- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06364397
Eficácia da CPRE no diagnóstico e tratamento da pancreatite aguda recorrente idiopática (ESPRIT)
Eficácia da CPRE no diagnóstico e tratamento da pancreatite aguda recorrente idiopática: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) funciona no tratamento da pancreatite recorrente idiopática (IRAP) em adultos. Também esclarece a eficácia da CPRE no diagnóstico de IRAP. As principais questões que pretende responder são:
A CPRE reduz a frequência de episódios de pancreatite em pacientes IRAP? A CPRE contribui para identificar a etiologia dos pacientes IRAP?
Os participantes serão alocados aleatoriamente para receber CPRE (esfincterotomia pancreática e colocação de stent pancreático) ou tratamento conservador e serão acompanhados por 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pancreatite aguda recorrente (PAR) é definida como 2 ou mais episódios distintos de pancreatite aguda (PA) com resolução completa entre cada episódio e ausência de alterações estruturais e funcionais irreversíveis no pâncreas. A RAP tem uma incidência anual estimada de 8-10 por 100.000 e a taxa de recorrência chega a 10-30% em pacientes com PA. Atualmente, biliar, alcoólica e hipertrigliceridemia são causas comuns de PAR. Há também uma variedade de causas que podem contribuir para episódios recorrentes de PA, como mutações genéticas, pâncreas divisum, neoplasias ampulares e disfunção do esfíncter de Oddi. Cerca de 80% dos pacientes com PAR podem ser identificados através de investigações clínicas de rotina (incluem história adequada, exame físico, exame de imagem); entretanto, a etiologia em até 20% dos casos ainda não está esclarecida e esses pacientes são chamados de pancreatite aguda recorrente idiopática (IRAP).
A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) é um importante tratamento minimamente invasivo para doenças pancreáticas. No entanto, o papel da CPRE em pacientes com IRAP com anatomia biliar e pancreática normais permanece controverso e há falta de evidências de pesquisas clínicas de alta qualidade sobre o tratamento endoscópico da IRAP. Em um estudo aberto, randomizado e controlado de pequeno tamanho de amostra (N = 34), os pacientes IRAP foram designados para o grupo experimental com colocação de stent no ducto pancreático e o grupo controle com pancreatogramas seletivos, mas sem stent. Este estudo demonstrou que a colocação do stent foi capaz de reduzir a taxa de recorrência da PA (53% vs 11%, P < 0,02). Coté et al realizaram um ensaio randomizado aberto (N = 89) de CPRE com manometria do esfíncter de Oddi para pacientes IRAP. Entre os pacientes com disfunção do esfíncter pancreático, eles descobriram que a esfincterotomia biliar e a combinação de esfincterotomia biliar e pancreática têm efeitos semelhantes na prevenção da recorrência de PA, e também não houve diferença significativa entre a esfincterotomia biliar e a cirurgia simulada em pacientes com manometria do esfíncter de Oddi normal. No entanto, alguns estudos retrospectivos mostraram que a esfincterotomia funciona para reduzir a taxa de recorrência da pancreatite aguda.
Atualmente, há escassez de evidências de alta qualidade e a grande variação nos diferentes desenhos de estudo levou a conclusões controversas. Dada a controvérsia de longa data, propomos a realização de um ensaio clínico randomizado para investigar a eficácia da CPRE no diagnóstico e tratamento da pancreatite aguda recorrente idiopática.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lianghao Hu, M.D.
- Número de telefone: +86-13817593520
- E-mail: lianghao-hu@smmu.edu.cn
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Recrutamento
- Changhai Hospital
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Contato:
- Lianghao Hu, M.D.
- E-mail: lianghao-hu@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 70 anos.
Pacientes com diagnóstico de IRAP:
- Experiência anterior de 2 ou mais episódios distintos de pancreatite aguda (PA) com resolução completa entre cada episódio e ausência de alterações estruturais e funcionais irreversíveis no pâncreas. O diagnóstico de PA é baseado nos critérios de Atlanta e está documentado no prontuário.
- A etiologia da PAR permanece indeterminada após investigações clínicas de rotina, incluindo história, exame laboratorial, exame de imagem (TC, RM/CPRM, EUS). Também serão incluídos pacientes que ainda apresentem episódios de PA após eliminação da etiologia.
- Pelo menos 1 episódio de AP um ano antes da inscrição.
- Consentimento em participar do estudo e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Intervenção esfincteriana prévia.
- Não recuperado de ataque AP anterior.
- Cirurgia pancreática prévia.
- Contra-indicações para CPRE.
- Doença mental grave ou problemas graves de saúde que não são adequados para participação no estudo.
- Gravidez ou plano de gravidez dentro de 12 meses após a inscrição.
- Outras condições inadequadas para o participante do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo CPRE
Os participantes serão submetidos à CPRE.
A indometacina será administrada por via retal antes do procedimento em participantes sem alergia conhecida à indometacina.
Se a etiologia do participante estiver claramente definida durante a CPRE, o procedimento de tratamento endoscópico correspondente será realizado.
Para outros cuja etiologia ainda não está clara, serão realizadas esfincterotomia pancreática e substituição profilática de stent do ducto pancreático de pequeno calibre.
Os participantes serão observados de perto após a CPRE e registrarão complicações.
Radiografias abdominais serão realizadas 2 semanas após a CPRE para confirmar a passagem espontânea do stent do ducto pancreático, e o stent será removido por gastroscopia se ainda estiver no lugar.
Os participantes aceitarão a educação em saúde e o manejo conservador das rotinas clínicas.
As visitas de acompanhamento dos participantes ocorreram aos 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição.
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Os participantes serão submetidos à CPRE e a indometacina será administrada por via retal antes do procedimento em participantes sem alergia conhecida à indometacina.
Se a etiologia do participante estiver claramente definida durante a CPRE, o procedimento de tratamento endoscópico correspondente será realizado.
Para outros cuja etiologia ainda não está clara, serão realizadas esfincterotomia pancreática e substituição profilática de stent do ducto pancreático de pequeno calibre.
Os participantes serão observados de perto após a CPRE e registrarão complicações.
Radiografias abdominais serão realizadas 2 semanas após a CPRE para confirmar a passagem espontânea do stent do ducto pancreático, e o stent será removido por gastroscopia se ainda estiver no lugar.
Os participantes receberão educação em saúde e gerenciamento conservador das rotinas clínicas.
O manejo clínico é baseado na função endócrina e exócrina pancreática.
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Comparador Ativo: grupo de tratamento conservador
Os participantes receberão educação em saúde e gerenciamento conservador das rotinas clínicas.
As visitas de acompanhamento dos participantes ocorreram aos 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição.
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Os participantes receberão educação em saúde e gerenciamento conservador das rotinas clínicas.
O manejo clínico é baseado na função endócrina e exócrina pancreática.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recorrência de AP
Prazo: 1 ano após a inscrição
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Proporção de pacientes com pelo menos um episódio de PA 1 ano após a inscrição (foi excluída PA dentro de 1 mês da CPRE índice).
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1 ano após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de episódios reduzidos de PA
Prazo: 1 ano após a inscrição
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Proporção entre episódios reduzidos de PA (1 ano antes e depois da inscrição) e episódios de PA em 1 ano antes da inscrição.
A PA dentro de 1 mês da CPRE índice foi excluída.
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1 ano após a inscrição
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Proporção de pacientes com episódios reduzidos de PA
Prazo: 1 ano após a inscrição
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Proporção de pacientes cujos episódios de PA foram reduzidos (1 ano antes e depois da inscrição).
A PA dentro de 1 mês da CPRE índice foi excluída.
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1 ano após a inscrição
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Gravidade da PA
Prazo: 1 ano após a inscrição
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Proporção de pacientes com gravidade diferente de PA de acordo com os critérios de Atlanta.
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1 ano após a inscrição
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: 1 ano após a inscrição
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Avaliar pelo Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) que mede a saúde em oito dimensões.
Para cada dimensão, as pontuações dos itens são codificadas, somadas e transformadas em uma escala de 0 (pior saúde) a 100 (melhor saúde).
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1 ano após a inscrição
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Avaliação da condição psicológica
Prazo: 1 ano após a inscrição
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Avaliar pela Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21), que é composta por 21 itens com pontuação total de 0-63.
Quanto maior a pontuação, mais grave é o estado psicológico adverso do paciente.
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1 ano após a inscrição
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Proporção de pacientes diagnosticados por CPRE.
Prazo: 1 ano após a inscrição
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Proporção de pacientes cuja etiologia foi identificada pela CPRE.
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1 ano após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhaoshen Li, M.D., Changhai Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sankaran SJ, Xiao AY, Wu LM, Windsor JA, Forsmark CE, Petrov MS. Frequency of progression from acute to chronic pancreatitis and risk factors: a meta-analysis. Gastroenterology. 2015 Nov;149(6):1490-1500.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2015.07.066. Epub 2015 Aug 20.
- Machicado JD, Yadav D. Epidemiology of Recurrent Acute and Chronic Pancreatitis: Similarities and Differences. Dig Dis Sci. 2017 Jul;62(7):1683-1691. doi: 10.1007/s10620-017-4510-5. Epub 2017 Mar 9.
- Ahmed Ali U, Issa Y, Hagenaars JC, Bakker OJ, van Goor H, Nieuwenhuijs VB, Bollen TL, van Ramshorst B, Witteman BJ, Brink MA, Schaapherder AF, Dejong CH, Spanier BW, Heisterkamp J, van der Harst E, van Eijck CH, Besselink MG, Gooszen HG, van Santvoort HC, Boermeester MA; Dutch Pancreatitis Study Group. Risk of Recurrent Pancreatitis and Progression to Chronic Pancreatitis After a First Episode of Acute Pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 May;14(5):738-46. doi: 10.1016/j.cgh.2015.12.040. Epub 2016 Jan 6.
- Guda NM, Trikudanathan G, Freeman ML. Idiopathic recurrent acute pancreatitis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):720-728. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30211-5.
- Jacob L, Geenen JE, Catalano MF, Geenen DJ. Prevention of pancreatitis in patients with idiopathic recurrent pancreatitis: a prospective nonblinded randomized study using endoscopic stents. Endoscopy. 2001 Jul;33(7):559-62. doi: 10.1055/s-2001-15314.
- Cote GA, Imperiale TF, Schmidt SE, Fogel E, Lehman G, McHenry L, Watkins J, Sherman S. Similar efficacies of biliary, with or without pancreatic, sphincterotomy in treatment of idiopathic recurrent acute pancreatitis. Gastroenterology. 2012 Dec;143(6):1502-1509.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.09.006. Epub 2012 Sep 11.
- Strand DS, Law RJ, Yang D, Elmunzer BJ. AGA Clinical Practice Update on the Endoscopic Approach to Recurrent Acute and Chronic Pancreatitis: Expert Review. Gastroenterology. 2022 Oct;163(4):1107-1114. doi: 10.1053/j.gastro.2022.07.079. Epub 2022 Aug 22.
- Wehrmann T. Long-term results (>/= 10 years) of endoscopic therapy for sphincter of Oddi dysfunction in patients with acute recurrent pancreatitis. Endoscopy. 2011 Mar;43(3):202-7. doi: 10.1055/s-0030-1255922. Epub 2010 Nov 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESPRIT202403
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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