- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06364397
Efficacité de la CPRE dans le diagnostic et le traitement de la pancréatite aiguë récurrente idiopathique (ESPRIT)
Efficacité de la CPRE dans le diagnostic et le traitement de la pancréatite aiguë récurrente idiopathique : un essai contrôlé randomisé
Le but de cet essai clinique est de savoir si la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) fonctionne pour traiter la pancréatite récurrente idiopathique (IRAP) chez les adultes. Il clarifie également l'efficacité de la CPRE dans le diagnostic de l'IRAP. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
La CPRE réduit-elle la fréquence des épisodes de pancréatite chez les patients IRAP ? La CPRE contribue-t-elle à identifier l’étiologie des patients IRAP ?
Les participants seront répartis au hasard pour recevoir une CPRE (sphinctérotomie pancréatique et pose de stent pancréatique) ou un traitement conservateur et être suivis pendant 1 an.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pancréatite aiguë récurrente (RAP) est définie comme 2 épisodes distincts ou plus de pancréatite aiguë (PA) avec résolution complète entre chaque épisode et absence de changements structurels et fonctionnels irréversibles du pancréas. La RAP a une incidence annuelle estimée de 8 à 10 pour 100 000 et le taux de récidive peut atteindre 10 à 30 % chez les patients AP. À l’heure actuelle, les causes biliaires, alcooliques et hypertriglycéridémiques sont fréquentes. Il existe également diverses causes qui peuvent contribuer aux épisodes récurrents de PA, telles que les mutations génétiques, le pancréas divisum, les néoplasmes ampullaires et le dysfonctionnement du sphincter d'Oddi. Environ 80 % des patients atteints de RAP peuvent être identifiés grâce à des examens cliniques de routine (incluant une anamnèse appropriée, un examen physique, un examen d'imagerie) ; cependant, l'étiologie dans jusqu'à 20 % des cas n'est toujours pas clarifiée et ces patients sont appelés pancréatite aiguë récurrente idiopathique (IRAP).
La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) est un traitement mini-invasif important pour les maladies pancréatiques. Cependant, le rôle de la CPRE chez les patients IRAP présentant une anatomie biliaire et pancréatique normale reste controversé et il existe un manque de preuves de recherche clinique de haute qualité sur le traitement endoscopique de l'IRAP. Dans une étude contrôlée randomisée ouverte de petite taille (N = 34), les patients IRAP ont été répartis dans le groupe expérimental avec pose d'un stent du canal pancréatique et dans le groupe témoin avec des pancréatogrammes sélectifs mais sans stent. Cette étude a démontré que la pose de stent était capable de réduire le taux de récidive de la PA (53 % contre 11 %, P < 0,02). Coté et al ont réalisé un essai randomisé ouvert (N = 89) sur la CPRE avec manométrie du sphincter d'Oddi pour les patients IRAP. Parmi les patients présentant un dysfonctionnement du sphincter pancréatique, ils ont constaté que la sphinctérotomie biliaire et la combinaison de sphinctérotomie biliaire et pancréatique avaient des effets similaires dans la prévention de la récidive de la PA, et qu'il n'y avait pas non plus de différence significative entre la sphinctérotomie biliaire et la chirurgie fictive chez les patients présentant un sphincter normal de manométrie d'Oddi. Cependant, certaines études rétrospectives ont montré que la sphinctérotomie permet de réduire le taux de récidive de la pancréatite aiguë.
Actuellement, il y a une pénurie de preuves de haute qualité et la grande variation des différents modèles d’études a conduit à des conclusions controversées. Compte tenu de la controverse de longue date, nous proposons de mener un essai contrôlé randomisé pour étudier l'efficacité de la CPRE dans le diagnostic et le traitement de la pancréatite aiguë récurrente idiopathique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lianghao Hu, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-13817593520
- E-mail: lianghao-hu@smmu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 70 ans.
Patients diagnostiqués avec IRAP :
- A déjà connu 2 épisodes distincts ou plus de pancréatite aiguë (PA) avec résolution complète entre chaque épisode et absence de changements structurels et fonctionnels irréversibles dans le pancréas. Le diagnostic de PA repose sur les critères d’Atlanta et est documenté dans le dossier médical.
- L'étiologie de la PAR reste indéterminée après les examens cliniques de routine, y compris les antécédents, les examens de laboratoire et les examens d'imagerie (TDM, IRM/MRCP, EUS). Les patients qui présentent encore des épisodes AP après élimination de l'étiologie doivent également être inclus.
- Au moins 1 épisode d'AP un an avant l'inscription.
- Consentez à participer à l'étude et signez le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Intervention sphinctérienne préalable.
- Non récupéré d'une attaque AP précédente.
- Chirurgie pancréatique antérieure.
- Contre-indications à la CPRE.
- Maladie mentale majeure ou problèmes de santé graves qui ne conviennent pas à la participation à l'étude.
- Grossesse ou projet de grossesse dans les 12 mois suivant l'inscription.
- Autres conditions inappropriées pour le participant à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe CPRE
Les participants subiront une ERCP.
L'indométacine sera administrée par voie rectale avant l'intervention chez les participants sans allergie connue à l'indométacine.
Si l'étiologie du participant est clairement définie lors de la CPRE, la procédure de traitement endoscopique correspondante sera effectuée.
Pour d'autres dont l'étiologie n'est pas encore claire, une sphinctérotomie pancréatique et un remplacement prophylactique d'un stent du canal pancréatique de petit calibre seront réalisés.
Les participants seront observés de près après la CPRE et enregistreront les complications.
Des radiographies abdominales seront prises 2 semaines après la CPRE pour confirmer le passage spontané du stent du canal pancréatique, et le stent sera retiré par gastroscopie s'il est toujours en place.
Les participants accepteront l'éducation sanitaire et la gestion conservatrice des routines cliniques.
Des visites de suivi pour les participants ont eu lieu 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription.
|
Les participants subiront une CPRE et l'indométacine sera administrée par voie rectale avant l'intervention chez les participants sans allergie connue à l'indométacine.
Si l'étiologie du participant est clairement définie lors de la CPRE, la procédure de traitement endoscopique correspondante sera effectuée.
Pour d'autres dont l'étiologie n'est pas encore claire, une sphinctérotomie pancréatique et un remplacement prophylactique d'un stent du canal pancréatique de petit calibre seront réalisés.
Les participants seront observés de près après la CPRE et enregistreront les complications.
Des radiographies abdominales seront prises 2 semaines après la CPRE pour confirmer le passage spontané du stent du canal pancréatique, et le stent sera retiré par gastroscopie s'il est toujours en place.
Les participants recevront une éducation sanitaire et une gestion conservatrice des routines cliniques.
La prise en charge clinique repose sur la fonction endocrinienne et exocrine du pancréas.
|
Comparateur actif: groupe de traitement conservateur
Les participants recevront une éducation sanitaire et une gestion conservatrice des routines cliniques.
Des visites de suivi pour les participants ont eu lieu 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription.
|
Les participants recevront une éducation sanitaire et une gestion conservatrice des routines cliniques.
La prise en charge clinique repose sur la fonction endocrinienne et exocrine du pancréas.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de récidive de PA
Délai: 1 an après l'inscription
|
Proportion de patients ayant présenté au moins un épisode de PA 1 an après l'inscription (la PA dans le mois suivant la CPRE de référence a été exclue).
|
1 an après l'inscription
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Ratio d'épisodes AP réduits
Délai: 1 an après l'inscription
|
Rapport entre les épisodes AP réduits (1 an avant et après l'inscription) et les épisodes AP en 1 an avant l'inscription.
AP dans le mois suivant l’ERCP index a été exclu.
|
1 an après l'inscription
|
Proportion de patients présentant des épisodes AP réduits
Délai: 1 an après l'inscription
|
Proportion de patients dont les épisodes AP ont diminué (1 an avant et après l'inscription).
AP dans le mois suivant l’ERCP index a été exclu.
|
1 an après l'inscription
|
Gravité du PA
Délai: 1 an après l'inscription
|
Proportion de patients présentant une gravité de PA différente de celle selon les critères d'Atlanta.
|
1 an après l'inscription
|
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 1 an après l'inscription
|
Évaluer par l'enquête sur la santé abrégée en 36 éléments de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36) qui mesure la santé sur huit dimensions.
Pour chaque dimension, les scores des éléments sont codés, additionnés et transformés en une échelle allant de 0 (pire santé) à 100 (meilleure santé).
|
1 an après l'inscription
|
Évaluation de l'état psychologique
Délai: 1 an après l'inscription
|
Évaluez selon l'échelle de dépression et d'anxiété (DASS-21), qui comprend 21 éléments avec un score total de 0 à 63.
Plus le score est élevé, plus l’état psychologique défavorable du patient est grave.
|
1 an après l'inscription
|
Proportion de patients diagnostiqués par CPRE.
Délai: 1 an après l'inscription
|
Proportion de patients dont l'étiologie a été identifiée par la CPRE.
|
1 an après l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zhaoshen Li, M.D., Changhai Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sankaran SJ, Xiao AY, Wu LM, Windsor JA, Forsmark CE, Petrov MS. Frequency of progression from acute to chronic pancreatitis and risk factors: a meta-analysis. Gastroenterology. 2015 Nov;149(6):1490-1500.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2015.07.066. Epub 2015 Aug 20.
- Machicado JD, Yadav D. Epidemiology of Recurrent Acute and Chronic Pancreatitis: Similarities and Differences. Dig Dis Sci. 2017 Jul;62(7):1683-1691. doi: 10.1007/s10620-017-4510-5. Epub 2017 Mar 9.
- Ahmed Ali U, Issa Y, Hagenaars JC, Bakker OJ, van Goor H, Nieuwenhuijs VB, Bollen TL, van Ramshorst B, Witteman BJ, Brink MA, Schaapherder AF, Dejong CH, Spanier BW, Heisterkamp J, van der Harst E, van Eijck CH, Besselink MG, Gooszen HG, van Santvoort HC, Boermeester MA; Dutch Pancreatitis Study Group. Risk of Recurrent Pancreatitis and Progression to Chronic Pancreatitis After a First Episode of Acute Pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 May;14(5):738-46. doi: 10.1016/j.cgh.2015.12.040. Epub 2016 Jan 6.
- Guda NM, Trikudanathan G, Freeman ML. Idiopathic recurrent acute pancreatitis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):720-728. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30211-5.
- Jacob L, Geenen JE, Catalano MF, Geenen DJ. Prevention of pancreatitis in patients with idiopathic recurrent pancreatitis: a prospective nonblinded randomized study using endoscopic stents. Endoscopy. 2001 Jul;33(7):559-62. doi: 10.1055/s-2001-15314.
- Cote GA, Imperiale TF, Schmidt SE, Fogel E, Lehman G, McHenry L, Watkins J, Sherman S. Similar efficacies of biliary, with or without pancreatic, sphincterotomy in treatment of idiopathic recurrent acute pancreatitis. Gastroenterology. 2012 Dec;143(6):1502-1509.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.09.006. Epub 2012 Sep 11.
- Strand DS, Law RJ, Yang D, Elmunzer BJ. AGA Clinical Practice Update on the Endoscopic Approach to Recurrent Acute and Chronic Pancreatitis: Expert Review. Gastroenterology. 2022 Oct;163(4):1107-1114. doi: 10.1053/j.gastro.2022.07.079. Epub 2022 Aug 22.
- Wehrmann T. Long-term results (>/= 10 years) of endoscopic therapy for sphincter of Oddi dysfunction in patients with acute recurrent pancreatitis. Endoscopy. 2011 Mar;43(3):202-7. doi: 10.1055/s-0030-1255922. Epub 2010 Nov 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ESPRIT202403
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur CPRE
-
Evangelisches Krankenhaus DüsseldorfPas encore de recrutementErcp en anatomie modifiéeAllemagne
-
South West Sydney Local Health DistrictSydney South West Area Health Service; Northern Sydney and Central Coast Area... et autres collaborateursRésiliéLithiase biliaire | CholédocholithiaseAustralie
-
Erasme University HospitalFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Universitaire... et autres collaborateursComplétéFormation par simulation | Cholangiopancréatographie rétrograde endoscopiqueItalie
-
Loma Linda UniversityRetiréDysfonctionnement du greffon hépatique
-
Air Force Military Medical University, ChinaComplétéPancréatite aiguë post-ERCPChine