Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia dell'ERCP nella diagnosi e nel trattamento della pancreatite acuta ricorrente idiopatica (ESPRIT)

17 aprile 2024 aggiornato da: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Efficacia dell'ERCP nella diagnosi e nel trattamento della pancreatite acuta ricorrente idiopatica: uno studio randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) funziona nel trattamento della pancreatite ricorrente idiopatica (IRAP) negli adulti. Chiarisce inoltre l'efficacia dell'ERCP nella diagnosi di IRAP. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

L’ERCP riduce la frequenza degli episodi di pancreatite nei pazienti IRAP? L’ERCP contribuisce a identificare l’eziologia dei pazienti IRAP?

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere ERCP (sfinterotomia pancreatica e posizionamento di stent pancreatico) o trattamento conservativo e saranno seguiti per 1 anno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La pancreatite acuta ricorrente (RAP) è definita come 2 o più episodi distinti di pancreatite acuta (AP) con risoluzione completa tra ogni episodio e assenza di cambiamenti strutturali e funzionali irreversibili nel pancreas. La RAP ha un'incidenza annuale stimata di 8-10 su 100.000 e il tasso di recidiva raggiunge il 10-30% nei pazienti con AP. Attualmente, le cause più comuni di RAP sono l'ipertrigliceridemia, quella biliare, quella alcolica e quella alcolica. Esistono anche diverse cause che possono contribuire a episodi ricorrenti di AP, come mutazioni genetiche, pancreas diviso, neoplasie ampollari e disfunzione dello sfintere di Oddi. Circa l'80% dei pazienti con RAP può essere identificato attraverso indagini cliniche di routine (che comprendono anamnesi corretta, esame obiettivo, esame per immagini); tuttavia, l'eziologia nel 20% dei casi non è ancora stata chiarita e in questi pazienti si parla di pancreatite acuta ricorrente idiopatica (IRAP).

La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) è un importante trattamento minimamente invasivo per le malattie del pancreas. Tuttavia, il ruolo dell’ERCP nei pazienti con IRAP con anatomia biliare e pancreatica normale rimane controverso e mancano evidenze di ricerca clinica di alta qualità sul trattamento endoscopico dell’IRAP. In uno studio controllato randomizzato in aperto di piccole dimensioni (N = 34), i pazienti IRAP sono stati assegnati al gruppo sperimentale con posizionamento di stent nel dotto pancreatico e al gruppo di controllo con pancreatogrammi selettivi ma senza stent. Questo studio ha dimostrato che il posizionamento dello stent è stato in grado di ridurre il tasso di recidiva di AP (53% vs 11%, P < 0,02). Coté et al hanno eseguito uno studio randomizzato in aperto (N = 89) di ERCP con manometria dello sfintere di Oddi per pazienti IRAP. Tra i pazienti con disfunzione dello sfintere pancreatico, hanno scoperto che la sfinterotomia biliare e la combinazione di sfinterotomia biliare e pancreatica hanno effetti simili nel prevenire la recidiva di AP, e non vi era alcuna differenza significativa tra sfinterotomia biliare e chirurgia simulata nei pazienti con manometria dello sfintere di Oddi normale. Tuttavia, alcuni studi retrospettivi hanno dimostrato che la sfinterotomia funziona nel ridurre il tasso di recidiva della pancreatite acuta.

Attualmente vi è una carenza di prove di alta qualità e l’ampia variazione nei diversi disegni di studio ha portato a conclusioni controverse. Considerata la controversia di lunga data, proponiamo di condurre uno studio randomizzato e controllato per indagare l'efficacia dell'ERCP nella diagnosi e nel trattamento della pancreatite acuta ricorrente idiopatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

158

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Changhai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dai 18 ai 70 anni.
  2. Pazienti con diagnosi di IRAP:

    1. Precedentemente sperimentato 2 o più episodi distinti di pancreatite acuta (AP) con risoluzione completa tra ogni episodio e assenza di cambiamenti strutturali e funzionali irreversibili nel pancreas. La diagnosi di AP si basa sui criteri di Atlanta ed è documentata nella cartella clinica.
    2. L'eziologia della RAP rimane indeterminata dopo le indagini cliniche di routine, tra cui anamnesi, esami di laboratorio, esami per immagini (TC, MRI/MRCP, EUS). Sono inclusi anche i pazienti che presentano ancora episodi AP dopo l'eliminazione dell'eziologia.
  3. Almeno 1 episodio di AP un anno prima dell'iscrizione.
  4. Consenso alla partecipazione allo studio e firma del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente intervento sullo sfintere.
  2. Non recuperato dal precedente attacco AP.
  3. Precedente intervento chirurgico al pancreas.
  4. Controindicazioni all'ERCP.
  5. Malattia mentale grave o gravi problemi di salute che non sono idonei alla partecipazione allo studio.
  6. Gravidanza o piano di gravidanza entro 12 mesi dall'iscrizione.
  7. Altre condizioni inappropriate per il partecipante allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ERCP
I partecipanti verranno sottoposti a ERCP. L'indometacina verrà somministrata per via rettale prima della procedura nei partecipanti senza allergia nota all'indometacina. Se l'eziologia del partecipante è chiaramente definita durante l'ERCP, verrà eseguita la corrispondente procedura di trattamento endoscopico. Per gli altri la cui eziologia non è ancora chiara, verranno eseguite la sfinterotomia pancreatica e la sostituzione profilattica dello stent del dotto pancreatico di piccolo calibro. I partecipanti saranno osservati attentamente dopo l'ERCP e registreranno le complicanze. Le radiografie addominali verranno eseguite 2 settimane dopo l'ERCP per confermare il passaggio spontaneo dello stent del dotto pancreatico e lo stent verrà rimosso tramite gastroscopia se è ancora in posizione. I partecipanti accetteranno l'educazione sanitaria e la gestione conservativa delle routine cliniche. Le visite di follow-up per i partecipanti si sono verificate a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iscrizione.
I partecipanti verranno sottoposti a ERCP e l'indometacina verrà somministrata per via rettale prima della procedura nei partecipanti senza allergia nota all'indometacina. Se l'eziologia del partecipante è chiaramente definita durante l'ERCP, verrà eseguita la corrispondente procedura di trattamento endoscopico. Per gli altri la cui eziologia non è ancora chiara, verranno eseguite la sfinterotomia pancreatica e la sostituzione profilattica dello stent del dotto pancreatico di piccolo calibro. I partecipanti saranno osservati attentamente dopo l'ERCP e registreranno le complicanze. Le radiografie addominali verranno eseguite 2 settimane dopo l'ERCP per confermare il passaggio spontaneo dello stent del dotto pancreatico e lo stent verrà rimosso tramite gastroscopia se è ancora in posizione.
Ai partecipanti verrà fornita educazione sanitaria e gestione conservativa delle routine cliniche. La gestione clinica si basa sulla funzione endocrina ed esocrina del pancreas.
Comparatore attivo: gruppo di trattamento conservativo
Ai partecipanti verrà fornita educazione sanitaria e gestione conservativa delle routine cliniche. Le visite di follow-up per i partecipanti si sono verificate a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iscrizione.
Ai partecipanti verrà fornita educazione sanitaria e gestione conservativa delle routine cliniche. La gestione clinica si basa sulla funzione endocrina ed esocrina del pancreas.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricorrenza di AP
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'iscrizione
Proporzione di pazienti con almeno un episodio di AP 1 anno dopo l'arruolamento (è stato escluso AP entro 1 mese dall'ERCP indice).
1 anno dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto degli episodi AP ridotti
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'iscrizione
Rapporto tra gli episodi AP ridotti (1 anno prima e dopo l'arruolamento) e gli episodi AP in 1 anno prima dell'arruolamento. È stato escluso l'AP entro 1 mese dall'indice ERCP.
1 anno dopo l'iscrizione
Proporzione di pazienti con episodi AP ridotti
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'iscrizione
Proporzione di pazienti i cui episodi di AP si sono ridotti (1 anno prima e dopo l'arruolamento). È stato escluso l'AP entro 1 mese dall'indice ERCP.
1 anno dopo l'iscrizione
Gravità dell'AP
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'iscrizione
Proporzione di pazienti con gravità diversa di AP rispetto ai criteri di Atlanta.
1 anno dopo l'iscrizione
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'iscrizione
Valutare mediante il Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) che misura la salute su otto dimensioni. Per ciascuna dimensione, i punteggi degli elementi vengono codificati, sommati e trasformati in una scala da 0 (salute peggiore) a 100 (salute migliore).
1 anno dopo l'iscrizione
Valutazione della condizione psicologica
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'iscrizione
Valutare mediante la Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21), che consiste di 21 elementi con un punteggio totale di 0-63. Più alto è il punteggio, più grave è lo stato psicologico avverso del paziente.
1 anno dopo l'iscrizione
Proporzione di pazienti diagnosticati mediante ERCP.
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'iscrizione
Proporzione di pazienti la cui eziologia è stata identificata mediante ERCP.
1 anno dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhaoshen Li, M.D., Changhai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESPRIT202403

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pancreatite acuta ricorrente

Prove cliniche su ERCP

3
Sottoscrivi