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特発性再発性急性膵炎の診断と治療におけるERCPの有効性 (ESPRIT)

2024年7月11日 更新者:Zhaoshen Li、Changhai Hospital

特発性再発性急性膵炎の診断と治療におけるERCPの有効性:ランダム化比較試験

この臨床試験の目的は、内視鏡的逆行性胆管膵管造影(ERCP)が成人の特発性再発性膵炎(IRAP)の治療に有効かどうかを調べることです。 また、IRAP の診断における ERCP の有効性も明らかになります。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

ERCP は IRAP 患者の膵炎発症の頻度を減らしますか? ERCP は IRAP 患者の病因の特定に貢献しますか?

参加者はERCP(膵臓括約筋切開術と膵臓ステント留置術)を受けるか、保存的治療を受ける群に無作為に割り当てられ、1年間追跡調査される。

調査の概要

詳細な説明

再発性急性膵炎 (RAP) は、急性膵炎 (AP) の 2 つ以上の異なるエピソードであり、各エピソード間で完全に解決し、膵臓に不可逆的な構造的および機能的変化がないものと定義されます。 RAP の年間発生率は 100,000 人あたり 8 ~ 10 人と推定されており、AP 患者の再発率は 10 ~ 30% と高くなります。 現在、胆汁血症、アルコール血症、高トリグリセリド血症が RAP の一般的な原因です。 また、遺伝子変異、膵臓分裂、膨大部新生物、オッディ括約筋の機能不全など、AP の再発に寄与する可能性のあるさまざまな原因も存在します。 RAP 患者の約 80% は、定期的な臨床検査 (適切な病歴、身体検査、画像検査など) によって特定できます。しかし、最大 20% の症例の病因はまだ解明されておらず、これらの患者は特発性再発性急性膵炎 (IRAP) と呼ばれています。

内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) は、膵臓疾患に対する重要な低侵襲治療です。 しかし、胆管および膵臓の解剖学的構造が正常な IRAP 患者における ERCP の役割については依然として議論の余地があり、IRAP の内視鏡治療に関する質の高い臨床研究の証拠は不足しています。 サンプルサイズが小さい(N=34)非盲検ランダム化対照研究では、IRAP患者は膵管ステント留置を行う実験群と、選択的膵臓造影を行うがステントは行わない対照群に割り当てられた。 この研究では、ステント留置により AP の再発率を低下させることができることが実証されました (53% vs 11%、P < 0.02)。 Cotéらは、IRAP患者を対象に、Oddi圧力測定括約筋を用いたERCPの非盲検ランダム化試験(N=89)を実施した。 膵臓括約筋機能不全の患者では、胆道括約筋切開術と胆道括約筋切開術と膵臓括約筋切開術の併用がAPの再発予防に同様の効果があることを発見し、また、オッディ括約筋が正常な患者では胆道括約筋切開術と偽手術との間に有意差はなかった。 しかし、いくつかの遡及研究では、括約筋切開術が急性膵炎の再発率を低下させる効果があることが示されています。

現在、質の高い証拠が不足しており、さまざまな研究デザインに大きなばらつきがあるため、物議を醸す結論につながっています。 長年にわたる論争を考慮して、特発性再発性急性膵炎の診断と治療における ERCP の有効性を調査するためにランダム化対照試験を実施することを提案します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

158

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳から70歳まで。
  2. IRAP と診断された患者:

    1. 以前に急性膵炎(AP)の2つ以上の異なるエピソードを経験しており、各エピソード間で完全に解決し、膵臓に不可逆的な構造的および機能的変化がない。 AP の診断はアトランタ基準に基づいており、医療記録に記録されます。
    2. RAP の病因は、病歴、臨床検査、画像検査 (CT、MRI/MRCP、EUS) などの日常的な臨床検査の後でも不明のままです。 病因が除去された後もAPエピソードが残っている患者も含まれます。
  3. 登録の 1 年前に少なくとも 1 つの AP エピソード。
  4. 研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準:

  1. 以前の括約筋介入。
  2. 以前の AP 攻撃から回復されていません。
  3. 膵臓の手術歴あり。
  4. ERCPに対する禁忌。
  5. 研究への参加に適さない重度の精神疾患または重篤な健康上の問題。
  6. 妊娠、または登録後 12 か月以内に妊娠の計画がある。
  7. 研究参加者にとって不適切なその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ERCPグループ
参加者はERCPを受けることになります。 インドメタシンに対する既知のアレルギーのない参加者には、処置前にインドメタシンが直腸投与されます。 参加者の病因がERCP中に明確に定義されている場合は、対応する内視鏡治療手順が実行されます。 病因がまだ不明な患者に対しては、膵臓括約筋切開術と小口径の予防的膵管ステント置換術が行われます。 参加者はERCP後に注意深く観察され、合併症を記録します。 ERCP の 2 週間後に腹部 X 線検査を行って膵管ステントの自然通過を確認し、ステントがまだ留置されている場合は胃カメラで除去します。 参加者は健康教育と臨床ルーチンの保守的な管理を受け入れます。 参加者のフォローアップ訪問は、登録後 3、6、9、12 か月後に行われました。
参加者はERCPを受け、インドメタシンに対する既知のアレルギーのない参加者には処置前にインドメタシンが直腸投与されます。 参加者の病因がERCP中に明確に定義されている場合は、対応する内視鏡治療手順が実行されます。 病因がまだ不明な患者に対しては、膵臓括約筋切開術と小口径の予防的膵管ステント置換術が行われます。 参加者はERCP後に注意深く観察され、合併症を記録します。 ERCP の 2 週間後に腹部 X 線検査を行って膵管ステントの自然通過を確認し、ステントがまだ留置されている場合は胃カメラで除去します。
参加者には健康教育と臨床日常の保守的な管理が与えられます。 臨床管理は膵臓の内分泌機能と外分泌機能に基づいています。
アクティブコンパレータ:保存的治療グループ
参加者には健康教育と臨床日常の保守的な管理が与えられます。 参加者のフォローアップ訪問は、登録後 3、6、9、12 か月後に行われました。
参加者には健康教育と臨床日常の保守的な管理が与えられます。 臨床管理は膵臓の内分泌機能と外分泌機能に基づいています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AP再発率
時間枠:入学後1年
登録後 1 年以内に少なくとも 1 回の AP エピソードを有する患者の割合 (指標 ERCP から 1 か月以内の AP は除外されました)。
入学後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AP エピソードの減少率
時間枠:入学後1年
登録前 1 年間の AP エピソードに対する減少した AP エピソード (登録前後 1 年間) の比率。 ERCP 指数から 1 か月以内の AP は除外されました。
入学後1年
APエピソードが減少した患者の割合
時間枠:入学後1年
AP エピソードが減少した患者の割合 (登録の前後 1 年)。 ERCP 指数から 1 か月以内の AP は除外されました。
入学後1年
AP の重症度
時間枠:入学後1年
アトランタ基準に従った、さまざまな重症度の AP を有する患者の割合。
入学後1年
生活の質の評価
時間枠:入学後1年
8 つの側面で健康を測定する Medical Outcome Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) によって評価します。 各次元について、項目スコアがコード化され、合計され、0 (最悪の健康状態) から 100 (最高の健康状態) までのスケールに変換されます。
入学後1年
心理状態の評価
時間枠:入学後1年
うつ病不安ストレススケール (DASS-21) によって評価します。このスケールは 21 項目で構成され、合計スコアは 0 ~ 63 です。 スコアが高いほど、患者の有害な心理状態はより深刻です。
入学後1年
ERCPによって診断された患者の割合。
時間枠:入学後1年
ERCPによって病因が特定された患者の割合。
入学後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Zhaoshen Li, M.D.、Changhai Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月9日

最初の投稿 (実際)

2024年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月11日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ESPRIT202403

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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