Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende analyse av prognostiske faktorer for funksjonelle resultater hos pasienter med akutt subduralt hematom

17. november 2025 oppdatert av: Michal Soták, Charles University, Czech Republic
Akutt subduralt hematom (ASDH) er den vanligste intrakranielle traumatiske lesjonen som krever kirurgisk inngrep. Selv om det er omfattende publisert forskning på akutt subdural, er det fortsatt usikkerhet angående dødelighetsrisiko og funksjonelle utfall for pasienter. Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten til moderne skåringssystemer i forskjellige aldersgrupper av ASDH-pasienter for å forutsi funksjonelle utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt subduralt hematom (ASDH) er den vanligste intrakranielle traumatiske lesjonen som krever kirurgisk inngrep. Selv om det er omfattende publisert forskning på akutt subdural, er det fortsatt usikkerhet angående dødelighetsrisiko og funksjonelle utfall for pasienter. Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten til moderne skåringssystemer i forskjellige aldersgrupper av ASDH-pasienter for å forutsi funksjonelle utfall. Det er vår tro at denne forskningen vil gi verdifull innsikt om risikoen for dødelighet og funksjonelle utfall for ASDH-pasienter. Flere kliniske og radiologiske faktorer er identifisert i den generelle befolkningen som korrelerer med dødelighet og funksjonelle utfall. Det er en rekke faktorer som må vurderes i vurderingen av en pasient med traumatisk hjerneskade, og en omfattende vurdering er nødvendig for å bestemme det beste behandlingsforløpet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

175

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 16209
        • Military University Hospital Prague

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som ble operert på grunn av akutt subduralt hematom i en enkelt institusjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • operasjon på grunn av ASDH
  • 12 måneders oppfølging
  • funksjonelt resultat målt ved Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE).

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kirurgigruppe
Voksne pasienter som ble operert på grunn av akutt subduralt hematom
Fremgangsmåte: Dekompressiv kraniektomi med evakuering av subduralt hematom
Voksne pasienter som gjennomgikk dekompressiv kraniektomi med evakuering av subduralt hematom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevissthetsnivå ved skadetidspunktet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Bevissthetsnivået (ved bruk av Glasgow Coma Scale, 3-15 poeng, høyere poengsum betyr et bedre resultat) på skadetidspunktet analyseres.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Opprinnelig størrelse på subduralt hematom
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Opprinnelig størrelse på subduralt hematom målt i millimeter ved bruk av CT-skanning.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Innledende midtlinjeforskyvning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Startstørrelse på midtlinjeforskyvning målt i millimeter ved bruk av CT-skanning.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Kronisk bruk av medisin mot koagulering
Tidsramme: en gang ved opptak
Antall pasienter på kronisk antikoagulasjonsbehandling vil bli gjenstand for analyse.
en gang ved opptak
Traumealvorlighet analysert ved hjelp av Injury Severity Score (ISS).
Tidsramme: en gang ved opptak
Alvorlighetsgrad av traumer analysert ved hjelp av Injury Severity Score. ISS-skårene varierer fra 1 til 75 poeng (høyere poeng tilsvarer mer alvorlig skade og høyere risiko for død).
en gang ved opptak
Alvorlighetsgrad av sykdom analysert ved hjelp av Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II-score (APACHE II)
Tidsramme: innen 24 timer etter innleggelse
Alvorlighetsgraden av pasientens sykdom vil bli analysert ved hjelp av Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II score (APACHE II) som varierer fra 0 til 71 poeng. Høyere skårer tilsvarer mer alvorlig sykdom og høyere risiko for død.
innen 24 timer etter innleggelse
Glasgow Outcome Scale (GOS) på tidspunktet for utskrivning fra intensivavdelingen (IC).
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Glasgow Outcome Score som tillater objektiv vurdering av pasientens restitusjon etter traume hjerneskade. Gir en forutsigelse av det langsiktige rehabiliteringsforløpet for å komme tilbake til jobb og hverdag. Den bruker fem kategorier: 1. Død, 2. Vedvarende vegetativ tilstand, 3. Alvorlig funksjonshemming, 4. Moderat funksjonshemming, 5. Lav funksjonshemming.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) evaluering av global funksjonshemming og restitusjon etter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneders oppfølging

Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) er en utvidet versjon av Glasgow Outcome Scale for evaluering av global funksjonshemming og restitusjon etter traumatisk hjerneskade. Den bruker åtte kategorier: 1. Død, 2. Vegetativ tilstand, 3. Lavere alvorlig funksjonshemming, 4. Øvre alvorlig funksjonshemming, 5. Lavere moderat funksjonshemming, 6. Øvre moderat funksjonshemming - noe funksjonshemming, men kan potensielt gå tilbake til en eller annen form for sysselsetting, 7. Nedre god restitusjon - mindre fysisk eller psykisk defekt, 8. Øvre god restitusjon - full restitusjon.

En GOSE-analyse vil bli utført på en pasient som har gjennomgått evakuering av et subduralt hematom 6 måneder etter traumet.
6 måneders oppfølging
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) evaluering av global funksjonshemming og restitusjon etter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneders oppfølging

Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) er en utvidet versjon av Glasgow Outcome Scale for evaluering av global funksjonshemming og restitusjon etter traumatisk hjerneskade. Den bruker åtte kategorier: 1. Død, 2. Vegetativ tilstand, 3. Lavere alvorlig funksjonshemming, 4. Øvre alvorlig funksjonshemming, 5. Lavere moderat funksjonshemming, 6. Øvre moderat funksjonshemming - noe funksjonshemming, men kan potensielt gå tilbake til en eller annen form for sysselsetting, 7. Nedre god restitusjon - mindre fysisk eller psykisk defekt, 8. Øvre god restitusjon - full restitusjon.

En GOSE-analyse vil bli utført på en pasient som har gjennomgått evakuering av et subduralt hematom 12 måneder etter traumet.
12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall revisjoner.
Tidsramme: 24 timer
Antall re-operasjoner som kreves innen 24 timer etter den første prosedyren vil bli analysert.
24 timer
Tid fra skade til operasjon.
Tidsramme: 24 timer
Tiden fra skadestart til evakuering av subdural hematom vil bli analysert.
24 timer
Driftstid.
Tidsramme: opptil 4 timer
Den operative tiden for evakueringen av det subdurale hematomet vil bli analysert.
opptil 4 timer
Behovet for reversering av effekten av antikoagulantia.
Tidsramme: 24 timer
Antall tilfeller av behov for reversering av effekten av kronisk antikoagulasjonsmedisin vil bli analysert.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Samarbeidspartnere

Military University Hospital, Prague

Etterforskere

  • Studieleder: Tomáš Tyll, M.D., Ph.D., Charles University, Czech Republic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

4. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

4. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • aSDH-TT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere