Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ERCP:n teho idiopaattisen toistuvan akuutin haimatulehduksen diagnosoinnissa ja hoidossa (ESPRIT)

torstai 11. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

ERCP:n teho idiopaattisen toistuvan akuutin haimatulehduksen diagnosoinnissa ja hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) idiopaattisen toistuvan haimatulehduksen (IRAP) hoidossa aikuisilla. Se myös selventää ERCP:n tehokkuutta IRAP:n diagnosoinnissa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

Vähentääkö ERCP haimatulehdusjaksojen esiintymistiheyttä IRAP-potilailla? Auttaako ERCP IRAP-potilaiden etiologian tunnistamisessa?

Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan ERCP:tä (haiman sulkija- ja stentin asennus) tai konservatiivista hoitoa, ja heitä seurataan 1 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Toistuva akuutti haimatulehdus (RAP) määritellään kahdeksi tai useammaksi erilliseksi akuutin haimatulehduksen (AP) jaksoksi, jotka häviävät täydellisesti jokaisen jakson välillä ja peruuttamattomien rakenteellisten ja toiminnallisten muutosten puuttuessa haimassa. RAP:n vuotuinen ilmaantuvuus on arviolta 8-10 tapausta 100 000:ta kohden ja uusiutumisaste on jopa 10-30 % AP-potilailla. Tällä hetkellä sappi-, alkoholi- ja hypertriglyseridemia ovat yleisiä RAP:n syitä. On myös useita syitä, jotka voivat myötävaikuttaa AP:n toistuviin jaksoihin, kuten geenimutaatiot, haima jako, ampullaariset kasvaimet ja Oddin sulkijalihaksen toimintahäiriö. Noin 80 % RAP-potilaista voidaan tunnistaa rutiininomaisilla kliinisillä tutkimuksilla (mukaan lukien asianmukainen historia, fyysinen tutkimus, kuvantamistutkimus); Kuitenkin jopa 20 prosentissa tapauksista etiologiaa ei ole vielä selvitetty, ja näitä potilaita kutsutaan idiopaattiseksi toistuvaksi akuutiksi haimatulehdukseksi (IRAP).

Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) on tärkeä minimaalisesti invasiivinen haimasairauksien hoito. ERCP:n rooli IRAP-potilailla, joilla on normaali sapen ja haiman anatomia, on kuitenkin edelleen kiistanalainen, ja IRAP:n endoskooppisesta hoidosta ei ole saatavilla laadukasta kliinistä tutkimusnäyttöä. Pienen otoskoon (N=34) avoimessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa IRAP-potilaat jaettiin koeryhmään, jossa oli haimatiehyen stentti, ja kontrolliryhmään, jossa oli valikoiva haimakuvaus, mutta ei stenttiä. Tämä tutkimus osoitti, että stentin asennus pystyi vähentämään AP:n uusiutumistiheyttä (53 % vs 11 %, P < 0,02). Coté ym. suorittivat avoimen satunnaistetun tutkimuksen (N=89) ERCP:stä Oddi-manometrian sulkijalihaksella IRAP-potilaille. Potilailla, joilla oli haiman sulkijalihaksen toimintahäiriö, he havaitsivat, että sapen sulkijalihaksen sulkijalihaksen ja sapen ja haiman sulkijalihaksen yhdistelmällä on samanlaiset vaikutukset estämään AP:n uusiutumista, eikä myöskään ollut merkittävää eroa sapen sulkijalihaksen ja näennäisleikkauksen välillä potilailla, joilla oli normaali Oddi-manometria-sulkijalihas. Jotkut retrospektiiviset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että sulkijalihas vähentää akuutin haimatulehduksen uusiutumista.

Tällä hetkellä korkealaatuisesta todisteesta on pulaa, ja eri tutkimussuunnitelmien suuri vaihtelu on johtanut kiistanalaisia ​​johtopäätöksiä. Pitkään jatkuneen kiistan vuoksi ehdotamme satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittamista ERCP:n tehokkuuden tutkimiseksi idiopaattisen toistuvan akuutin haimatulehduksen diagnosoinnissa ja hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

158

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 18-70 vuotta.
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu IRAP:

    1. Aiemmin kokenut 2 tai useampia erillisiä akuutin haimatulehduksen (AP) jaksoja, joiden täydellinen häviäminen jokaisen jakson välillä ja peruuttamattomien rakenteellisten ja toiminnallisten muutosten puuttuminen haimassa. AP:n diagnoosi perustuu Atlantan kriteereihin ja dokumentoidaan sairauskertomuksessa.
    2. RAP:n etiologia pysyy määrittelemättömänä rutiininomaisten kliinisten tutkimusten jälkeen, mukaan lukien historia, laboratoriotutkimus, kuvantamistutkimus (CT, MRI/MRCP, EUS). Myös potilaat, joilla on edelleen AP-jaksoja etiologian poistamisen jälkeen, otetaan mukaan.
  3. Vähintään yksi AP-jakso vuosi ennen ilmoittautumista.
  4. Suostumus osallistua tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi sulkijalihaksen interventio.
  2. Ei toipunut aiemmasta AP-hyökkäyksestä.
  3. Aikaisempi haimaleikkaus.
  4. ERCP:n vasta-aiheet.
  5. Vakava mielisairaus tai vakavat terveysongelmat, jotka eivät sovellu tutkimukseen osallistumiseen.
  6. Raskaus tai raskaussuunnitelma 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  7. Muut olosuhteet, jotka eivät sovellu tutkimukseen osallistujalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ERCP-ryhmä
Osallistujat käyvät läpi ERCP:n. Indometasiini annetaan peräsuolen kautta ennen toimenpidettä osallistujille, joilla ei tiedetä olevan allergiaa indometasiinille. Jos osallistujan etiologia on selkeästi määritelty ERCP:n aikana, suoritetaan vastaava endoskooppinen hoitotoimenpide. Muille, joiden etiologia on vielä epäselvä, suoritetaan haiman sulkijalihas ja pienikaliiperinen profylaktinen haimakanavastentti. Osallistujia tarkkaillaan tarkasti ERCP:n ja ennätyskomplikaatioiden jälkeen. Vatsan röntgenkuvat otetaan 2 viikkoa ERCP:n jälkeen, jotta varmistetaan haimatiehyen stentin spontaani kulku, ja stentti poistetaan gastroskopialla, jos se on edelleen paikallaan. Osallistujat hyväksyvät terveyskasvatuksen ja kliinisten rutiinien konservatiivisen hallinnan. Osallistujien seurantakäynnit tapahtuivat 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Osallistujille suoritetaan ERCP ja indometasiini annetaan rektaalisesti ennen toimenpidettä osallistujille, joilla ei tiedetä olevan allergiaa indometasiinille. Jos osallistujan etiologia on selkeästi määritelty ERCP:n aikana, suoritetaan vastaava endoskooppinen hoitotoimenpide. Muille, joiden etiologia on vielä epäselvä, suoritetaan haiman sulkijalihas ja pienikaliiperinen profylaktinen haimakanavastentti. Osallistujia tarkkaillaan tarkasti ERCP:n ja ennätyskomplikaatioiden jälkeen. Vatsan röntgenkuvat otetaan 2 viikkoa ERCP:n jälkeen, jotta varmistetaan haimatiehyen stentin spontaani kulku, ja stentti poistetaan gastroskopialla, jos se on edelleen paikallaan.
Osallistujille annetaan terveyskasvatusta ja kliinisten rutiinien konservatiivista hallintaa. Kliininen hoito perustuu haiman endokriiniseen ja eksokriiniseen toimintaan.
Active Comparator: konservatiivinen hoitoryhmä
Osallistujille annetaan terveyskasvatusta ja kliinisten rutiinien konservatiivista hallintaa. Osallistujien seurantakäynnit tapahtuivat 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Osallistujille annetaan terveyskasvatusta ja kliinisten rutiinien konservatiivista hallintaa. Kliininen hoito perustuu haiman endokriiniseen ja eksokriiniseen toimintaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AP:n uusiutumisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla oli vähintään yksi AP-jakso 1 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta (AP 1 kuukauden sisällä ERCP-indeksistä jätettiin pois).
1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähennettyjen AP-jaksojen suhde
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Vähentyneiden AP-jaksojen (1 vuosi ennen ilmoittautumista ja sen jälkeen) suhde AP-jaksoihin vuoden aikana ennen ilmoittautumista. AP 1 kuukauden sisällä indeksistä ERCP suljettiin pois.
1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähentynyt AP-jakso
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joiden AP-jaksot vähenivät (1 vuosi ennen ja jälkeen ilmoittautumisen). AP 1 kuukauden sisällä indeksistä ERCP suljettiin pois.
1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
AP:n vakavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on eri vaikeusasteinen AP kuin Atlantan kriteerien mukaan.
1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Arvioi Medical Outcomes Study 36-item Short Form Health Survey (SF-36), joka mittaa terveyttä kahdeksalla ulottuvuudella. Jokaisen ulottuvuuden kohdepisteet koodataan, lasketaan yhteen ja muunnetaan asteikolla 0 (huonoin kunto) 100 (paras terveys).
1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Psykologisen tilan arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Arvioi Depression Anxiety Stress Scale -asteikolla (DASS-21), joka koostuu 21 pisteestä, joiden kokonaispistemäärä on 0-63. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi on potilaan haitallinen psykologinen tila.
1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
ERCP:n diagnosoimien potilaiden osuus.
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joiden etiologia on tunnistettu ERCP:llä.
1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Zhaoshen Li, M.D., Changhai Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa