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Efficacité de la CPRE dans le diagnostic et le traitement de la pancréatite aiguë récurrente idiopathique (ESPRIT)

17 avril 2024 mis à jour par: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Efficacité de la CPRE dans le diagnostic et le traitement de la pancréatite aiguë récurrente idiopathique : un essai contrôlé randomisé

Le but de cet essai clinique est de savoir si la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) fonctionne pour traiter la pancréatite récurrente idiopathique (IRAP) chez les adultes. Il clarifie également l'efficacité de la CPRE dans le diagnostic de l'IRAP. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

La CPRE réduit-elle la fréquence des épisodes de pancréatite chez les patients IRAP ? La CPRE contribue-t-elle à identifier l’étiologie des patients IRAP ?

Les participants seront répartis au hasard pour recevoir une CPRE (sphinctérotomie pancréatique et pose de stent pancréatique) ou un traitement conservateur et être suivis pendant 1 an.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La pancréatite aiguë récurrente (RAP) est définie comme 2 épisodes distincts ou plus de pancréatite aiguë (PA) avec résolution complète entre chaque épisode et absence de changements structurels et fonctionnels irréversibles du pancréas. La RAP a une incidence annuelle estimée de 8 à 10 pour 100 000 et le taux de récidive peut atteindre 10 à 30 % chez les patients AP. À l’heure actuelle, les causes biliaires, alcooliques et hypertriglycéridémiques sont fréquentes. Il existe également diverses causes qui peuvent contribuer aux épisodes récurrents de PA, telles que les mutations génétiques, le pancréas divisum, les néoplasmes ampullaires et le dysfonctionnement du sphincter d'Oddi. Environ 80 % des patients atteints de RAP peuvent être identifiés grâce à des examens cliniques de routine (incluant une anamnèse appropriée, un examen physique, un examen d'imagerie) ; cependant, l'étiologie dans jusqu'à 20 % des cas n'est toujours pas clarifiée et ces patients sont appelés pancréatite aiguë récurrente idiopathique (IRAP).

La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) est un traitement mini-invasif important pour les maladies pancréatiques. Cependant, le rôle de la CPRE chez les patients IRAP présentant une anatomie biliaire et pancréatique normale reste controversé et il existe un manque de preuves de recherche clinique de haute qualité sur le traitement endoscopique de l'IRAP. Dans une étude contrôlée randomisée ouverte de petite taille (N = 34), les patients IRAP ont été répartis dans le groupe expérimental avec pose d'un stent du canal pancréatique et dans le groupe témoin avec des pancréatogrammes sélectifs mais sans stent. Cette étude a démontré que la pose de stent était capable de réduire le taux de récidive de la PA (53 % contre 11 %, P < 0,02). Coté et al ont réalisé un essai randomisé ouvert (N = 89) sur la CPRE avec manométrie du sphincter d'Oddi pour les patients IRAP. Parmi les patients présentant un dysfonctionnement du sphincter pancréatique, ils ont constaté que la sphinctérotomie biliaire et la combinaison de sphinctérotomie biliaire et pancréatique avaient des effets similaires dans la prévention de la récidive de la PA, et qu'il n'y avait pas non plus de différence significative entre la sphinctérotomie biliaire et la chirurgie fictive chez les patients présentant un sphincter normal de manométrie d'Oddi. Cependant, certaines études rétrospectives ont montré que la sphinctérotomie permet de réduire le taux de récidive de la pancréatite aiguë.

Actuellement, il y a une pénurie de preuves de haute qualité et la grande variation des différents modèles d’études a conduit à des conclusions controversées. Compte tenu de la controverse de longue date, nous proposons de mener un essai contrôlé randomisé pour étudier l'efficacité de la CPRE dans le diagnostic et le traitement de la pancréatite aiguë récurrente idiopathique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

158

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Changhai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 18 à 70 ans.
  2. Patients diagnostiqués avec IRAP :

    1. A déjà connu 2 épisodes distincts ou plus de pancréatite aiguë (PA) avec résolution complète entre chaque épisode et absence de changements structurels et fonctionnels irréversibles dans le pancréas. Le diagnostic de PA repose sur les critères d’Atlanta et est documenté dans le dossier médical.
    2. L'étiologie de la PAR reste indéterminée après les examens cliniques de routine, y compris les antécédents, les examens de laboratoire et les examens d'imagerie (TDM, IRM/MRCP, EUS). Les patients qui présentent encore des épisodes AP après élimination de l'étiologie doivent également être inclus.
  3. Au moins 1 épisode d'AP un an avant l'inscription.
  4. Consentez à participer à l'étude et signez le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Intervention sphinctérienne préalable.
  2. Non récupéré d'une attaque AP précédente.
  3. Chirurgie pancréatique antérieure.
  4. Contre-indications à la CPRE.
  5. Maladie mentale majeure ou problèmes de santé graves qui ne conviennent pas à la participation à l'étude.
  6. Grossesse ou projet de grossesse dans les 12 mois suivant l'inscription.
  7. Autres conditions inappropriées pour le participant à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe CPRE
Les participants subiront une ERCP. L'indométacine sera administrée par voie rectale avant l'intervention chez les participants sans allergie connue à l'indométacine. Si l'étiologie du participant est clairement définie lors de la CPRE, la procédure de traitement endoscopique correspondante sera effectuée. Pour d'autres dont l'étiologie n'est pas encore claire, une sphinctérotomie pancréatique et un remplacement prophylactique d'un stent du canal pancréatique de petit calibre seront réalisés. Les participants seront observés de près après la CPRE et enregistreront les complications. Des radiographies abdominales seront prises 2 semaines après la CPRE pour confirmer le passage spontané du stent du canal pancréatique, et le stent sera retiré par gastroscopie s'il est toujours en place. Les participants accepteront l'éducation sanitaire et la gestion conservatrice des routines cliniques. Des visites de suivi pour les participants ont eu lieu 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription.
Les participants subiront une CPRE et l'indométacine sera administrée par voie rectale avant l'intervention chez les participants sans allergie connue à l'indométacine. Si l'étiologie du participant est clairement définie lors de la CPRE, la procédure de traitement endoscopique correspondante sera effectuée. Pour d'autres dont l'étiologie n'est pas encore claire, une sphinctérotomie pancréatique et un remplacement prophylactique d'un stent du canal pancréatique de petit calibre seront réalisés. Les participants seront observés de près après la CPRE et enregistreront les complications. Des radiographies abdominales seront prises 2 semaines après la CPRE pour confirmer le passage spontané du stent du canal pancréatique, et le stent sera retiré par gastroscopie s'il est toujours en place.
Les participants recevront une éducation sanitaire et une gestion conservatrice des routines cliniques. La prise en charge clinique repose sur la fonction endocrinienne et exocrine du pancréas.
Comparateur actif: groupe de traitement conservateur
Les participants recevront une éducation sanitaire et une gestion conservatrice des routines cliniques. Des visites de suivi pour les participants ont eu lieu 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription.
Les participants recevront une éducation sanitaire et une gestion conservatrice des routines cliniques. La prise en charge clinique repose sur la fonction endocrinienne et exocrine du pancréas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive de PA
Délai: 1 an après l'inscription
Proportion de patients ayant présenté au moins un épisode de PA 1 an après l'inscription (la PA dans le mois suivant la CPRE de référence a été exclue).
1 an après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ratio d'épisodes AP réduits
Délai: 1 an après l'inscription
Rapport entre les épisodes AP réduits (1 an avant et après l'inscription) et les épisodes AP en 1 an avant l'inscription. AP dans le mois suivant l’ERCP index a été exclu.
1 an après l'inscription
Proportion de patients présentant des épisodes AP réduits
Délai: 1 an après l'inscription
Proportion de patients dont les épisodes AP ont diminué (1 an avant et après l'inscription). AP dans le mois suivant l’ERCP index a été exclu.
1 an après l'inscription
Gravité du PA
Délai: 1 an après l'inscription
Proportion de patients présentant une gravité de PA différente de celle selon les critères d'Atlanta.
1 an après l'inscription
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 1 an après l'inscription
Évaluer par l'enquête sur la santé abrégée en 36 éléments de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36) qui mesure la santé sur huit dimensions. Pour chaque dimension, les scores des éléments sont codés, additionnés et transformés en une échelle allant de 0 (pire santé) à 100 (meilleure santé).
1 an après l'inscription
Évaluation de l'état psychologique
Délai: 1 an après l'inscription
Évaluez selon l'échelle de dépression et d'anxiété (DASS-21), qui comprend 21 éléments avec un score total de 0 à 63. Plus le score est élevé, plus l’état psychologique défavorable du patient est grave.
1 an après l'inscription
Proportion de patients diagnostiqués par CPRE.
Délai: 1 an après l'inscription
Proportion de patients dont l'étiologie a été identifiée par la CPRE.
1 an après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zhaoshen Li, M.D., Changhai Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Première publication (Réel)

15 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur CPRE

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