучения, в среднем 1 год
Постоянное применение антикоагулянтных препаратов
Временное ограничение: один раз при поступлении
Предметом анализа будет количество пациентов, получающих хроническую антикоагулянтную терапию.
один раз при поступлении
Тяжесть травмы анализировалась с использованием шкалы тяжести травмы (ISS).
Временное ограничение: один раз при поступлении
Тяжесть травмы анализировалась с использованием шкалы тяжести травмы. Баллы по шкале ISS варьируются от 1 до 75 баллов (более высокие баллы соответствуют более тяжелым травмам и более высокому риску смерти).
один раз при поступлении
Тяжесть заболевания анализируется с использованием шкалы оценки острой физиологии и хронического здоровья II (APACHE II).
Временное ограничение: в течение 24 часов с момента поступления
Тяжесть заболевания пациента будет анализироваться с использованием шкалы оценки острой физиологии и хронического здоровья II (APACHE II), которая варьируется от 0 до 71 балла. Более высокие баллы соответствуют более тяжелому заболеванию и более высокому риску смерти.
в течение 24 часов с момента поступления
Шкала исходов Глазго (GOS) на момент выписки из отделения интенсивной терапии (IC).
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Шкала исходов Глазго позволяет объективно оценить восстановление пациента после черепно-мозговой травмы. Позволяет прогнозировать долгосрочный курс реабилитации для возвращения к работе и повседневной жизни. В нем используются пять категорий: 1. Смерть, 2. Стойкое вегетативное состояние, 3. Тяжелая инвалидность, 4. Умеренная инвалидность, 5. Легкая инвалидность.
после завершения обучения, в среднем 1 год
Оценка глобальной инвалидности и выздоровления через 6 месяцев по расширенной шкале результатов Глазго (GOSE).
Временное ограничение: Наблюдение через 6 месяцев

Расширенная шкала исходов Глазго (GOSE) представляет собой расширенную версию шкалы исходов Глазго для оценки глобальной инвалидности и восстановления после черепно-мозговой травмы. Он использует восемь категорий: 1. Смерть, 2. Вегетативное состояние, 3. Инвалидность нижней тяжелой степени, 4. Инвалидность высшей степени тяжелой степени, 5. Инвалидность нижней средней степени, 6. Инвалидность высшей степени средней степени – некоторая инвалидность, но потенциально может вернуться к какой-либо форме занятости. 7. Нижнее хорошее выздоровление – незначительный физический или психический дефект, 8. Верхнее хорошее выздоровление – полное выздоровление.

Анализ GOSE будет выполнен пациенту, перенесшему эвакуацию субдуральной гематомы через 6 месяцев после травмы.
Наблюдение через 6 месяцев
Оценка глобальной инвалидности и выздоровления через 12 месяцев по расширенной шкале результатов Глазго (GOSE).
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения

Расширенная шкала исходов Глазго (GOSE) представляет собой расширенную версию шкалы исходов Глазго для оценки глобальной инвалидности и восстановления после черепно-мозговой травмы. Он использует восемь категорий: 1. Смерть, 2. Вегетативное состояние, 3. Инвалидность нижней тяжелой степени, 4. Инвалидность высшей степени тяжелой степени, 5. Инвалидность нижней средней степени, 6. Инвалидность высшей степени средней степени – некоторая инвалидность, но потенциально может вернуться к какой-либо форме занятости. 7. Нижнее хорошее выздоровление – незначительный физический или психический дефект, 8. Верхнее хорошее выздоровление – полное выздоровление.

Анализ GOSE будет проведен пациенту, перенесшему эвакуацию субдуральной гематомы через 12 месяцев после травмы.
12 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество ревизий.
Временное ограничение: 24 часа
Будет проанализировано количество повторных операций, которые потребуются в течение 24 часов после первоначальной процедуры.
24 часа
Время от травмы до операции.
Временное ограничение: 24 часа
Будет проанализировано время от начала травмы до эвакуации субдуральной гематомы.
24 часа
Время операции.
Временное ограничение: до 4 часов
Проанализированы оперативные сроки эвакуации субдуральной гематомы.
до 4 часов
Необходимость купирования эффектов антикоагулянтов.
Временное ограничение: 24 часа
Будет проанализировано количество случаев необходимости купирования эффекта хронических антикоагулянтов.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charles University, Czech Republic

Соавторы

Military University Hospital, Prague

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tomáš Tyll, M.D., Ph.D., Charles University, Czech Republic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • aSDH-TT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться