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Eficácia da CPRE no diagnóstico e tratamento da pancreatite aguda recorrente idiopática (ESPRIT)

11 de julho de 2024 atualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Eficácia da CPRE no diagnóstico e tratamento da pancreatite aguda recorrente idiopática: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é saber se a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) funciona no tratamento da pancreatite recorrente idiopática (IRAP) em adultos. Também esclarece a eficácia da CPRE no diagnóstico de IRAP. As principais questões que pretende responder são:

A CPRE reduz a frequência de episódios de pancreatite em pacientes IRAP? A CPRE contribui para identificar a etiologia dos pacientes IRAP?

Os participantes serão alocados aleatoriamente para receber CPRE (esfincterotomia pancreática e colocação de stent pancreático) ou tratamento conservador e serão acompanhados por 1 ano.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A pancreatite aguda recorrente (PAR) é definida como 2 ou mais episódios distintos de pancreatite aguda (PA) com resolução completa entre cada episódio e ausência de alterações estruturais e funcionais irreversíveis no pâncreas. A RAP tem uma incidência anual estimada de 8-10 por 100.000 e a taxa de recorrência chega a 10-30% em pacientes com PA. Atualmente, biliar, alcoólica e hipertrigliceridemia são causas comuns de PAR. Há também uma variedade de causas que podem contribuir para episódios recorrentes de PA, como mutações genéticas, pâncreas divisum, neoplasias ampulares e disfunção do esfíncter de Oddi. Cerca de 80% dos pacientes com PAR podem ser identificados através de investigações clínicas de rotina (incluem história adequada, exame físico, exame de imagem); entretanto, a etiologia em até 20% dos casos ainda não está esclarecida e esses pacientes são chamados de pancreatite aguda recorrente idiopática (IRAP).

A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) é um importante tratamento minimamente invasivo para doenças pancreáticas. No entanto, o papel da CPRE em pacientes com IRAP com anatomia biliar e pancreática normais permanece controverso e há falta de evidências de pesquisas clínicas de alta qualidade sobre o tratamento endoscópico da IRAP. Em um estudo aberto, randomizado e controlado de pequeno tamanho de amostra (N = 34), os pacientes IRAP foram designados para o grupo experimental com colocação de stent no ducto pancreático e o grupo controle com pancreatogramas seletivos, mas sem stent. Este estudo demonstrou que a colocação do stent foi capaz de reduzir a taxa de recorrência da PA (53% vs 11%, P < 0,02). Coté et al realizaram um ensaio randomizado aberto (N = 89) de CPRE com manometria do esfíncter de Oddi para pacientes IRAP. Entre os pacientes com disfunção do esfíncter pancreático, eles descobriram que a esfincterotomia biliar e a combinação de esfincterotomia biliar e pancreática têm efeitos semelhantes na prevenção da recorrência de PA, e também não houve diferença significativa entre a esfincterotomia biliar e a cirurgia simulada em pacientes com manometria do esfíncter de Oddi normal. No entanto, alguns estudos retrospectivos mostraram que a esfincterotomia funciona para reduzir a taxa de recorrência da pancreatite aguda.

Atualmente, há escassez de evidências de alta qualidade e a grande variação nos diferentes desenhos de estudo levou a conclusões controversas. Dada a controvérsia de longa data, propomos a realização de um ensaio clínico randomizado para investigar a eficácia da CPRE no diagnóstico e tratamento da pancreatite aguda recorrente idiopática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

158

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De 18 a 70 anos.
  2. Pacientes com diagnóstico de IRAP:

    1. Experiência anterior de 2 ou mais episódios distintos de pancreatite aguda (PA) com resolução completa entre cada episódio e ausência de alterações estruturais e funcionais irreversíveis no pâncreas. O diagnóstico de PA é baseado nos critérios de Atlanta e está documentado no prontuário.
    2. A etiologia da PAR permanece indeterminada após investigações clínicas de rotina, incluindo história, exame laboratorial, exame de imagem (TC, RM/CPRM, EUS). Também serão incluídos pacientes que ainda apresentem episódios de PA após eliminação da etiologia.
  3. Pelo menos 1 episódio de AP um ano antes da inscrição.
  4. Consentimento em participar do estudo e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  1. Intervenção esfincteriana prévia.
  2. Não recuperado de ataque AP anterior.
  3. Cirurgia pancreática prévia.
  4. Contra-indicações para CPRE.
  5. Doença mental grave ou problemas graves de saúde que não são adequados para participação no estudo.
  6. Gravidez ou plano de gravidez dentro de 12 meses após a inscrição.
  7. Outras condições inadequadas para o participante do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo CPRE
Os participantes serão submetidos à CPRE. A indometacina será administrada por via retal antes do procedimento em participantes sem alergia conhecida à indometacina. Se a etiologia do participante estiver claramente definida durante a CPRE, o procedimento de tratamento endoscópico correspondente será realizado. Para outros cuja etiologia ainda não está clara, serão realizadas esfincterotomia pancreática e substituição profilática de stent do ducto pancreático de pequeno calibre. Os participantes serão observados de perto após a CPRE e registrarão complicações. Radiografias abdominais serão realizadas 2 semanas após a CPRE para confirmar a passagem espontânea do stent do ducto pancreático, e o stent será removido por gastroscopia se ainda estiver no lugar. Os participantes aceitarão a educação em saúde e o manejo conservador das rotinas clínicas. As visitas de acompanhamento dos participantes ocorreram aos 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição.
Os participantes serão submetidos à CPRE e a indometacina será administrada por via retal antes do procedimento em participantes sem alergia conhecida à indometacina. Se a etiologia do participante estiver claramente definida durante a CPRE, o procedimento de tratamento endoscópico correspondente será realizado. Para outros cuja etiologia ainda não está clara, serão realizadas esfincterotomia pancreática e substituição profilática de stent do ducto pancreático de pequeno calibre. Os participantes serão observados de perto após a CPRE e registrarão complicações. Radiografias abdominais serão realizadas 2 semanas após a CPRE para confirmar a passagem espontânea do stent do ducto pancreático, e o stent será removido por gastroscopia se ainda estiver no lugar.
Os participantes receberão educação em saúde e gerenciamento conservador das rotinas clínicas. O manejo clínico é baseado na função endócrina e exócrina pancreática.
Comparador Ativo: grupo de tratamento conservador
Os participantes receberão educação em saúde e gerenciamento conservador das rotinas clínicas. As visitas de acompanhamento dos participantes ocorreram aos 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição.
Os participantes receberão educação em saúde e gerenciamento conservador das rotinas clínicas. O manejo clínico é baseado na função endócrina e exócrina pancreática.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência de AP
Prazo: 1 ano após a inscrição
Proporção de pacientes com pelo menos um episódio de PA 1 ano após a inscrição (foi excluída PA dentro de 1 mês da CPRE índice).
1 ano após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de episódios reduzidos de PA
Prazo: 1 ano após a inscrição
Proporção entre episódios reduzidos de PA (1 ano antes e depois da inscrição) e episódios de PA em 1 ano antes da inscrição. A PA dentro de 1 mês da CPRE índice foi excluída.
1 ano após a inscrição
Proporção de pacientes com episódios reduzidos de PA
Prazo: 1 ano após a inscrição
Proporção de pacientes cujos episódios de PA foram reduzidos (1 ano antes e depois da inscrição). A PA dentro de 1 mês da CPRE índice foi excluída.
1 ano após a inscrição
Gravidade da PA
Prazo: 1 ano após a inscrição
Proporção de pacientes com gravidade diferente de PA de acordo com os critérios de Atlanta.
1 ano após a inscrição
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: 1 ano após a inscrição
Avaliar pelo Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) que mede a saúde em oito dimensões. Para cada dimensão, as pontuações dos itens são codificadas, somadas e transformadas em uma escala de 0 (pior saúde) a 100 (melhor saúde).
1 ano após a inscrição
Avaliação da condição psicológica
Prazo: 1 ano após a inscrição
Avaliar pela Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21), que é composta por 21 itens com pontuação total de 0-63. Quanto maior a pontuação, mais grave é o estado psicológico adverso do paciente.
1 ano após a inscrição
Proporção de pacientes diagnosticados por CPRE.
Prazo: 1 ano após a inscrição
Proporção de pacientes cuja etiologia foi identificada pela CPRE.
1 ano após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Zhaoshen Li, M.D., Changhai Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ESPRIT202403

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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