Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ERCP vid diagnos och behandling av idiopatisk återkommande akut pankreatit (ESPRIT)

11 juli 2024 uppdaterad av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Effekten av ERCP vid diagnos och behandling av idiopatisk återkommande akut pankreatit: en randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) fungerar för att behandla idiopatisk återkommande pankreatit (IRAP) hos vuxna. Det klargör också effektiviteten av ERCP vid diagnos av IRAP. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

Minskar ERCP frekvensen av pankreatitepisoder hos IRAP-patienter? Bidrar ERCP till att identifiera etiologin hos IRAP-patienter?

Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt för att få ERCP (pankreatisk sfinkterotomi och pankreatisk stentplacering) eller konservativ behandling och följas i 1 år.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Återkommande akut pankreatit (RAP) definieras som 2 eller flera distinkta episoder av akut pankreatit (AP) med fullständig upplösning mellan varje episod och frånvaro av irreversibla strukturella och funktionella förändringar i pankreas. RAP har en uppskattad årlig incidens på 8-10 per 100 000 och återfallsfrekvensen är så hög som 10-30% hos AP-patienter. För närvarande är gall-, alkohol- och hypertriglyceridemi vanliga orsaker till RAP. Det finns också en mängd olika orsaker som kan bidra till återkommande episoder av AP, såsom genmutationer, pancreas divisum, ampulära neoplasmer och sfinkter av Oddi-dysfunktion. Cirka 80 % av RAP-patienterna kan identifieras genom rutinmässiga kliniska undersökningar (inkludera korrekt historia, fysisk undersökning, bildundersökning); Etiologin i upp till 20 % av fallen är dock fortfarande inte klarlagd och dessa patienter kallas idiopatisk återkommande akut pankreatit (IRAP).

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) är en viktig minimalt invasiv behandling för pankreassjukdomar. Rollen för ERCP hos IRAP-patienter med normal gall- och pankreasanatomi är dock fortfarande kontroversiell och det saknas kliniska forskningsbevis av hög kvalitet om endoskopisk behandling av IRAP. I en öppen randomiserad kontrollerad studie med liten provstorlek (N=34) tilldelades IRAP-patienter den experimentella gruppen med stentplacering i pankreaskanal och kontrollgruppen med selektiva pankreatogram men ingen stent. Denna studie visade att stentplacering kunde minska återfallsfrekvensen av AP (53 % mot 11 %, P < 0,02). Coté et al utförde en öppen randomiserad studie (N=89) av ERCP med sfinkter av Oddi-manometri för IRAP-patienter. Bland patienter med bukspottkörtelsfinkterdysfunktion fann de att gallsfinkterotomi och kombination av gall- och bukspottkörtelsfinkterotomi har liknande effekter för att förhindra återfall av AP, och det fanns heller ingen signifikant skillnad mellan gallsfinkterotomi och skenkirurgi hos patienter med normal sfinkter av Oddi manometry. Vissa retrospektiva studier hade dock visat att sfinkterotomi verkar för att minska återfallsfrekvensen av akut pankreatit.

För närvarande råder brist på högkvalitativ evidens, och den stora variationen i olika studiedesign har lett till kontroversiella slutsatser. Med tanke på den långvariga kontroversen, föreslår vi att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effektiviteten av ERCP vid diagnos och behandling av idiopatisk återkommande akut pankreatit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

158

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. I åldern 18 till 70 år.
  2. Patienter med diagnosen IRAP:

    1. Har tidigare upplevt 2 eller flera distinkta episoder av akut pankreatit (AP) med fullständig upplösning mellan varje episod och frånvaro av irreversibla strukturella och funktionella förändringar i pankreas. Diagnosen AP baseras på Atlanta-kriterierna och dokumenteras i journalen.
    2. Etiologin för RAP är fortfarande obestämd efter rutinmässiga kliniska undersökningar, inklusive historia, laboratorieundersökning, bildundersökning (CT, MRI/MRCP, EUS). Patienter som fortfarande har AP-episoder efter eliminering av etiologin inkluderas också.
  3. Minst 1 avsnitt av AP ett år före registreringen.
  4. Samtycke till att delta i studien och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Föregående sfinkterintervention.
  2. Inte återställd från tidigare AP-attack.
  3. Tidigare bukspottkörteloperation.
  4. Kontraindikationer för ERCP.
  5. Stor psykisk ohälsa eller allvarliga hälsoproblem som inte är lämpliga för att delta i studien.
  6. Graviditet eller planera för graviditet inom 12 månader efter registreringen.
  7. Andra förhållanden som är olämpliga för deltagare i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ERCP-gruppen
Deltagarna kommer att genomgå ERCP. Indometacin kommer att administreras rektalt före proceduren hos deltagare utan känd allergi mot indometacin. Om etiologin för deltagaren är tydligt definierad under ERCP, kommer motsvarande endoskopiska behandlingsprocedur att utföras. För andra vars etiologi fortfarande är oklar kommer pankreatisk sfinkterotomi och profylaktisk pankreaskanalstentbyte av liten kaliber att utföras. Deltagarna kommer att observeras noggrant efter ERCP och registrera komplikationer. Bukröntgen kommer att tas 2 veckor efter ERCP för att bekräfta spontan passage av pankreaskanalstenten, och stenten tas bort via gastroskopi om den fortfarande sitter på plats. Deltagarna kommer att acceptera hälsoutbildning och konservativ hantering av kliniska rutiner. Uppföljningsbesök för deltagare inträffade 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen.
Deltagarna kommer att genomgå ERCP och indometacin kommer att administreras rektalt före proceduren hos deltagare utan känd allergi mot indometacin. Om etiologin för deltagaren är tydligt definierad under ERCP, kommer motsvarande endoskopiska behandlingsprocedur att utföras. För andra vars etiologi fortfarande är oklar kommer pankreatisk sfinkterotomi och profylaktisk pankreaskanalstentbyte av liten kaliber att utföras. Deltagarna kommer att observeras noggrant efter ERCP och registrera komplikationer. Bukröntgen kommer att tas 2 veckor efter ERCP för att bekräfta spontan passage av pankreaskanalstenten, och stenten tas bort via gastroskopi om den fortfarande sitter på plats.
Deltagarna kommer att ges hälsoutbildning och konservativ hantering av kliniska rutiner. Klinisk behandling baseras på pankreas endokrina och exokrina funktion.
Aktiv komparator: konservativ behandlingsgrupp
Deltagarna kommer att ges hälsoutbildning och konservativ hantering av kliniska rutiner. Uppföljningsbesök för deltagare inträffade 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen.
Deltagarna kommer att ges hälsoutbildning och konservativ hantering av kliniska rutiner. Klinisk behandling baseras på pankreas endokrina och exokrina funktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfrekvens av AP
Tidsram: 1 år efter inskrivning
Andel patienter med minst en episod av AP 1 år efter inskrivningen (AP inom 1 månad efter index ERCP exkluderades).
1 år efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållandet mellan minskade AP-episoder
Tidsram: 1 år efter inskrivning
Förhållandet mellan de minskade AP-episoderna (1 år före och efter inskrivningen) och AP-episoderna 1 år före inskrivningen. AP inom 1 månad efter index ERCP exkluderades.
1 år efter inskrivning
Andel patienter med minskade AP-episoder
Tidsram: 1 år efter inskrivning
Andel patienter vars AP-episoder minskade (1 år före och efter inskrivning). AP inom 1 månad efter index ERCP exkluderades.
1 år efter inskrivning
Svårighetsgraden av AP
Tidsram: 1 år efter inskrivning
Andel patienter med olika svårighetsgrad av AP som enligt Atlanta-kriterierna.
1 år efter inskrivning
Utvärdering av livskvalitet
Tidsram: 1 år efter inskrivning
Utvärdera av Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) som mäter hälsa på åtta dimensioner. För varje dimension kodas objektpoängen, summeras och omvandlas till en skala från 0 (sämsta hälsa) till 100 (bästa hälsa).
1 år efter inskrivning
Utvärdering av psykiskt tillstånd
Tidsram: 1 år efter inskrivning
Utvärdera genom Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21), som består av 21 poster med en totalpoäng på 0-63. Ju högre poäng, desto allvarligare är patientens negativa psykologiska tillstånd.
1 år efter inskrivning
Andel patienter som diagnostiserats av ERCP.
Tidsram: 1 år efter inskrivning
Andel patienter vars etiologi identifierades av ERCP.
1 år efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Zhaoshen Li, M.D., Changhai Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Första postat (Faktisk)

15 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera