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특발성 재발성 급성 췌장염의 진단 및 치료에서 ERCP의 유효성 (ESPRIT)

2024년 7월 11일 업데이트: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

특발성 재발성 급성 췌장염의 진단 및 치료에서 ERCP의 효능: 무작위 대조 시험

이 임상 시험의 목표는 내시경 역행 쓸개이자조영술(ERCP)이 성인의 특발성 재발성 췌장염(IRAP) 치료에 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 IRAP 진단에서 ERCP의 효능을 명확히 합니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

ERCP가 IRAP 환자의 췌장염 발병 빈도를 줄입니까? ERCP는 IRAP 환자의 병인을 식별하는 데 기여합니까?

참가자는 무작위로 ERCP(췌장 괄약근 절개술 및 췌장 스텐트 배치) ​​또는 보존적 치료를 받도록 배정되며 1년간 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

재발성 급성 췌장염(RAP)은 각 에피소드 사이에 완전히 해결되고 췌장에 돌이킬 수 없는 구조적 및 기능적 변화가 없는 급성 췌장염(AP)의 2개 이상의 뚜렷한 에피소드로 정의됩니다. RAP는 연간 발생률이 100,000명당 8~10명으로 추산되며, AP 환자의 재발률은 10~30%에 이릅니다. 현재 담즙성, 알코올성 및 고중성지방혈증이 RAP의 일반적인 원인입니다. 또한 유전자 돌연변이, 분할 췌장, 팽대부 신생물, 오디 괄약근 기능 장애 등 AP의 재발성 에피소드에 기여할 수 있는 다양한 원인이 있습니다. RAP 환자의 약 80%는 일상적인 임상 조사(적절한 병력, 신체 검사, 영상 검사 포함)를 통해 식별할 수 있습니다. 그러나 최대 20%의 사례에서는 병인이 아직 명확하지 않으며 이러한 환자를 특발성 재발성 급성 췌장염(IRAP)이라고 합니다.

내시경 역행 쓸개이자조영술(ERCP)은 췌장 질환에 대한 중요한 최소 침습적 치료법입니다. 그러나 정상적인 담도 및 췌장 해부학적 구조를 가진 IRAP 환자에서 ERCP의 역할은 여전히 ​​논란의 여지가 있으며 IRAP의 내시경 치료에 대한 고품질 임상 연구 증거가 부족합니다. 작은 표본 크기(N=34) 공개 라벨 무작위 대조 연구에서 IRAP 환자는 췌장관 스텐트 배치를 받은 실험군과 선택적 췌장 조영술을 시행했지만 스텐트가 없는 대조군으로 배정되었습니다. 이 연구에서는 스텐트 배치가 AP의 재발률을 줄일 수 있음을 입증했습니다(53% 대 11%, P < 0.02). Coté 등은 IRAP 환자를 대상으로 Oddi 압력계 괄약근을 사용하여 ERCP에 대한 공개 라벨 무작위 시험(N=89)을 수행했습니다. 췌장 괄약근 기능 장애가 있는 환자에서는 담도 괄약근 절개술과 담도 괄약근 절개술과 담도 췌도 괄약근 절개술이 AP 재발 예방에 유사한 효과가 있는 것으로 나타났으며, 오디 안압계의 괄약근이 정상인 환자에서도 담도 괄약근 절개술과 가짜 수술 간에 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다. 그러나 일부 후향적 연구에서는 괄약근 절개술이 급성 췌장염의 재발률을 줄이는 데 효과가 있는 것으로 나타났습니다.

현재 고품질의 근거가 부족하며 다양한 연구 설계의 폭넓은 변화로 인해 논란의 여지가 있는 결론이 도출되었습니다. 오랫동안 지속된 논란을 고려하여, 우리는 특발성 재발성 급성 췌장염의 진단 및 치료에서 ERCP의 효능을 조사하기 위해 무작위 대조 시험을 수행할 것을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

158

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~70세.

  2. IRAP 진단을 받은 환자:

    1. 이전에 2회 이상의 뚜렷한 급성 췌장염(AP) 에피소드를 경험했으며 각 에피소드 사이에 완전히 해결되었으며 췌장에 돌이킬 수 없는 구조적 및 기능적 변화가 없었습니다. AP 진단은 애틀랜타 기준에 근거하며 의료 기록에 기록됩니다.
    2. RAP의 병인은 병력, 실험실 검사, 영상 검사(CT, MRI/MRCP, EUS)를 포함한 일상적인 임상 조사 후에도 결정되지 않은 상태로 남아 있습니다. 원인이 제거된 후에도 여전히 AP 에피소드가 있는 환자도 포함됩니다.
  3. 등록 1년 전 최소 1회 AP 에피소드.
  4. 연구 참여에 동의하고 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 사전 괄약근 개입.
  2. 이전 AP 공격에서 복구되지 않았습니다.
  3. 이전 췌장 수술.
  4. ERCP에 대한 금기 사항.
  5. 연구에 참여하기에 적합하지 않은 중대한 정신 질환 또는 심각한 건강 문제.
  6. 등록 후 12개월 이내에 임신 또는 임신 계획.
  7. 연구 참여자에게 부적절한 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ERCP 그룹
참가자는 ERCP를 받게 됩니다. 인도메타신에 대한 알레르기가 없는 참가자에게는 시술 전에 인도메타신을 직장으로 투여합니다. ERCP 중 참가자의 병인이 명확하게 정의되면 해당 내시경 치료 절차가 수행됩니다. 아직까지 원인이 불분명한 환자의 경우 췌관괄약근 절개술과 소구경 예방적 췌관 스텐트 치환술을 시행하게 됩니다. 참가자는 ERCP 후 면밀히 관찰되고 합병증을 기록합니다. ERCP 후 2주 후에 복부 엑스레이를 촬영하여 췌관 스텐트의 자발적인 통과를 확인하고, 스텐트가 여전히 제자리에 있으면 위내시경을 통해 제거합니다. 참가자들은 건강 교육과 임상 루틴의 보수적인 관리를 받아들입니다. 참가자에 대한 후속 방문은 등록 후 3, 6, 9 및 12개월에 이루어졌습니다.
절차: ERCP
참가자는 ERCP를 받게 되며 인도메타신에 대한 알레르기가 없는 참가자의 경우 절차 전에 인도메타신을 직장으로 투여하게 됩니다. ERCP 중 참가자의 병인이 명확하게 정의되면 해당 내시경 치료 절차가 수행됩니다. 아직까지 원인이 불분명한 환자의 경우 췌관괄약근 절개술과 소구경 예방적 췌관 스텐트 치환술을 시행하게 됩니다. 참가자는 ERCP 후 면밀히 관찰되고 합병증을 기록합니다. ERCP 후 2주 후에 복부 엑스레이를 촬영하여 췌관 스텐트의 자발적인 통과를 확인하고, 스텐트가 여전히 제자리에 있으면 위내시경을 통해 제거합니다.
조합 제품: 건강 교육 및 임상 루틴의 보수적 관리
참가자에게는 건강 교육과 임상 루틴의 보수적인 관리가 제공됩니다. 임상적 관리는 췌장의 내분비 및 외분비 기능에 기초합니다.
활성 비교기: 보존치료군
참가자에게는 건강 교육과 임상 루틴의 보수적인 관리가 제공됩니다. 참가자에 대한 후속 방문은 등록 후 3, 6, 9 및 12개월에 이루어졌습니다.
조합 제품: 건강 교육 및 임상 루틴의 보수적 관리
참가자에게는 건강 교육과 임상 루틴의 보수적인 관리가 제공됩니다. 임상적 관리는 췌장의 내분비 및 외분비 기능에 기초합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AP 재발률
기간: 가입 후 1년
등록 후 1년 동안 AP가 1회 이상 발생한 환자의 비율(ERCP 지수로부터 1개월 이내의 AP는 제외됨)
가입 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AP 에피소드 감소 비율
기간: 가입 후 1년
감소된 AP 에피소드(등록 전후 1년) 대 등록 전 1년의 AP 에피소드 비율입니다. ERCP 지수로부터 1개월 이내의 AP는 제외되었습니다.
가입 후 1년
AP 에피소드가 감소된 환자의 비율
기간: 가입 후 1년
AP 에피소드가 감소한 환자의 비율(등록 전후 1년) ERCP 지수로부터 1개월 이내의 AP는 제외되었습니다.
가입 후 1년
AP의 심각도
기간: 가입 후 1년
애틀랜타 기준에 따라 AP의 중증도가 다른 환자의 비율.
가입 후 1년
삶의 질 평가
기간: 가입 후 1년
8가지 차원에서 건강을 측정하는 의료 결과 연구 36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)로 평가합니다. 각 차원에 대해 항목 점수는 코딩되고 합산되어 0(최악의 건강)에서 100(최고의 건강)까지의 척도로 변환됩니다.
가입 후 1년
심리 상태 평가
기간: 가입 후 1년
총점 0~63점의 21개 항목으로 구성된 우울증 불안 스트레스 척도(DASS-21)로 평가합니다. 점수가 높을수록 환자의 불리한 심리적 상태가 더 심각하다는 것을 의미합니다.
가입 후 1년
ERCP로 진단받은 환자의 비율.
기간: 가입 후 1년
ERCP에 의해 병인이 확인된 환자의 비율.
가입 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Changhai Hospital

협력자

First People's Hospital of Hangzhou
Peking Union Medical College Hospital

수사관

  • 연구 의자: Zhaoshen Li, M.D., Changhai Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ESPRIT202403

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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