- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06364397
Účinnost ERCP v diagnostice a léčbě idiopatické recidivující akutní pankreatitidy (ESPRIT)
Účinnost ERCP v diagnostice a léčbě idiopatické recidivující akutní pankreatitidy: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) funguje při léčbě idiopatické rekurentní pankreatitidy (IRAP) u dospělých. Objasňuje také účinnost ERCP v diagnostice IRAP. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Snižuje ERCP frekvenci epizod pankreatitidy u pacientů s IRAP? Přispívá ERCP k identifikaci etiologie pacientů s IRAP?
Účastníci budou náhodně rozděleni, aby podstoupili ERCP (pankreatickou sfinkterotomii a umístění pankreatického stentu) nebo konzervativní léčbu a byli sledováni po dobu 1 roku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rekurentní akutní pankreatitida (RAP) je definována jako 2 nebo více různých epizod akutní pankreatitidy (AP) s úplným vymizením mezi každou epizodou a absencí ireverzibilních strukturálních a funkčních změn v pankreatu. RAP má odhadovanou roční incidenci 8–10 na 100 000 a míra recidivy je u pacientů s AP až 10–30 %. V současnosti jsou běžnými příčinami RAP biliární, alkoholická a hypertriglyceridémie. Existuje také řada příčin, které mohou přispívat k opakujícím se epizodám AP, jako jsou genové mutace, pancreas divisum, ampulární novotvary a svěrač Oddiho dysfunkce. Přibližně 80 % pacientů s RAP může být identifikováno pomocí rutinních klinických vyšetření (včetně řádné anamnézy, fyzikálního vyšetření, zobrazovacího vyšetření); etiologie však až u 20 % případů stále není objasněna a tito pacienti se nazývají idiopatická recidivující akutní pankreatitida (IRAP).
Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) je důležitou minimálně invazivní léčbou onemocnění slinivky břišní. Role ERCP u pacientů s IRAP s normální anatomií žlučových cest a pankreatu však zůstává kontroverzní a chybí vysoce kvalitní klinické výzkumné důkazy o endoskopické léčbě IRAP. V malém vzorku (N=34) otevřené randomizované kontrolované studii byli pacienti s IRAP zařazeni do experimentální skupiny s umístěním stentu pankreatického vývodu a do kontrolní skupiny se selektivními pankreatogramy, ale bez stentu. Tato studie prokázala, že umístění stentu bylo schopno snížit míru recidivy AP (53 % vs. 11 %, P < 0,02). Coté et al provedli otevřenou randomizovanou studii (N=89) ERCP se svěračem Oddiho manometrie u pacientů s IRAP. U pacientů s dysfunkcí pankreatického sfinkterotomie zjistili, že biliární sfinkterotomie a kombinace biliární a pankreatické sfinkterotomie mají podobné účinky v prevenci recidivy AP a také nebyl žádný významný rozdíl mezi biliární sfinkterotomií a simulovanou operací u pacientů s normálním sfinkterem Oddiho manometrie. Některé retrospektivní studie však ukázaly, že sfinkterotomie snižuje míru recidivy akutní pankreatitidy.
V současné době existuje nedostatek vysoce kvalitních důkazů a velké rozdíly v různých designech studií vedly ke kontroverzním závěrům. Vzhledem k dlouhotrvajícím sporům navrhujeme provést randomizovanou kontrolovanou studii ke zkoumání účinnosti ERCP v diagnostice a léčbě idiopatické recidivující akutní pankreatitidy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lianghao Hu, M.D.
- Telefonní číslo: +86-13817593520
- E-mail: lianghao-hu@smmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 až 70 let.
Pacienti s diagnózou IRAP:
- Dříve prodělané 2 nebo více různých epizod akutní pankreatitidy (AP) s úplným vymizením mezi každou epizodou a absencí ireverzibilních strukturálních a funkčních změn slinivky břišní. Diagnóza AP je založena na kritériích z Atlanty a je zdokumentována v lékařském záznamu.
- Etiologie RAP zůstává po rutinních klinických vyšetřeních včetně anamnézy, laboratorního vyšetření, zobrazovacího vyšetření (CT, MRI/MRCP, EUS) nejasná. Zařazeni jsou i pacienti, kteří mají epizody AP i po odstranění etiologie.
- Nejméně 1 epizoda AP jeden rok před registrací.
- Souhlas s účastí ve studii a podepsání formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí zásah svěrače.
- Nebylo obnoveno z předchozího útoku AP.
- Předchozí operace slinivky.
- Kontraindikace ERCP.
- Závažné duševní onemocnění nebo vážné zdravotní problémy, které nejsou vhodné pro účast ve studii.
- Těhotenství nebo plán těhotenství do 12 měsíců od zápisu.
- Jiné podmínky nevhodné pro účastníka studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina ERCP
Účastníci podstoupí ERCP.
Indomethacin bude podáván rektálně před procedurou účastníkům, u kterých není známa alergie na indometacin.
Pokud je během ERCP jasně definována etiologie účastníka, bude proveden odpovídající endoskopický léčebný postup.
U ostatních, jejichž etiologie je stále nejasná, bude provedena pankreatická sfinkterotomie a profylaktická náhrada stentu pankreatického vývodu malého kalibru.
Účastníci budou po ERCP pozorně sledováni a budou zaznamenány komplikace.
Rentgenové snímky břicha budou pořízeny 2 týdny po ERCP k potvrzení spontánního průchodu stentu pankreatického vývodu a stent bude odstraněn gastroskopií, pokud je stále na svém místě.
Účastníci akceptují zdravotní výchovu a konzervativní řízení klinických rutin.
Následné návštěvy účastníků proběhly 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
|
Účastníci podstoupí ERCP a indomethacin bude podán rektálně před výkonem u účastníků, u kterých není známa alergie na indometacin.
Pokud je během ERCP jasně definována etiologie účastníka, bude proveden odpovídající endoskopický léčebný postup.
U ostatních, jejichž etiologie je stále nejasná, bude provedena pankreatická sfinkterotomie a profylaktická náhrada stentu pankreatického vývodu malého kalibru.
Účastníci budou po ERCP pozorně sledováni a budou zaznamenány komplikace.
Rentgenové snímky břicha budou pořízeny 2 týdny po ERCP k potvrzení spontánního průchodu stentu pankreatického vývodu a stent bude odstraněn gastroskopií, pokud je stále na svém místě.
Účastníkům bude poskytnuta zdravotní výchova a konzervativní řízení klinických rutin.
Klinický management je založen na endokrinní a exokrinní funkci pankreatu.
|
Aktivní komparátor: konzervativní léčebná skupina
Účastníkům bude poskytnuta zdravotní výchova a konzervativní řízení klinických rutin.
Následné návštěvy účastníků proběhly 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
|
Účastníkům bude poskytnuta zdravotní výchova a konzervativní řízení klinických rutin.
Klinický management je založen na endokrinní a exokrinní funkci pankreatu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra opakování AP
Časové okno: 1 rok po zápisu
|
Podíl pacientů s alespoň jednou epizodou AP 1 rok po zařazení (AP do 1 měsíce od indexu ERCP byla vyloučena).
|
1 rok po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Poměr redukovaných epizod AP
Časové okno: 1 rok po zápisu
|
Poměr snížených epizod AP (1 rok před a po registraci) k epizodám AP za 1 rok před registrací.
AP do 1 měsíce od indexu ERCP byl vyloučen.
|
1 rok po zápisu
|
Podíl pacientů se sníženými epizodami AP
Časové okno: 1 rok po zápisu
|
Podíl pacientů, u kterých došlo ke snížení AP epizod (1 rok před a po zařazení).
AP do 1 měsíce od indexu ERCP byl vyloučen.
|
1 rok po zápisu
|
Závažnost AP
Časové okno: 1 rok po zápisu
|
Podíl pacientů s různou závažností AP než podle atlantských kritérií.
|
1 rok po zápisu
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 1 rok po zápisu
|
Vyhodnoťte pomocí studie lékařských výsledků 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36), který měří zdraví v osmi dimenzích.
Pro každou dimenzi jsou zakódována skóre položek, sečtena a převedena na stupnici od 0 (nejhorší zdraví) do 100 (nejlepší zdraví).
|
1 rok po zápisu
|
Hodnocení psychického stavu
Časové okno: 1 rok po zápisu
|
Vyhodnoťte pomocí škály stresu z deprese (DASS-21), která se skládá z 21 položek s celkovým skóre 0-63.
Čím vyšší skóre, tím závažnější je nepříznivý psychický stav pacienta.
|
1 rok po zápisu
|
Podíl pacientů s diagnózou ERCP.
Časové okno: 1 rok po zápisu
|
Podíl pacientů, jejichž etiologie byla identifikována pomocí ERCP.
|
1 rok po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zhaoshen Li, M.D., Changhai Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sankaran SJ, Xiao AY, Wu LM, Windsor JA, Forsmark CE, Petrov MS. Frequency of progression from acute to chronic pancreatitis and risk factors: a meta-analysis. Gastroenterology. 2015 Nov;149(6):1490-1500.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2015.07.066. Epub 2015 Aug 20.
- Machicado JD, Yadav D. Epidemiology of Recurrent Acute and Chronic Pancreatitis: Similarities and Differences. Dig Dis Sci. 2017 Jul;62(7):1683-1691. doi: 10.1007/s10620-017-4510-5. Epub 2017 Mar 9.
- Ahmed Ali U, Issa Y, Hagenaars JC, Bakker OJ, van Goor H, Nieuwenhuijs VB, Bollen TL, van Ramshorst B, Witteman BJ, Brink MA, Schaapherder AF, Dejong CH, Spanier BW, Heisterkamp J, van der Harst E, van Eijck CH, Besselink MG, Gooszen HG, van Santvoort HC, Boermeester MA; Dutch Pancreatitis Study Group. Risk of Recurrent Pancreatitis and Progression to Chronic Pancreatitis After a First Episode of Acute Pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 May;14(5):738-46. doi: 10.1016/j.cgh.2015.12.040. Epub 2016 Jan 6.
- Guda NM, Trikudanathan G, Freeman ML. Idiopathic recurrent acute pancreatitis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):720-728. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30211-5.
- Jacob L, Geenen JE, Catalano MF, Geenen DJ. Prevention of pancreatitis in patients with idiopathic recurrent pancreatitis: a prospective nonblinded randomized study using endoscopic stents. Endoscopy. 2001 Jul;33(7):559-62. doi: 10.1055/s-2001-15314.
- Cote GA, Imperiale TF, Schmidt SE, Fogel E, Lehman G, McHenry L, Watkins J, Sherman S. Similar efficacies of biliary, with or without pancreatic, sphincterotomy in treatment of idiopathic recurrent acute pancreatitis. Gastroenterology. 2012 Dec;143(6):1502-1509.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.09.006. Epub 2012 Sep 11.
- Strand DS, Law RJ, Yang D, Elmunzer BJ. AGA Clinical Practice Update on the Endoscopic Approach to Recurrent Acute and Chronic Pancreatitis: Expert Review. Gastroenterology. 2022 Oct;163(4):1107-1114. doi: 10.1053/j.gastro.2022.07.079. Epub 2022 Aug 22.
- Wehrmann T. Long-term results (>/= 10 years) of endoscopic therapy for sphincter of Oddi dysfunction in patients with acute recurrent pancreatitis. Endoscopy. 2011 Mar;43(3):202-7. doi: 10.1055/s-0030-1255922. Epub 2010 Nov 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESPRIT202403
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Recidivující akutní pankreatitida
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityNáborMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
MacroGenicsJiž není k dispoziciAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, Adult Recurrent
-
PureTechNábor
Klinické studie na ERCP
-
First People's Hospital of HangzhouDokončenoCholedocholitiáza | Kalkuly v běžném žlučovoduČína
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Unity Health Toronto; Jewish General HospitalNábor
-
Minia UniversityDokončenoŽlučové kameny komplikované CBD kamenyEgypt
-
Beijing Friendship HospitalNáborCholedocholitiáza s akutní cholangitidouČína
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNeznámýRakovina slinivky | Cholangiokarcinom | Rakovina žlučovodů | Chronická pankreatitida | Biliární striktura | Biliární obstrukce | Ampulární rakovina | Obstrukce stentu | Striktura proximálního kanálu | Striktura distálního kanálu | Stenóza biliárního svěrače | Naražené kameny | Periampulární divertikly | Změněná anatomieSpojené státy, Brazílie
-
Beijing Friendship HospitalNáborCholedocholitiáza s akutní cholangitidouČína
-
Mansoura UniversityDokončeno
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoSvěrač Oddiho dysfunkceSpojené státy
-
University of FloridaDokončenoStriktury žlučovodů | Přesnost tkáňové diagnostiky | Striktury pankreatického vývoduSpojené státy
-
Azienda Ospedaliera San PaoloDokončenoKomplikace chirurgické a lékařské péče: Obecné podmínky