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Une analyse comparative des facteurs pronostiques des résultats fonctionnels chez les patients atteints d'hématome sous-dural aigu

17 novembre 2025 mis à jour par: Michal Soták, Charles University, Czech Republic
L'hématome sous-dural aigu (ASDH) est la lésion traumatique intracrânienne la plus courante nécessitant une intervention chirurgicale. Bien qu'il existe de nombreuses recherches publiées sur la sous-durale aiguë, des incertitudes subsistent quant au risque de mortalité et aux résultats fonctionnels pour les patients. Cette étude vise à évaluer l'efficacité des systèmes de notation contemporains dans différents groupes d'âge de patients ASDH pour prédire les résultats fonctionnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hématome sous-dural aigu (ASDH) est la lésion traumatique intracrânienne la plus courante nécessitant une intervention chirurgicale. Bien qu'il existe de nombreuses recherches publiées sur la sous-durale aiguë, des incertitudes subsistent quant au risque de mortalité et aux résultats fonctionnels pour les patients. Cette étude vise à évaluer l'efficacité des systèmes de notation contemporains dans différents groupes d'âge de patients ASDH pour prédire les résultats fonctionnels. Nous sommes convaincus que cette recherche fournira des informations précieuses sur le risque de mortalité et les résultats fonctionnels pour les patients ASDH. Plusieurs facteurs cliniques et radiologiques ont été identifiés au sein de la population générale et sont en corrélation avec les taux de mortalité et les résultats fonctionnels. Un certain nombre de facteurs doivent être pris en compte lors de l’évaluation d’un patient souffrant d’un traumatisme crânien, et une évaluation complète est nécessaire pour déterminer le meilleur traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

175

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 16209
        • Military University Hospital Prague

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes ayant subi une intervention chirurgicale pour un hématome sous-dural aigu dans un seul établissement.

La description

Critère d'intégration:

  • chirurgie due à l'ASDH
  • 12 mois de suivi
  • résultat fonctionnel mesuré par la Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE).

Critère d'exclusion:

  • aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de chirurgie
Patients adultes ayant subi une intervention chirurgicale en raison d'un hématome sous-dural aigu
Procédure: Craniectomie décompressive avec évacuation de l'hématome sous-dural
Patients adultes ayant subi une craniectomie décompressive avec évacuation d’un hématome sous-dural.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de conscience au moment de la blessure
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le niveau de conscience (en utilisant l'échelle de Glasgow, 3 à 15 points, un score plus élevé signifie un meilleur résultat) au moment de la blessure est analysé.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Taille initiale de l'hématome sous-dural
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Taille initiale de l'hématome sous-dural mesurée en millimètres par tomodensitométrie.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Changement initial de la ligne médiane
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Taille initiale du décalage de la ligne médiane mesurée en millimètres à l'aide d'un scanner.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Utilisation chronique de médicaments anticoagulants
Délai: une fois au moment de l'admission
Le nombre de patients sous traitement anticoagulant chronique fera l'objet d'une analyse.
une fois au moment de l'admission
Gravité du traumatisme analysée à l'aide du score de gravité des blessures (ISS).
Délai: une fois au moment de l'admission
Gravité du traumatisme analysée à l’aide du score de gravité des blessures. Les scores ISS vont de 1 à 75 points (des scores plus élevés correspondent à des blessures plus graves et à un risque de décès plus élevé).
une fois au moment de l'admission
Gravité de la maladie analysée à l'aide du score APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II)
Délai: dans les 24 heures suivant l'admission
La gravité de la maladie du patient sera analysée à l'aide du score Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) qui varie de 0 à 71 points. Des scores plus élevés correspondent à une maladie plus grave et à un risque de décès plus élevé.
dans les 24 heures suivant l'admission
L'échelle de résultats de Glasgow (GOS) au moment de la sortie des soins intensifs (IC).
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le Glasgow Outcome Score permettant l'évaluation objective de la récupération du patient après un traumatisme crânien. Permet de prédire le déroulement à long terme de la rééducation pour le retour au travail et à la vie quotidienne. Il utilise cinq catégories : 1. Décès, 2. État végétatif persistant, 3. Invalidité sévère, 4. Invalidité modérée, 5. Invalidité faible.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
L'évaluation Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) de l'invalidité globale et de la récupération après 6 mois.
Délai: Suivi de 6 mois

La Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) est une version étendue de la Glasgow Outcome Scale pour l'évaluation du handicap global et du rétablissement après un traumatisme crânien. Il utilise huit catégories : 1. Décès, 2. État végétatif, 3. Invalidité sévère inférieure, 4. Invalidité sévère supérieure, 5. Invalidité modérée inférieure, 6. Invalidité modérée supérieure - un certain handicap mais peut potentiellement retourner à une certaine forme d'emploi, 7. Bonne récupération inférieure – défaut physique ou mental mineur, 8. Bonne récupération supérieure – récupération complète.

Une analyse GOSE sera réalisée sur un patient ayant subi l'évacuation d'un hématome sous-dural 6 mois après le traumatisme.
Suivi de 6 mois
L'évaluation Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) de l'invalidité globale et du rétablissement après 12 mois.
Délai: Suivi de 12 mois

La Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) est une version étendue de la Glasgow Outcome Scale pour l'évaluation du handicap global et du rétablissement après un traumatisme crânien. Il utilise huit catégories : 1. Décès, 2. État végétatif, 3. Invalidité sévère inférieure, 4. Invalidité sévère supérieure, 5. Invalidité modérée inférieure, 6. Invalidité modérée supérieure - un certain handicap mais peut potentiellement retourner à une certaine forme d'emploi, 7. Bonne récupération inférieure – défaut physique ou mental mineur, 8. Bonne récupération supérieure – récupération complète.

Une analyse GOSE sera réalisée sur un patient ayant subi l'évacuation d'un hématome sous-dural 12 mois après le traumatisme.
Suivi de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de révisions.
Délai: 24 heures
Le nombre de réopérations nécessaires dans les 24 heures suivant la procédure initiale sera analysé.
24 heures
Temps écoulé entre la blessure et la chirurgie.
Délai: 24 heures
Le délai entre le début de la blessure et l'évacuation de l'hématome sous-dural sera analysé.
24 heures
Heure de fonctionnement.
Délai: jusqu'à 4 heures
Le temps opératoire de l'évacuation de l'hématome sous-dural sera analysé.
jusqu'à 4 heures
La nécessité d'inverser les effets des anticoagulants.
Délai: 24 heures
Le nombre de cas nécessitant une inversion de l'effet des médicaments anticoagulants chroniques sera analysé.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charles University, Czech Republic

Collaborateurs

Military University Hospital, Prague

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tomáš Tyll, M.D., Ph.D., Charles University, Czech Republic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

4 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

4 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Première publication (Réel)

15 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • aSDH-TT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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