- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06364397
Efficacia dell'ERCP nella diagnosi e nel trattamento della pancreatite acuta ricorrente idiopatica (ESPRIT)
Efficacia dell'ERCP nella diagnosi e nel trattamento della pancreatite acuta ricorrente idiopatica: uno studio randomizzato e controllato
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) funziona nel trattamento della pancreatite ricorrente idiopatica (IRAP) negli adulti. Chiarisce inoltre l'efficacia dell'ERCP nella diagnosi di IRAP. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
L’ERCP riduce la frequenza degli episodi di pancreatite nei pazienti IRAP? L’ERCP contribuisce a identificare l’eziologia dei pazienti IRAP?
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere ERCP (sfinterotomia pancreatica e posizionamento di stent pancreatico) o trattamento conservativo e saranno seguiti per 1 anno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pancreatite acuta ricorrente (RAP) è definita come 2 o più episodi distinti di pancreatite acuta (AP) con risoluzione completa tra ogni episodio e assenza di cambiamenti strutturali e funzionali irreversibili nel pancreas. La RAP ha un'incidenza annuale stimata di 8-10 su 100.000 e il tasso di recidiva raggiunge il 10-30% nei pazienti con AP. Attualmente, le cause più comuni di RAP sono l'ipertrigliceridemia, quella biliare, quella alcolica e quella alcolica. Esistono anche diverse cause che possono contribuire a episodi ricorrenti di AP, come mutazioni genetiche, pancreas diviso, neoplasie ampollari e disfunzione dello sfintere di Oddi. Circa l'80% dei pazienti con RAP può essere identificato attraverso indagini cliniche di routine (che comprendono anamnesi corretta, esame obiettivo, esame per immagini); tuttavia, l'eziologia nel 20% dei casi non è ancora stata chiarita e in questi pazienti si parla di pancreatite acuta ricorrente idiopatica (IRAP).
La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) è un importante trattamento minimamente invasivo per le malattie del pancreas. Tuttavia, il ruolo dell’ERCP nei pazienti con IRAP con anatomia biliare e pancreatica normale rimane controverso e mancano evidenze di ricerca clinica di alta qualità sul trattamento endoscopico dell’IRAP. In uno studio controllato randomizzato in aperto di piccole dimensioni (N = 34), i pazienti IRAP sono stati assegnati al gruppo sperimentale con posizionamento di stent nel dotto pancreatico e al gruppo di controllo con pancreatogrammi selettivi ma senza stent. Questo studio ha dimostrato che il posizionamento dello stent è stato in grado di ridurre il tasso di recidiva di AP (53% vs 11%, P < 0,02). Coté et al hanno eseguito uno studio randomizzato in aperto (N = 89) di ERCP con manometria dello sfintere di Oddi per pazienti IRAP. Tra i pazienti con disfunzione dello sfintere pancreatico, hanno scoperto che la sfinterotomia biliare e la combinazione di sfinterotomia biliare e pancreatica hanno effetti simili nel prevenire la recidiva di AP, e non vi era alcuna differenza significativa tra sfinterotomia biliare e chirurgia simulata nei pazienti con manometria dello sfintere di Oddi normale. Tuttavia, alcuni studi retrospettivi hanno dimostrato che la sfinterotomia funziona nel ridurre il tasso di recidiva della pancreatite acuta.
Attualmente vi è una carenza di prove di alta qualità e l’ampia variazione nei diversi disegni di studio ha portato a conclusioni controverse. Considerata la controversia di lunga data, proponiamo di condurre uno studio randomizzato e controllato per indagare l'efficacia dell'ERCP nella diagnosi e nel trattamento della pancreatite acuta ricorrente idiopatica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lianghao Hu, M.D.
- Numero di telefono: +86-13817593520
- Email: lianghao-hu@smmu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 ai 70 anni.
Pazienti con diagnosi di IRAP:
- Precedentemente sperimentato 2 o più episodi distinti di pancreatite acuta (AP) con risoluzione completa tra ogni episodio e assenza di cambiamenti strutturali e funzionali irreversibili nel pancreas. La diagnosi di AP si basa sui criteri di Atlanta ed è documentata nella cartella clinica.
- L'eziologia della RAP rimane indeterminata dopo le indagini cliniche di routine, tra cui anamnesi, esami di laboratorio, esami per immagini (TC, MRI/MRCP, EUS). Sono inclusi anche i pazienti che presentano ancora episodi AP dopo l'eliminazione dell'eziologia.
- Almeno 1 episodio di AP un anno prima dell'iscrizione.
- Consenso alla partecipazione allo studio e firma del modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento sullo sfintere.
- Non recuperato dal precedente attacco AP.
- Precedente intervento chirurgico al pancreas.
- Controindicazioni all'ERCP.
- Malattia mentale grave o gravi problemi di salute che non sono idonei alla partecipazione allo studio.
- Gravidanza o piano di gravidanza entro 12 mesi dall'iscrizione.
- Altre condizioni inappropriate per il partecipante allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo ERCP
I partecipanti verranno sottoposti a ERCP.
L'indometacina verrà somministrata per via rettale prima della procedura nei partecipanti senza allergia nota all'indometacina.
Se l'eziologia del partecipante è chiaramente definita durante l'ERCP, verrà eseguita la corrispondente procedura di trattamento endoscopico.
Per gli altri la cui eziologia non è ancora chiara, verranno eseguite la sfinterotomia pancreatica e la sostituzione profilattica dello stent del dotto pancreatico di piccolo calibro.
I partecipanti saranno osservati attentamente dopo l'ERCP e registreranno le complicanze.
Le radiografie addominali verranno eseguite 2 settimane dopo l'ERCP per confermare il passaggio spontaneo dello stent del dotto pancreatico e lo stent verrà rimosso tramite gastroscopia se è ancora in posizione.
I partecipanti accetteranno l'educazione sanitaria e la gestione conservativa delle routine cliniche.
Le visite di follow-up per i partecipanti si sono verificate a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iscrizione.
|
I partecipanti verranno sottoposti a ERCP e l'indometacina verrà somministrata per via rettale prima della procedura nei partecipanti senza allergia nota all'indometacina.
Se l'eziologia del partecipante è chiaramente definita durante l'ERCP, verrà eseguita la corrispondente procedura di trattamento endoscopico.
Per gli altri la cui eziologia non è ancora chiara, verranno eseguite la sfinterotomia pancreatica e la sostituzione profilattica dello stent del dotto pancreatico di piccolo calibro.
I partecipanti saranno osservati attentamente dopo l'ERCP e registreranno le complicanze.
Le radiografie addominali verranno eseguite 2 settimane dopo l'ERCP per confermare il passaggio spontaneo dello stent del dotto pancreatico e lo stent verrà rimosso tramite gastroscopia se è ancora in posizione.
Ai partecipanti verrà fornita educazione sanitaria e gestione conservativa delle routine cliniche.
La gestione clinica si basa sulla funzione endocrina ed esocrina del pancreas.
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Comparatore attivo: gruppo di trattamento conservativo
Ai partecipanti verrà fornita educazione sanitaria e gestione conservativa delle routine cliniche.
Le visite di follow-up per i partecipanti si sono verificate a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iscrizione.
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Ai partecipanti verrà fornita educazione sanitaria e gestione conservativa delle routine cliniche.
La gestione clinica si basa sulla funzione endocrina ed esocrina del pancreas.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di ricorrenza di AP
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'iscrizione
|
Proporzione di pazienti con almeno un episodio di AP 1 anno dopo l'arruolamento (è stato escluso AP entro 1 mese dall'ERCP indice).
|
1 anno dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Rapporto degli episodi AP ridotti
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'iscrizione
|
Rapporto tra gli episodi AP ridotti (1 anno prima e dopo l'arruolamento) e gli episodi AP in 1 anno prima dell'arruolamento.
È stato escluso l'AP entro 1 mese dall'indice ERCP.
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1 anno dopo l'iscrizione
|
Proporzione di pazienti con episodi AP ridotti
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'iscrizione
|
Proporzione di pazienti i cui episodi di AP si sono ridotti (1 anno prima e dopo l'arruolamento).
È stato escluso l'AP entro 1 mese dall'indice ERCP.
|
1 anno dopo l'iscrizione
|
Gravità dell'AP
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'iscrizione
|
Proporzione di pazienti con gravità diversa di AP rispetto ai criteri di Atlanta.
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1 anno dopo l'iscrizione
|
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'iscrizione
|
Valutare mediante il Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) che misura la salute su otto dimensioni.
Per ciascuna dimensione, i punteggi degli elementi vengono codificati, sommati e trasformati in una scala da 0 (salute peggiore) a 100 (salute migliore).
|
1 anno dopo l'iscrizione
|
Valutazione della condizione psicologica
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'iscrizione
|
Valutare mediante la Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21), che consiste di 21 elementi con un punteggio totale di 0-63.
Più alto è il punteggio, più grave è lo stato psicologico avverso del paziente.
|
1 anno dopo l'iscrizione
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Proporzione di pazienti diagnosticati mediante ERCP.
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'iscrizione
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Proporzione di pazienti la cui eziologia è stata identificata mediante ERCP.
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1 anno dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Zhaoshen Li, M.D., Changhai Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sankaran SJ, Xiao AY, Wu LM, Windsor JA, Forsmark CE, Petrov MS. Frequency of progression from acute to chronic pancreatitis and risk factors: a meta-analysis. Gastroenterology. 2015 Nov;149(6):1490-1500.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2015.07.066. Epub 2015 Aug 20.
- Machicado JD, Yadav D. Epidemiology of Recurrent Acute and Chronic Pancreatitis: Similarities and Differences. Dig Dis Sci. 2017 Jul;62(7):1683-1691. doi: 10.1007/s10620-017-4510-5. Epub 2017 Mar 9.
- Ahmed Ali U, Issa Y, Hagenaars JC, Bakker OJ, van Goor H, Nieuwenhuijs VB, Bollen TL, van Ramshorst B, Witteman BJ, Brink MA, Schaapherder AF, Dejong CH, Spanier BW, Heisterkamp J, van der Harst E, van Eijck CH, Besselink MG, Gooszen HG, van Santvoort HC, Boermeester MA; Dutch Pancreatitis Study Group. Risk of Recurrent Pancreatitis and Progression to Chronic Pancreatitis After a First Episode of Acute Pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 May;14(5):738-46. doi: 10.1016/j.cgh.2015.12.040. Epub 2016 Jan 6.
- Guda NM, Trikudanathan G, Freeman ML. Idiopathic recurrent acute pancreatitis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):720-728. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30211-5.
- Jacob L, Geenen JE, Catalano MF, Geenen DJ. Prevention of pancreatitis in patients with idiopathic recurrent pancreatitis: a prospective nonblinded randomized study using endoscopic stents. Endoscopy. 2001 Jul;33(7):559-62. doi: 10.1055/s-2001-15314.
- Cote GA, Imperiale TF, Schmidt SE, Fogel E, Lehman G, McHenry L, Watkins J, Sherman S. Similar efficacies of biliary, with or without pancreatic, sphincterotomy in treatment of idiopathic recurrent acute pancreatitis. Gastroenterology. 2012 Dec;143(6):1502-1509.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.09.006. Epub 2012 Sep 11.
- Strand DS, Law RJ, Yang D, Elmunzer BJ. AGA Clinical Practice Update on the Endoscopic Approach to Recurrent Acute and Chronic Pancreatitis: Expert Review. Gastroenterology. 2022 Oct;163(4):1107-1114. doi: 10.1053/j.gastro.2022.07.079. Epub 2022 Aug 22.
- Wehrmann T. Long-term results (>/= 10 years) of endoscopic therapy for sphincter of Oddi dysfunction in patients with acute recurrent pancreatitis. Endoscopy. 2011 Mar;43(3):202-7. doi: 10.1055/s-0030-1255922. Epub 2010 Nov 24.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESPRIT202403
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