Un análisis comparativo de factores pronósticos de resultados funcionales en pacientes con hematoma subdural agudo
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Michal Soták, Charles University, Czech Republic
El hematoma subdural agudo (ASDH) es la lesión traumática intracraneal más común que requiere intervención quirúrgica.
Aunque existe una amplia investigación publicada sobre subdural agudo, sigue habiendo incertidumbre con respecto al riesgo de mortalidad y los resultados funcionales de los pacientes.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de los sistemas de puntuación contemporáneos en diferentes grupos de edad de pacientes con ASDH para predecir resultados funcionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hematoma subdural agudo (ASDH) es la lesión traumática intracraneal más común que requiere intervención quirúrgica.
Aunque existe una amplia investigación publicada sobre subdural agudo, sigue habiendo incertidumbre con respecto al riesgo de mortalidad y los resultados funcionales de los pacientes.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de los sistemas de puntuación contemporáneos en diferentes grupos de edad de pacientes con ASDH para predecir resultados funcionales.
Creemos que esta investigación proporcionará información valiosa sobre el riesgo de mortalidad y los resultados funcionales de los pacientes con ASDH.
Se han identificado varios factores clínicos y radiológicos dentro de la población general que se correlacionan con las tasas de mortalidad y los resultados funcionales.
Hay una serie de factores que deben considerarse en la evaluación de un paciente con lesión cerebral traumática, y es necesaria una evaluación integral para determinar el mejor curso de tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
175
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Prague, Chequia, 16209
- Military University Hospital Prague
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos intervenidos quirúrgicamente por hematoma subdural agudo en una sola institución.
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirugía por ASDH
- 12 meses de seguimiento
- resultado funcional medido por la Escala de Resultados Ampliada de Glasgow (GOSE).
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de Cirugía
Pacientes adultos intervenidos quirúrgicamente por hematoma subdural agudo.
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Pacientes adultos sometidos a craniectomía descompresiva con evacuación del hematoma subdural.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de conciencia en el momento de la lesión.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Se analiza el nivel de conciencia (usando la Escala de Coma de Glasgow, 3-15 puntos, una puntuación más alta significa un mejor resultado) en el momento de la lesión.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Tamaño inicial del hematoma subdural.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Tamaño inicial del hematoma subdural medido en milímetros mediante tomografía computarizada.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Desplazamiento inicial de la línea media
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Tamaño inicial del desplazamiento de la línea media medido en milímetros mediante tomografía computarizada.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Uso crónico de medicamentos anticoagulantes.
Periodo de tiempo: una vez al momento de la admisión
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El número de pacientes en tratamiento anticoagulante crónico será objeto de análisis.
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una vez al momento de la admisión
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Gravedad del trauma analizada mediante Injury Severity Score (ISS).
Periodo de tiempo: una vez al momento de la admisión
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Gravedad del trauma analizada mediante el Injury Severity Score.
Las puntuaciones de la ISS oscilan entre 1 y 75 puntos (las puntuaciones más altas corresponden a lesiones más graves y un mayor riesgo de muerte).
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una vez al momento de la admisión
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Gravedad de la enfermedad analizada mediante la puntuación II de Evaluación de Fisiología Aguda y Salud Crónica (APACHE II)
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas siguientes al ingreso
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La gravedad de la enfermedad del paciente se analizará mediante la puntuación II de Evaluación de Salud Crónica y Fisiología Aguda (APACHE II), que oscila entre 0 y 71 puntos.
Las puntuaciones más altas corresponden a una enfermedad más grave y a un mayor riesgo de muerte.
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dentro de las 24 horas siguientes al ingreso
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La Escala de Resultados de Glasgow (GOS) al momento del alta de Cuidados Intensivos (CI).
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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El Glasgow Outcome Score permite la evaluación objetiva de la recuperación del paciente después de una lesión cerebral traumática.
Permite predecir el curso de rehabilitación a largo plazo para volver al trabajo y a la vida cotidiana.
Utiliza cinco categorías: 1. Muerte, 2. Estado vegetativo persistente, 3. Discapacidad severa, 4. Discapacidad moderada, 5. Discapacidad baja.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Evaluación de la escala de resultados ampliada de Glasgow (GOSE) de la discapacidad global y la recuperación después de 6 meses.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses.
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La Escala de Resultados de Glasgow Ampliada (GOSE) es una versión ampliada de la Escala de Resultados de Glasgow para la evaluación de la discapacidad global y la recuperación después de una lesión cerebral traumática. Utiliza ocho categorías: 1. Muerte, 2. Estado vegetativo, 3. Discapacidad grave inferior, 4. Discapacidad grave superior, 5. Discapacidad moderada inferior, 6. Discapacidad moderada superior: cierta discapacidad pero potencialmente puede volver a alguna forma de empleo. 7. Buena recuperación inferior - defecto físico o mental menor, 8. Buena recuperación superior - recuperación total. Se realizará un análisis GOSE a un paciente al que se le ha evacuado un hematoma subdural 6 meses después del trauma. |
Seguimiento de 6 meses.
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Evaluación de la escala de resultados ampliada de Glasgow (GOSE) de la discapacidad global y la recuperación después de 12 meses.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses.
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La Escala de Resultados de Glasgow Ampliada (GOSE) es una versión ampliada de la Escala de Resultados de Glasgow para la evaluación de la discapacidad global y la recuperación después de una lesión cerebral traumática. Utiliza ocho categorías: 1. Muerte, 2. Estado vegetativo, 3. Discapacidad grave inferior, 4. Discapacidad grave superior, 5. Discapacidad moderada inferior, 6. Discapacidad moderada superior: cierta discapacidad pero potencialmente puede volver a alguna forma de empleo. 7. Buena recuperación inferior - defecto físico o mental menor, 8. Buena recuperación superior - recuperación total. Se realizará un análisis GOSE a un paciente al que se le ha evacuado un hematoma subdural 12 meses después del trauma. |
Seguimiento de 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de revisiones.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se analizará el número de reoperaciones que se requieren dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento inicial.
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24 horas
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Tiempo desde la lesión hasta la cirugía.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se analizará el tiempo desde la aparición de la lesión hasta la evacuación del hematoma subdural.
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24 horas
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Tiempo de operación.
Periodo de tiempo: hasta 4 horas
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Se analizará el tiempo operatorio de la evacuación del hematoma subdural.
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hasta 4 horas
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La necesidad de revertir los efectos de los anticoagulantes.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se analizará el número de casos de necesidad de reversión del efecto de la medicación anticoagulante crónica.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Tomáš Tyll, M.D., Ph.D., Charles University, Czech Republic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
4 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Hemorragia Intracraneal Traumática
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hematoma Subdural
- Hematoma
- Lesiones Cerebrales
- Hemorragias intracraneales
- Hematoma Subdural Agudo
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos neurociruúrgicos
- Descompresión, quirúrgico
- Craneotomía
- Craniectomía descompresiva
Otros números de identificación del estudio
- aSDH-TT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .