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ERCP诊治特发性复发性急性胰腺炎的疗效 (ESPRIT)

2024年7月11日 更新者：Zhaoshen Li、Changhai Hospital

ERCP 诊断和治疗特发性复发性急性胰腺炎的疗效：一项随机对照试验

该临床试验的目的是了解内镜逆行胰胆管造影 (ERCP) 是否可以治疗成人特发性复发性胰腺炎 (IRAP)。 也阐明了ERCP在IRAP诊断中的功效。 它旨在回答的主要问题是：

ERCP 是否可以降低 IRAP 患者胰腺炎发作的频率？ ERCP 是否有助于确定 IRAP 患者的病因？

参与者将被随机分配接受 ERCP（胰腺括约肌切开术和胰腺支架置入术）或保守治疗，并随访 1 年。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

复发性急性胰腺炎 (RAP) 定义为 2 次或多次不同的急性胰腺炎 (AP) 发作，每次发作之间完全消退，并且胰腺不存在不可逆的结构和功能变化。 RAP 的年发病率估计为每 10 万人中 8-10 例，AP 患者的复发率高达 10-30%。 目前，胆汁性、酒精性和高甘油三酯血症是RAP的常见病因。 还有多种原因可能导致 AP 反复发作，例如基因突变、胰腺分裂、壶腹肿瘤和 Oddi 括约肌功能障碍。 约80%的RAP患者可以通过常规临床检查（包括正确病史、体格检查、影像学检查）来确诊；然而，高达20%的病例的病因仍未明确，这些患者被称为特发性复发性急性胰腺炎（IRAP）。

内镜逆行胰胆管造影（ERCP）是胰腺疾病重要的微创治疗方法。 然而，ERCP在胆胰解剖正常的IRAP患者中的作用仍存在争议，并且缺乏内镜治疗IRAP的高质量临床研究证据。 在一项小样本量（N=34）开放标签随机对照研究中，IRAP患者被分配至放置胰管支架的实验组和选择性胰造影但不放置支架的对照组。 本研究表明支架置入能够降低 AP 的复发率（53% vs 11%，P < 0.02）。 Coté 等人对 IRAP 患者进行了一项开放标签随机试验 (N=89)，采用 Oddi 括约肌测压法进行 ERCP。 在胰腺括约肌功能障碍的患者中，他们发现胆道括约肌切开术和胆胰括约肌联合切开术在预防AP复发方面具有相似的效果，并且对于Oddi括约肌测压正常的患者，胆道括约肌切开术与假手术也没有显着差异。 然而，一些回顾性研究表明，括约肌切开术可以降低急性胰腺炎的复发率。

目前，缺乏高质量的证据，而且不同研究设计的巨大差异导致了有争议的结论。 鉴于长期存在的争议，我们建议进行一项随机对照试验来探讨ERCP在特发性复发性急性胰腺炎诊断和治疗中的疗效。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

158

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄18岁至70岁。

  2. 诊断患有 IRAP 的患者：

    1. 既往经历过 2 次或多次不同的急性胰腺炎 (AP) 发作，且每次发作之间均完全消退，并且胰腺不存在不可逆的结构和功能变化。 AP 的诊断基于亚特兰大标准并记录在病历中。
    2. 经过常规临床调查，包括病史、实验室检查、影像学检查（CT、MRI/MRCP、EUS）后，RAP 的病因仍未确定。 消除病因后仍有 AP 发作的患者也包括在内。
  3. 入学前一年至少参加过 1 集 AP。
  4. 同意参加研究并签署知情同意书。

排除标准：

  1. 先前的括约肌干预。
  2. 未从之前的 AP 攻击中恢复。
  3. 既往接受过胰腺手术。
  4. ERCP 的禁忌症。
  5. 不适合参加研究的重大精神疾病或严重健康问题。
  6. 入组后 12 个月内怀孕或计划怀孕。
  7. 其他不适合参加研究的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：内镜逆行胰胆管造影组
参与者将接受 ERCP。 对于没有已知对吲哚美辛过敏的参与者，将在手术前直肠给予吲哚美辛。 如果在ERCP期间明确参与者的病因，将进行相应的内镜治疗程序。 对于病因尚不清楚的其他患者，将进行胰腺括约肌切开术和小口径预防性胰管支架置换术。 ERCP 后将密切观察参与者并记录并发症。 ERCP后2周进行腹部X光检查，以确认胰管支架自发通过，如果支架仍在原位，将通过胃镜取出。 参与者将接受健康教育和临床常规的保守管理。 参与者在入组后 3、6、9 和 12 个月进行随访。
程序：内镜逆行胰胆管造影
参与者将接受 ERCP，并且在手术前对没有已知对吲哚美辛过敏的参与者将直肠施用吲哚美辛。 如果在ERCP期间明确参与者的病因，将进行相应的内镜治疗程序。 对于病因尚不清楚的其他患者，将进行胰腺括约肌切开术和小口径预防性胰管支架置换术。 ERCP 后将密切观察参与者并记录并发症。 ERCP后2周进行腹部X光检查，以确认胰管支架自发通过，如果支架仍在原位，将通过胃镜取出。
组合产品：健康教育和临床常规保守管理
参与者将接受健康教育和临床常规的保守管理。 临床管理基于胰腺内分泌和外分泌功能。
有源比较器：保守治疗组
参与者将接受健康教育和临床常规的保守管理。 参与者在入组后 3、6、9 和 12 个月进行随访。
组合产品：健康教育和临床常规保守管理
参与者将接受健康教育和临床常规的保守管理。 临床管理基于胰腺内分泌和外分泌功能。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AP复发率
大体时间：入学后1年
入组后 1 年内至少发生一次 AP 的患者比例（排除 ERCP 指数 1 个月内的 AP）。
入学后1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AP 发作减少的比率
大体时间：入学后1年
减少的 AP 发作次数（入组前后 1 年）与入组前 1 年 AP 发作次数的比率。 1个月内的AP指数ERCP被排除。
入学后1年
AP 发作减少的患者比例
大体时间：入学后1年
AP 发作减少的患者比例（入组前后 1 年）。 1个月内的AP指数ERCP被排除。
入学后1年
AP 的严重程度
大体时间：入学后1年
根据亚特兰大标准，不同严重程度的 AP 患者的比例。
入学后1年
生活质量评估
大体时间：入学后1年
通过医疗结果研究 36 项简短健康调查 (SF-36) 进行评估，该调查从八个维度衡量健康状况。 对于每个维度，项目分数都会被编码、求和，并转换为从 0（最差健康状况）到 100（最好健康状况）的等级。
入学后1年
心理状况评估
大体时间：入学后1年
采用抑郁焦虑压力量表（DASS-21）进行评估，共21个项目，总分为0-63分。 得分越高，说明患者不良心理状态越严重。
入学后1年
通过 ERCP 诊断的患者比例。
大体时间：入学后1年
通过 ERCP 确定病因的患者比例。
入学后1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Changhai Hospital

合作者

First People's Hospital of Hangzhou
Peking Union Medical College Hospital

调查人员

  • 学习椅：Zhaoshen Li, M.D.、Changhai Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月1日

初级完成 (估计的)

2026年3月1日

研究完成 (估计的)

2026年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月9日

首次发布 (实际的)

2024年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月11日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ESPRIT202403

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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