- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06364397
ERCP:n teho idiopaattisen toistuvan akuutin haimatulehduksen diagnosoinnissa ja hoidossa (ESPRIT)
ERCP:n teho idiopaattisen toistuvan akuutin haimatulehduksen diagnosoinnissa ja hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) idiopaattisen toistuvan haimatulehduksen (IRAP) hoidossa aikuisilla. Se myös selventää ERCP:n tehokkuutta IRAP:n diagnosoinnissa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Vähentääkö ERCP haimatulehdusjaksojen esiintymistiheyttä IRAP-potilailla? Auttaako ERCP IRAP-potilaiden etiologian tunnistamisessa?
Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan ERCP:tä (haiman sulkija- ja stentin asennus) tai konservatiivista hoitoa, ja heitä seurataan 1 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Toistuva akuutti haimatulehdus (RAP) määritellään kahdeksi tai useammaksi erilliseksi akuutin haimatulehduksen (AP) jaksoksi, jotka häviävät täydellisesti jokaisen jakson välillä ja peruuttamattomien rakenteellisten ja toiminnallisten muutosten puuttuessa haimassa. RAP:n vuotuinen ilmaantuvuus on arviolta 8-10 tapausta 100 000:ta kohden ja uusiutumisaste on jopa 10-30 % AP-potilailla. Tällä hetkellä sappi-, alkoholi- ja hypertriglyseridemia ovat yleisiä RAP:n syitä. On myös useita syitä, jotka voivat myötävaikuttaa AP:n toistuviin jaksoihin, kuten geenimutaatiot, haima jako, ampullaariset kasvaimet ja Oddin sulkijalihaksen toimintahäiriö. Noin 80 % RAP-potilaista voidaan tunnistaa rutiininomaisilla kliinisillä tutkimuksilla (mukaan lukien asianmukainen historia, fyysinen tutkimus, kuvantamistutkimus); Kuitenkin jopa 20 prosentissa tapauksista etiologiaa ei ole vielä selvitetty, ja näitä potilaita kutsutaan idiopaattiseksi toistuvaksi akuutiksi haimatulehdukseksi (IRAP).
Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) on tärkeä minimaalisesti invasiivinen haimasairauksien hoito. ERCP:n rooli IRAP-potilailla, joilla on normaali sapen ja haiman anatomia, on kuitenkin edelleen kiistanalainen, ja IRAP:n endoskooppisesta hoidosta ei ole saatavilla laadukasta kliinistä tutkimusnäyttöä. Pienen otoskoon (N=34) avoimessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa IRAP-potilaat jaettiin koeryhmään, jossa oli haimatiehyen stentti, ja kontrolliryhmään, jossa oli valikoiva haimakuvaus, mutta ei stenttiä. Tämä tutkimus osoitti, että stentin asennus pystyi vähentämään AP:n uusiutumistiheyttä (53 % vs 11 %, P < 0,02). Coté ym. suorittivat avoimen satunnaistetun tutkimuksen (N=89) ERCP:stä Oddi-manometrian sulkijalihaksella IRAP-potilaille. Potilailla, joilla oli haiman sulkijalihaksen toimintahäiriö, he havaitsivat, että sapen sulkijalihaksen sulkijalihaksen ja sapen ja haiman sulkijalihaksen yhdistelmällä on samanlaiset vaikutukset estämään AP:n uusiutumista, eikä myöskään ollut merkittävää eroa sapen sulkijalihaksen ja näennäisleikkauksen välillä potilailla, joilla oli normaali Oddi-manometria-sulkijalihas. Jotkut retrospektiiviset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että sulkijalihas vähentää akuutin haimatulehduksen uusiutumista.
Tällä hetkellä korkealaatuisesta todisteesta on pulaa, ja eri tutkimussuunnitelmien suuri vaihtelu on johtanut kiistanalaisia johtopäätöksiä. Pitkään jatkuneen kiistan vuoksi ehdotamme satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittamista ERCP:n tehokkuuden tutkimiseksi idiopaattisen toistuvan akuutin haimatulehduksen diagnosoinnissa ja hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lianghao Hu, M.D.
- Puhelinnumero: +86-13817593520
- Sähköposti: lianghao-hu@smmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Rekrytointi
- Changhai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lianghao Hu, M.D.
