- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06364397
Effekten av ERCP vid diagnos och behandling av idiopatisk återkommande akut pankreatit (ESPRIT)
Effekten av ERCP vid diagnos och behandling av idiopatisk återkommande akut pankreatit: en randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) fungerar för att behandla idiopatisk återkommande pankreatit (IRAP) hos vuxna. Det klargör också effektiviteten av ERCP vid diagnos av IRAP. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Minskar ERCP frekvensen av pankreatitepisoder hos IRAP-patienter? Bidrar ERCP till att identifiera etiologin hos IRAP-patienter?
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt för att få ERCP (pankreatisk sfinkterotomi och pankreatisk stentplacering) eller konservativ behandling och följas i 1 år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Återkommande akut pankreatit (RAP) definieras som 2 eller flera distinkta episoder av akut pankreatit (AP) med fullständig upplösning mellan varje episod och frånvaro av irreversibla strukturella och funktionella förändringar i pankreas. RAP har en uppskattad årlig incidens på 8-10 per 100 000 och återfallsfrekvensen är så hög som 10-30% hos AP-patienter. För närvarande är gall-, alkohol- och hypertriglyceridemi vanliga orsaker till RAP. Det finns också en mängd olika orsaker som kan bidra till återkommande episoder av AP, såsom genmutationer, pancreas divisum, ampulära neoplasmer och sfinkter av Oddi-dysfunktion. Cirka 80 % av RAP-patienterna kan identifieras genom rutinmässiga kliniska undersökningar (inkludera korrekt historia, fysisk undersökning, bildundersökning); Etiologin i upp till 20 % av fallen är dock fortfarande inte klarlagd och dessa patienter kallas idiopatisk återkommande akut pankreatit (IRAP).
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) är en viktig minimalt invasiv behandling för pankreassjukdomar. Rollen för ERCP hos IRAP-patienter med normal gall- och pankreasanatomi är dock fortfarande kontroversiell och det saknas kliniska forskningsbevis av hög kvalitet om endoskopisk behandling av IRAP. I en öppen randomiserad kontrollerad studie med liten provstorlek (N=34) tilldelades IRAP-patienter den experimentella gruppen med stentplacering i pankreaskanal och kontrollgruppen med selektiva pankreatogram men ingen stent. Denna studie visade att stentplacering kunde minska återfallsfrekvensen av AP (53 % mot 11 %, P < 0,02). Coté et al utförde en öppen randomiserad studie (N=89) av ERCP med sfinkter av Oddi-manometri för IRAP-patienter. Bland patienter med bukspottkörtelsfinkterdysfunktion fann de att gallsfinkterotomi och kombination av gall- och bukspottkörtelsfinkterotomi har liknande effekter för att förhindra återfall av AP, och det fanns heller ingen signifikant skillnad mellan gallsfinkterotomi och skenkirurgi hos patienter med normal sfinkter av Oddi manometry. Vissa retrospektiva studier hade dock visat att sfinkterotomi verkar för att minska återfallsfrekvensen av akut pankreatit.
För närvarande råder brist på högkvalitativ evidens, och den stora variationen i olika studiedesign har lett till kontroversiella slutsatser. Med tanke på den långvariga kontroversen, föreslår vi att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effektiviteten av ERCP vid diagnos och behandling av idiopatisk återkommande akut pankreatit.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lianghao Hu, M.D.
- Telefonnummer: +86-13817593520
- E-post: lianghao-hu@smmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekrytering
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Lianghao Hu, M.D.
- E-post: lianghao-hu@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 18 till 70 år.
Patienter med diagnosen IRAP:
- Har tidigare upplevt 2 eller flera distinkta episoder av akut pankreatit (AP) med fullständig upplösning mellan varje episod och frånvaro av irreversibla strukturella och funktionella förändringar i pankreas. Diagnosen AP baseras på Atlanta-kriterierna och dokumenteras i journalen.
- Etiologin för RAP är fortfarande obestämd efter rutinmässiga kliniska undersökningar, inklusive historia, laboratorieundersökning, bildundersökning (CT, MRI/MRCP, EUS). Patienter som fortfarande har AP-episoder efter eliminering av etiologin inkluderas också.
- Minst 1 avsnitt av AP ett år före registreringen.
- Samtycke till att delta i studien och underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Föregående sfinkterintervention.
- Inte återställd från tidigare AP-attack.
- Tidigare bukspottkörteloperation.
- Kontraindikationer för ERCP.
- Stor psykisk ohälsa eller allvarliga hälsoproblem som inte är lämpliga för att delta i studien.
- Graviditet eller planera för graviditet inom 12 månader efter registreringen.
- Andra förhållanden som är olämpliga för deltagare i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ERCP-gruppen
Deltagarna kommer att genomgå ERCP.
Indometacin kommer att administreras rektalt före proceduren hos deltagare utan känd allergi mot indometacin.
Om etiologin för deltagaren är tydligt definierad under ERCP, kommer motsvarande endoskopiska behandlingsprocedur att utföras.
För andra vars etiologi fortfarande är oklar kommer pankreatisk sfinkterotomi och profylaktisk pankreaskanalstentbyte av liten kaliber att utföras.
Deltagarna kommer att observeras noggrant efter ERCP och registrera komplikationer.
Bukröntgen kommer att tas 2 veckor efter ERCP för att bekräfta spontan passage av pankreaskanalstenten, och stenten tas bort via gastroskopi om den fortfarande sitter på plats.
Deltagarna kommer att acceptera hälsoutbildning och konservativ hantering av kliniska rutiner.
Uppföljningsbesök för deltagare inträffade 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen.
|
Deltagarna kommer att genomgå ERCP och indometacin kommer att administreras rektalt före proceduren hos deltagare utan känd allergi mot indometacin.
Om etiologin för deltagaren är tydligt definierad under ERCP, kommer motsvarande endoskopiska behandlingsprocedur att utföras.
För andra vars etiologi fortfarande är oklar kommer pankreatisk sfinkterotomi och profylaktisk pankreaskanalstentbyte av liten kaliber att utföras.
Deltagarna kommer att observeras noggrant efter ERCP och registrera komplikationer.
Bukröntgen kommer att tas 2 veckor efter ERCP för att bekräfta spontan passage av pankreaskanalstenten, och stenten tas bort via gastroskopi om den fortfarande sitter på plats.
Deltagarna kommer att ges hälsoutbildning och konservativ hantering av kliniska rutiner.
Klinisk behandling baseras på pankreas endokrina och exokrina funktion.
|
|
Aktiv komparator: konservativ behandlingsgrupp
Deltagarna kommer att ges hälsoutbildning och konservativ hantering av kliniska rutiner.
Uppföljningsbesök för deltagare inträffade 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen.
|
Deltagarna kommer att ges hälsoutbildning och konservativ hantering av kliniska rutiner.
Klinisk behandling baseras på pankreas endokrina och exokrina funktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfrekvens av AP
Tidsram: 1 år efter inskrivning
|
Andel patienter med minst en episod av AP 1 år efter inskrivningen (AP inom 1 månad efter index ERCP exkluderades).
|
1 år efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhållandet mellan minskade AP-episoder
Tidsram: 1 år efter inskrivning
|
Förhållandet mellan de minskade AP-episoderna (1 år före och efter inskrivningen) och AP-episoderna 1 år före inskrivningen.
AP inom 1 månad efter index ERCP exkluderades.
|
1 år efter inskrivning
|
|
Andel patienter med minskade AP-episoder
Tidsram: 1 år efter inskrivning
|
Andel patienter vars AP-episoder minskade (1 år före och efter inskrivning).
AP inom 1 månad efter index ERCP exkluderades.
|
1 år efter inskrivning
|
|
Svårighetsgraden av AP
Tidsram: 1 år efter inskrivning
|
Andel patienter med olika svårighetsgrad av AP som enligt Atlanta-kriterierna.
|
1 år efter inskrivning
|
|
Utvärdering av livskvalitet
Tidsram: 1 år efter inskrivning
|
Utvärdera av Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) som mäter hälsa på åtta dimensioner.
För varje dimension kodas objektpoängen, summeras och omvandlas till en skala från 0 (sämsta hälsa) till 100 (bästa hälsa).
|
1 år efter inskrivning
|
|
Utvärdering av psykiskt tillstånd
Tidsram: 1 år efter inskrivning
|
Utvärdera genom Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21), som består av 21 poster med en totalpoäng på 0-63.
Ju högre poäng, desto allvarligare är patientens negativa psykologiska tillstånd.
|
1 år efter inskrivning
|
|
Andel patienter som diagnostiserats av ERCP.
Tidsram: 1 år efter inskrivning
|
Andel patienter vars etiologi identifierades av ERCP.
|
1 år efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Zhaoshen Li, M.D., Changhai Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sankaran SJ, Xiao AY, Wu LM, Windsor JA, Forsmark CE, Petrov MS. Frequency of progression from acute to chronic pancreatitis and risk factors: a meta-analysis. Gastroenterology. 2015 Nov;149(6):1490-1500.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2015.07.066. Epub 2015 Aug 20.
- Machicado JD, Yadav D. Epidemiology of Recurrent Acute and Chronic Pancreatitis: Similarities and Differences. Dig Dis Sci. 2017 Jul;62(7):1683-1691. doi: 10.1007/s10620-017-4510-5. Epub 2017 Mar 9.
- Ahmed Ali U, Issa Y, Hagenaars JC, Bakker OJ, van Goor H, Nieuwenhuijs VB, Bollen TL, van Ramshorst B, Witteman BJ, Brink MA, Schaapherder AF, Dejong CH, Spanier BW, Heisterkamp J, van der Harst E, van Eijck CH, Besselink MG, Gooszen HG, van Santvoort HC, Boermeester MA; Dutch Pancreatitis Study Group. Risk of Recurrent Pancreatitis and Progression to Chronic Pancreatitis After a First Episode of Acute Pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 May;14(5):738-46. doi: 10.1016/j.cgh.2015.12.040. Epub 2016 Jan 6.
- Guda NM, Trikudanathan G, Freeman ML. Idiopathic recurrent acute pancreatitis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):720-728. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30211-5.
- Jacob L, Geenen JE, Catalano MF, Geenen DJ. Prevention of pancreatitis in patients with idiopathic recurrent pancreatitis: a prospective nonblinded randomized study using endoscopic stents. Endoscopy. 2001 Jul;33(7):559-62. doi: 10.1055/s-2001-15314.
- Cote GA, Imperiale TF, Schmidt SE, Fogel E, Lehman G, McHenry L, Watkins J, Sherman S. Similar efficacies of biliary, with or without pancreatic, sphincterotomy in treatment of idiopathic recurrent acute pancreatitis. Gastroenterology. 2012 Dec;143(6):1502-1509.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.09.006. Epub 2012 Sep 11.
- Strand DS, Law RJ, Yang D, Elmunzer BJ. AGA Clinical Practice Update on the Endoscopic Approach to Recurrent Acute and Chronic Pancreatitis: Expert Review. Gastroenterology. 2022 Oct;163(4):1107-1114. doi: 10.1053/j.gastro.2022.07.079. Epub 2022 Aug 22.
- Wehrmann T. Long-term results (>/= 10 years) of endoscopic therapy for sphincter of Oddi dysfunction in patients with acute recurrent pancreatitis. Endoscopy. 2011 Mar;43(3):202-7. doi: 10.1055/s-0030-1255922. Epub 2010 Nov 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ESPRIT202403
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .