Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost ERCP v diagnostice a léčbě idiopatické recidivující akutní pankreatitidy (ESPRIT)

17. dubna 2024 aktualizováno: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Účinnost ERCP v diagnostice a léčbě idiopatické recidivující akutní pankreatitidy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) funguje při léčbě idiopatické rekurentní pankreatitidy (IRAP) u dospělých. Objasňuje také účinnost ERCP v diagnostice IRAP. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Snižuje ERCP frekvenci epizod pankreatitidy u pacientů s IRAP? Přispívá ERCP k identifikaci etiologie pacientů s IRAP?

Účastníci budou náhodně rozděleni, aby podstoupili ERCP (pankreatickou sfinkterotomii a umístění pankreatického stentu) nebo konzervativní léčbu a byli sledováni po dobu 1 roku.

Přehled studie

Detailní popis

Rekurentní akutní pankreatitida (RAP) je definována jako 2 nebo více různých epizod akutní pankreatitidy (AP) s úplným vymizením mezi každou epizodou a absencí ireverzibilních strukturálních a funkčních změn v pankreatu. RAP má odhadovanou roční incidenci 8–10 na 100 000 a míra recidivy je u pacientů s AP až 10–30 %. V současnosti jsou běžnými příčinami RAP biliární, alkoholická a hypertriglyceridémie. Existuje také řada příčin, které mohou přispívat k opakujícím se epizodám AP, jako jsou genové mutace, pancreas divisum, ampulární novotvary a svěrač Oddiho dysfunkce. Přibližně 80 % pacientů s RAP může být identifikováno pomocí rutinních klinických vyšetření (včetně řádné anamnézy, fyzikálního vyšetření, zobrazovacího vyšetření); etiologie však až u 20 % případů stále není objasněna a tito pacienti se nazývají idiopatická recidivující akutní pankreatitida (IRAP).

Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) je důležitou minimálně invazivní léčbou onemocnění slinivky břišní. Role ERCP u pacientů s IRAP s normální anatomií žlučových cest a pankreatu však zůstává kontroverzní a chybí vysoce kvalitní klinické výzkumné důkazy o endoskopické léčbě IRAP. V malém vzorku (N=34) otevřené randomizované kontrolované studii byli pacienti s IRAP zařazeni do experimentální skupiny s umístěním stentu pankreatického vývodu a do kontrolní skupiny se selektivními pankreatogramy, ale bez stentu. Tato studie prokázala, že umístění stentu bylo schopno snížit míru recidivy AP (53 % vs. 11 %, P < 0,02). Coté et al provedli otevřenou randomizovanou studii (N=89) ERCP se svěračem Oddiho manometrie u pacientů s IRAP. U pacientů s dysfunkcí pankreatického sfinkterotomie zjistili, že biliární sfinkterotomie a kombinace biliární a pankreatické sfinkterotomie mají podobné účinky v prevenci recidivy AP a také nebyl žádný významný rozdíl mezi biliární sfinkterotomií a simulovanou operací u pacientů s normálním sfinkterem Oddiho manometrie. Některé retrospektivní studie však ukázaly, že sfinkterotomie snižuje míru recidivy akutní pankreatitidy.

V současné době existuje nedostatek vysoce kvalitních důkazů a velké rozdíly v různých designech studií vedly ke kontroverzním závěrům. Vzhledem k dlouhotrvajícím sporům navrhujeme provést randomizovanou kontrolovanou studii ke zkoumání účinnosti ERCP v diagnostice a léčbě idiopatické recidivující akutní pankreatitidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

158

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Changhai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 až 70 let.
  2. Pacienti s diagnózou IRAP:

    1. Dříve prodělané 2 nebo více různých epizod akutní pankreatitidy (AP) s úplným vymizením mezi každou epizodou a absencí ireverzibilních strukturálních a funkčních změn slinivky břišní. Diagnóza AP je založena na kritériích z Atlanty a je zdokumentována v lékařském záznamu.
    2. Etiologie RAP zůstává po rutinních klinických vyšetřeních včetně anamnézy, laboratorního vyšetření, zobrazovacího vyšetření (CT, MRI/MRCP, EUS) nejasná. Zařazeni jsou i pacienti, kteří mají epizody AP i po odstranění etiologie.
  3. Nejméně 1 epizoda AP jeden rok před registrací.
  4. Souhlas s účastí ve studii a podepsání formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí zásah svěrače.
  2. Nebylo obnoveno z předchozího útoku AP.
  3. Předchozí operace slinivky.
  4. Kontraindikace ERCP.
  5. Závažné duševní onemocnění nebo vážné zdravotní problémy, které nejsou vhodné pro účast ve studii.
  6. Těhotenství nebo plán těhotenství do 12 měsíců od zápisu.
  7. Jiné podmínky nevhodné pro účastníka studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ERCP
Účastníci podstoupí ERCP. Indomethacin bude podáván rektálně před procedurou účastníkům, u kterých není známa alergie na indometacin. Pokud je během ERCP jasně definována etiologie účastníka, bude proveden odpovídající endoskopický léčebný postup. U ostatních, jejichž etiologie je stále nejasná, bude provedena pankreatická sfinkterotomie a profylaktická náhrada stentu pankreatického vývodu malého kalibru. Účastníci budou po ERCP pozorně sledováni a budou zaznamenány komplikace. Rentgenové snímky břicha budou pořízeny 2 týdny po ERCP k potvrzení spontánního průchodu stentu pankreatického vývodu a stent bude odstraněn gastroskopií, pokud je stále na svém místě. Účastníci akceptují zdravotní výchovu a konzervativní řízení klinických rutin. Následné návštěvy účastníků proběhly 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
Účastníci podstoupí ERCP a indomethacin bude podán rektálně před výkonem u účastníků, u kterých není známa alergie na indometacin. Pokud je během ERCP jasně definována etiologie účastníka, bude proveden odpovídající endoskopický léčebný postup. U ostatních, jejichž etiologie je stále nejasná, bude provedena pankreatická sfinkterotomie a profylaktická náhrada stentu pankreatického vývodu malého kalibru. Účastníci budou po ERCP pozorně sledováni a budou zaznamenány komplikace. Rentgenové snímky břicha budou pořízeny 2 týdny po ERCP k potvrzení spontánního průchodu stentu pankreatického vývodu a stent bude odstraněn gastroskopií, pokud je stále na svém místě.
Účastníkům bude poskytnuta zdravotní výchova a konzervativní řízení klinických rutin. Klinický management je založen na endokrinní a exokrinní funkci pankreatu.
Aktivní komparátor: konzervativní léčebná skupina
Účastníkům bude poskytnuta zdravotní výchova a konzervativní řízení klinických rutin. Následné návštěvy účastníků proběhly 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
Účastníkům bude poskytnuta zdravotní výchova a konzervativní řízení klinických rutin. Klinický management je založen na endokrinní a exokrinní funkci pankreatu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakování AP
Časové okno: 1 rok po zápisu
Podíl pacientů s alespoň jednou epizodou AP 1 rok po zařazení (AP do 1 měsíce od indexu ERCP byla vyloučena).
1 rok po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr redukovaných epizod AP
Časové okno: 1 rok po zápisu
Poměr snížených epizod AP (1 rok před a po registraci) k epizodám AP za 1 rok před registrací. AP do 1 měsíce od indexu ERCP byl vyloučen.
1 rok po zápisu
Podíl pacientů se sníženými epizodami AP
Časové okno: 1 rok po zápisu
Podíl pacientů, u kterých došlo ke snížení AP epizod (1 rok před a po zařazení). AP do 1 měsíce od indexu ERCP byl vyloučen.
1 rok po zápisu
Závažnost AP
Časové okno: 1 rok po zápisu
Podíl pacientů s různou závažností AP než podle atlantských kritérií.
1 rok po zápisu
Hodnocení kvality života
Časové okno: 1 rok po zápisu
Vyhodnoťte pomocí studie lékařských výsledků 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36), který měří zdraví v osmi dimenzích. Pro každou dimenzi jsou zakódována skóre položek, sečtena a převedena na stupnici od 0 (nejhorší zdraví) do 100 (nejlepší zdraví).
1 rok po zápisu
Hodnocení psychického stavu
Časové okno: 1 rok po zápisu
Vyhodnoťte pomocí škály stresu z deprese (DASS-21), která se skládá z 21 položek s celkovým skóre 0-63. Čím vyšší skóre, tím závažnější je nepříznivý psychický stav pacienta.
1 rok po zápisu
Podíl pacientů s diagnózou ERCP.
Časové okno: 1 rok po zápisu
Podíl pacientů, jejichž etiologie byla identifikována pomocí ERCP.
1 rok po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zhaoshen Li, M.D., Changhai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující akutní pankreatitida

Klinické studie na ERCP

3
Předplatit