- Sähköposti: lianghao-hu@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-70 vuotta.
Potilaat, joilla on diagnosoitu IRAP:
- Aiemmin kokenut 2 tai useampia erillisiä akuutin haimatulehduksen (AP) jaksoja, joiden täydellinen häviäminen jokaisen jakson välillä ja peruuttamattomien rakenteellisten ja toiminnallisten muutosten puuttuminen haimassa. AP:n diagnoosi perustuu Atlantan kriteereihin ja dokumentoidaan sairauskertomuksessa.
- RAP:n etiologia pysyy määrittelemättömänä rutiininomaisten kliinisten tutkimusten jälkeen, mukaan lukien historia, laboratoriotutkimus, kuvantamistutkimus (CT, MRI/MRCP, EUS). Myös potilaat, joilla on edelleen AP-jaksoja etiologian poistamisen jälkeen, otetaan mukaan.
- Vähintään yksi AP-jakso vuosi ennen ilmoittautumista.
- Suostumus osallistua tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sulkijalihaksen interventio.
- Ei toipunut aiemmasta AP-hyökkäyksestä.
- Aikaisempi haimaleikkaus.
- ERCP:n vasta-aiheet.
- Vakava mielisairaus tai vakavat terveysongelmat, jotka eivät sovellu tutkimukseen osallistumiseen.
- Raskaus tai raskaussuunnitelma 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Muut olosuhteet, jotka eivät sovellu tutkimukseen osallistujalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ERCP-ryhmä
Osallistujat käyvät läpi ERCP:n.
Indometasiini annetaan peräsuolen kautta ennen toimenpidettä osallistujille, joilla ei tiedetä olevan allergiaa indometasiinille.
Jos osallistujan etiologia on selkeästi määritelty ERCP:n aikana, suoritetaan vastaava endoskooppinen hoitotoimenpide.
Muille, joiden etiologia on vielä epäselvä, suoritetaan haiman sulkijalihas ja pienikaliiperinen profylaktinen haimakanavastentti.
Osallistujia tarkkaillaan tarkasti ERCP:n ja ennätyskomplikaatioiden jälkeen.
Vatsan röntgenkuvat otetaan 2 viikkoa ERCP:n jälkeen, jotta varmistetaan haimatiehyen stentin spontaani kulku, ja stentti poistetaan gastroskopialla, jos se on edelleen paikallaan.
Osallistujat hyväksyvät terveyskasvatuksen ja kliinisten rutiinien konservatiivisen hallinnan.
Osallistujien seurantakäynnit tapahtuivat 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
Osallistujille suoritetaan ERCP ja indometasiini annetaan rektaalisesti ennen toimenpidettä osallistujille, joilla ei tiedetä olevan allergiaa indometasiinille.
Jos osallistujan etiologia on selkeästi määritelty ERCP:n aikana, suoritetaan vastaava endoskooppinen hoitotoimenpide.
Muille, joiden etiologia on vielä epäselvä, suoritetaan haiman sulkijalihas ja pienikaliiperinen profylaktinen haimakanavastentti.
Osallistujia tarkkaillaan tarkasti ERCP:n ja ennätyskomplikaatioiden jälkeen.
Vatsan röntgenkuvat otetaan 2 viikkoa ERCP:n jälkeen, jotta varmistetaan haimatiehyen stentin spontaani kulku, ja stentti poistetaan gastroskopialla, jos se on edelleen paikallaan.
Osallistujille annetaan terveyskasvatusta ja kliinisten rutiinien konservatiivista hallintaa.
Kliininen hoito perustuu haiman endokriiniseen ja eksokriiniseen toimintaan.
|
|
Active Comparator: konservatiivinen hoitoryhmä
Osallistujille annetaan terveyskasvatusta ja kliinisten rutiinien konservatiivista hallintaa.
Osallistujien seurantakäynnit tapahtuivat 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
Osallistujille annetaan terveyskasvatusta ja kliinisten rutiinien konservatiivista hallintaa.
Kliininen hoito perustuu haiman endokriiniseen ja eksokriiniseen toimintaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AP:n uusiutumisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli vähintään yksi AP-jakso 1 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta (AP 1 kuukauden sisällä ERCP-indeksistä jätettiin pois).
|
1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähennettyjen AP-jaksojen suhde
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
Vähentyneiden AP-jaksojen (1 vuosi ennen ilmoittautumista ja sen jälkeen) suhde AP-jaksoihin vuoden aikana ennen ilmoittautumista.
AP 1 kuukauden sisällä indeksistä ERCP suljettiin pois.
|
1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähentynyt AP-jakso
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden AP-jaksot vähenivät (1 vuosi ennen ja jälkeen ilmoittautumisen).
AP 1 kuukauden sisällä indeksistä ERCP suljettiin pois.
|
1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
|
AP:n vakavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on eri vaikeusasteinen AP kuin Atlantan kriteerien mukaan.
|
1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
Arvioi Medical Outcomes Study 36-item Short Form Health Survey (SF-36), joka mittaa terveyttä kahdeksalla ulottuvuudella.
Jokaisen ulottuvuuden kohdepisteet koodataan, lasketaan yhteen ja muunnetaan asteikolla 0 (huonoin kunto) 100 (paras terveys).
|
1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Psykologisen tilan arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
Arvioi Depression Anxiety Stress Scale -asteikolla (DASS-21), joka koostuu 21 pisteestä, joiden kokonaispistemäärä on 0-63.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi on potilaan haitallinen psykologinen tila.
|
1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
|
ERCP:n diagnosoimien potilaiden osuus.
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden etiologia on tunnistettu ERCP:llä.
|
1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zhaoshen Li, M.D., Changhai Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sankaran SJ, Xiao AY, Wu LM, Windsor JA, Forsmark CE, Petrov MS. Frequency of progression from acute to chronic pancreatitis and risk factors: a meta-analysis. Gastroenterology. 2015 Nov;149(6):1490-1500.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2015.07.066. Epub 2015 Aug 20.
- Machicado JD, Yadav D. Epidemiology of Recurrent Acute and Chronic Pancreatitis: Similarities and Differences. Dig Dis Sci. 2017 Jul;62(7):1683-1691. doi: 10.1007/s10620-017-4510-5. Epub 2017 Mar 9.
- Ahmed Ali U, Issa Y, Hagenaars JC, Bakker OJ, van Goor H, Nieuwenhuijs VB, Bollen TL, van Ramshorst B, Witteman BJ, Brink MA, Schaapherder AF, Dejong CH, Spanier BW, Heisterkamp J, van der Harst E, van Eijck CH, Besselink MG, Gooszen HG, van Santvoort HC, Boermeester MA; Dutch Pancreatitis Study Group. Risk of Recurrent Pancreatitis and Progression to Chronic Pancreatitis After a First Episode of Acute Pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 May;14(5):738-46. doi: 10.1016/j.cgh.2015.12.040. Epub 2016 Jan 6.
- Guda NM, Trikudanathan G, Freeman ML. Idiopathic recurrent acute pancreatitis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):720-728. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30211-5.
- Jacob L, Geenen JE, Catalano MF, Geenen DJ. Prevention of pancreatitis in patients with idiopathic recurrent pancreatitis: a prospective nonblinded randomized study using endoscopic stents. Endoscopy. 2001 Jul;33(7):559-62. doi: 10.1055/s-2001-15314.
- Cote GA, Imperiale TF, Schmidt SE, Fogel E, Lehman G, McHenry L, Watkins J, Sherman S. Similar efficacies of biliary, with or without pancreatic, sphincterotomy in treatment of idiopathic recurrent acute pancreatitis. Gastroenterology. 2012 Dec;143(6):1502-1509.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.09.006. Epub 2012 Sep 11.
- Strand DS, Law RJ, Yang D, Elmunzer BJ. AGA Clinical Practice Update on the Endoscopic Approach to Recurrent Acute and Chronic Pancreatitis: Expert Review. Gastroenterology. 2022 Oct;163(4):1107-1114. doi: 10.1053/j.gastro.2022.07.079. Epub 2022 Aug 22.
- Wehrmann T. Long-term results (>/= 10 years) of endoscopic therapy for sphincter of Oddi dysfunction in patients with acute recurrent pancreatitis. Endoscopy. 2011 Mar;43(3):202-7. doi: 10.1055/s-0030-1255922. Epub 2010 Nov 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESPRIT202403
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .