- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06364397
Werkzaamheid van ERCP bij de diagnose en behandeling van idiopathische recidiverende acute pancreatitis (ESPRIT)
Werkzaamheid van ERCP bij de diagnose en behandeling van idiopathische recidiverende acute pancreatitis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) werkt bij de behandeling van idiopathische recidiverende pancreatitis (IRAP) bij volwassenen. Het verduidelijkt ook de werkzaamheid van ERCP bij de diagnose van IRAP. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Vermindert ERCP de frequentie van episoden van pancreatitis bij IRAP-patiënten? Draagt ERCP bij aan het identificeren van de etiologie van IRAP-patiënten?
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een ERCP (pancreassfincterotomie en plaatsing van een pancreasstent) of een conservatieve behandeling en worden gedurende 1 jaar gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recidiverende acute pancreatitis (RAP) wordt gedefinieerd als 2 of meer afzonderlijke episoden van acute pancreatitis (AP) met volledige oplossing tussen elke episode en afwezigheid van onomkeerbare structurele en functionele veranderingen in de pancreas. RAP heeft een geschatte jaarlijkse incidentie van 8-10 per 100.000 en het recidiefpercentage bedraagt maar liefst 10-30% bij AP-patiënten. Momenteel zijn gal-, alcohol- en hypertriglyceridemie veelvoorkomende oorzaken van RAP. Er zijn ook verschillende oorzaken die kunnen bijdragen aan terugkerende episoden van AP, zoals genmutaties, pancreasdeling, ampullaire neoplasmata en disfunctie van de sluitspier van Oddi. Ongeveer 80% van de RAP-patiënten kan worden geïdentificeerd door middel van routinematig klinisch onderzoek (inclusief de juiste anamnese, lichamelijk onderzoek, beeldvormend onderzoek); de etiologie is echter in maximaal 20% van de gevallen nog steeds niet opgehelderd en deze patiënten worden idiopathische recidiverende acute pancreatitis (IRAP) genoemd.
Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) is een belangrijke minimaal invasieve behandeling voor pancreasziekten. De rol van ERCP bij IRAP-patiënten met een normale gal- en pancreasanatomie blijft echter controversieel en er is een gebrek aan kwalitatief hoogstaand klinisch onderzoeksbewijs over de endoscopische behandeling van IRAP. In een open-label, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met een kleine steekproefomvang (N=34) werden IRAP-patiënten toegewezen aan de experimentele groep met plaatsing van een stent in de pancreasductus en aan de controlegroep met selectieve pancreatogrammen maar zonder stent. Deze studie toonde aan dat plaatsing van een stent het recidiefpercentage van AP kon verminderen (53% vs. 11%, P < 0,02). Coté et al. voerden een open-label gerandomiseerde studie (N=89) uit naar ERCP met sfincter van Oddi-manometrie voor IRAP-patiënten. Bij patiënten met dysfunctie van de pancreassfincter vonden ze dat galsfincterotomie en een combinatie van gal- en pancreassfincterotomie vergelijkbare effecten hebben bij het voorkomen van herhaling van AP, en er was ook geen significant verschil tussen galsfincterotomie en schijnoperatie bij patiënten met een normale sfincter van Oddi-manometrie. Sommige retrospectieve onderzoeken hebben echter aangetoond dat sfincterotomie werkt om het herhalingspercentage van acute pancreatitis te verminderen.
Momenteel is er een tekort aan bewijs van hoge kwaliteit en de grote variatie in verschillende onderzoeksontwerpen heeft tot controversiële conclusies geleid. Gezien de al lang bestaande controverse stellen wij voor om een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren om de werkzaamheid van ERCP bij de diagnose en behandeling van idiopathische recidiverende acute pancreatitis te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lianghao Hu, M.D.
- Telefoonnummer: +86-13817593520
- E-mail: lianghao-hu@smmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 70 jaar.
Patiënten met de diagnose IRAP:
- Heeft eerder 2 of meer afzonderlijke episoden van acute pancreatitis (AP) gehad met volledige oplossing tussen elke episode en afwezigheid van onomkeerbare structurele en functionele veranderingen in de pancreas. De diagnose AP is gebaseerd op de Atlanta-criteria en is gedocumenteerd in het medisch dossier.
- De etiologie van RAP blijft onbepaald na routinematig klinisch onderzoek, waaronder anamnese, laboratoriumonderzoek en beeldvormend onderzoek (CT, MRI/MRCP, EUS). Patiënten die na eliminatie van de etiologie nog steeds AP-episodes hebben, worden ook geïncludeerd.
- Minimaal 1 aflevering van AP één jaar vóór inschrijving.
- Geef toestemming voor deelname aan het onderzoek en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande interventie van de sluitspier.
- Niet hersteld van een eerdere AP-aanval.
- Eerdere pancreasoperatie.
- Contra-indicaties voor ERCP.
- Ernstige psychische aandoeningen of ernstige gezondheidsproblemen die niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.
- Zwangerschap of zwangerschapsplan binnen 12 maanden na inschrijving.
- Andere omstandigheden die niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ERCP-groep
Deelnemers ondergaan ERCP.
Indomethacine zal vóór de procedure rectaal worden toegediend aan deelnemers zonder bekende allergie voor indomethacine.
Als de etiologie van de deelnemer tijdens ERCP duidelijk is gedefinieerd, zal de overeenkomstige endoscopische behandelingsprocedure worden uitgevoerd.
Bij anderen bij wie de etiologie nog onduidelijk is, zal een pancreassfincterotomie en een klein kaliber profylactische vervanging van de pancreasductus-stent worden uitgevoerd.
De deelnemers zullen na ERCP nauwlettend worden geobserveerd en complicaties registreren.
Er zullen twee weken na de ERCP röntgenfoto's van de buik worden gemaakt om de spontane passage van de stent van de pancreasbuis te bevestigen, en de stent zal via gastroscopie worden verwijderd als deze nog op zijn plaats zit.
Deelnemers zullen gezondheidsvoorlichting en conservatief beheer van klinische routines accepteren.
Vervolgbezoeken voor deelnemers vonden plaats 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving.
|
Deelnemers zullen ERCP ondergaan en indomethacine zal rectaal worden toegediend vóór de procedure bij deelnemers zonder bekende allergie voor indomethacine.
Als de etiologie van de deelnemer tijdens ERCP duidelijk is gedefinieerd, zal de overeenkomstige endoscopische behandelingsprocedure worden uitgevoerd.
Bij anderen bij wie de etiologie nog onduidelijk is, zal een pancreassfincterotomie en een klein kaliber profylactische vervanging van de pancreasductus-stent worden uitgevoerd.
De deelnemers zullen na ERCP nauwlettend worden geobserveerd en complicaties registreren.
Er zullen twee weken na de ERCP röntgenfoto's van de buik worden gemaakt om de spontane passage van de stent van de pancreasbuis te bevestigen, en de stent zal via gastroscopie worden verwijderd als deze nog op zijn plaats zit.
Deelnemers krijgen gezondheidsvoorlichting en een conservatief beheer van klinische routines.
Het klinische management is gebaseerd op de endocriene en exocriene functie van de pancreas.
|
Actieve vergelijker: conservatieve behandelgroep
Deelnemers krijgen gezondheidsvoorlichting en een conservatief beheer van klinische routines.
Vervolgbezoeken voor deelnemers vonden plaats 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving.
|
Deelnemers krijgen gezondheidsvoorlichting en een conservatief beheer van klinische routines.
Het klinische management is gebaseerd op de endocriene en exocriene functie van de pancreas.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Herhalingspercentage van AP
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
|
Percentage patiënten met ten minste één episode van AP 1 jaar na inschrijving (AP binnen 1 maand na de index-ERCP was uitgesloten).
|
1 jaar na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verhouding van verminderde AP-episodes
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
|
Verhouding tussen de verminderde AP-episodes (1 jaar voor en na inschrijving) en de AP-episodes in 1 jaar vóór inschrijving.
AP binnen 1 maand na de index ERCP werd uitgesloten.
|
1 jaar na inschrijving
|
Percentage patiënten met verminderde AP-episodes
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
|
Percentage patiënten bij wie de AP-episodes afnamen (1 jaar voor en na inschrijving).
AP binnen 1 maand na de index ERCP werd uitgesloten.
|
1 jaar na inschrijving
|
Ernst van AP
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
|
Percentage patiënten met een andere ernst van AP dan volgens de Atlanta-criteria.
|
1 jaar na inschrijving
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
|
Evalueer aan de hand van de Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), die de gezondheid op acht dimensies meet.
Voor elke dimensie worden itemscores gecodeerd, opgeteld en omgezet in een schaal van 0 (slechtste gezondheid) tot 100 (beste gezondheid).
|
1 jaar na inschrijving
|
Evaluatie van de psychische toestand
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
|
Evalueer aan de hand van de Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21), die uit 21 items bestaat met een totaalscore van 0-63.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de ongunstige psychologische toestand van de patiënt.
|
1 jaar na inschrijving
|
Percentage patiënten gediagnosticeerd met ERCP.
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
|
Percentage patiënten van wie de etiologie werd geïdentificeerd door ERCP.
|
1 jaar na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Zhaoshen Li, M.D., Changhai Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sankaran SJ, Xiao AY, Wu LM, Windsor JA, Forsmark CE, Petrov MS. Frequency of progression from acute to chronic pancreatitis and risk factors: a meta-analysis. Gastroenterology. 2015 Nov;149(6):1490-1500.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2015.07.066. Epub 2015 Aug 20.
- Machicado JD, Yadav D. Epidemiology of Recurrent Acute and Chronic Pancreatitis: Similarities and Differences. Dig Dis Sci. 2017 Jul;62(7):1683-1691. doi: 10.1007/s10620-017-4510-5. Epub 2017 Mar 9.
- Ahmed Ali U, Issa Y, Hagenaars JC, Bakker OJ, van Goor H, Nieuwenhuijs VB, Bollen TL, van Ramshorst B, Witteman BJ, Brink MA, Schaapherder AF, Dejong CH, Spanier BW, Heisterkamp J, van der Harst E, van Eijck CH, Besselink MG, Gooszen HG, van Santvoort HC, Boermeester MA; Dutch Pancreatitis Study Group. Risk of Recurrent Pancreatitis and Progression to Chronic Pancreatitis After a First Episode of Acute Pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 May;14(5):738-46. doi: 10.1016/j.cgh.2015.12.040. Epub 2016 Jan 6.
- Guda NM, Trikudanathan G, Freeman ML. Idiopathic recurrent acute pancreatitis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):720-728. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30211-5.
- Jacob L, Geenen JE, Catalano MF, Geenen DJ. Prevention of pancreatitis in patients with idiopathic recurrent pancreatitis: a prospective nonblinded randomized study using endoscopic stents. Endoscopy. 2001 Jul;33(7):559-62. doi: 10.1055/s-2001-15314.
- Cote GA, Imperiale TF, Schmidt SE, Fogel E, Lehman G, McHenry L, Watkins J, Sherman S. Similar efficacies of biliary, with or without pancreatic, sphincterotomy in treatment of idiopathic recurrent acute pancreatitis. Gastroenterology. 2012 Dec;143(6):1502-1509.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.09.006. Epub 2012 Sep 11.
- Strand DS, Law RJ, Yang D, Elmunzer BJ. AGA Clinical Practice Update on the Endoscopic Approach to Recurrent Acute and Chronic Pancreatitis: Expert Review. Gastroenterology. 2022 Oct;163(4):1107-1114. doi: 10.1053/j.gastro.2022.07.079. Epub 2022 Aug 22.
- Wehrmann T. Long-term results (>/= 10 years) of endoscopic therapy for sphincter of Oddi dysfunction in patients with acute recurrent pancreatitis. Endoscopy. 2011 Mar;43(3):202-7. doi: 10.1055/s-0030-1255922. Epub 2010 Nov 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESPRIT202403
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Terugkerende acute pancreatitis
-
Changhai HospitalOnbekendChronische pancreatitis | Idiopathische chronische pancreatitisChina
-
Massachusetts General HospitalBeëindigdChronische pancreatitis | Acute recidiverende pancreatitisVerenigde Staten
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Voltooid
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterVoltooid
-
The Cleveland ClinicChiRhoClin, Inc.; The National Pancreas FoundationVoltooidChronische pancreatitisVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalBeëindigdChronische pancreatitisVerenigde Staten
-
Winthrop University HospitalCelgene CorporationBeëindigdChronische pancreatitis
-
AbbottVoltooidExocriene pancreasinsufficiëntie, chronische pancreatitisJapan
-
University of NebraskaBeëindigdEnt pancreatitisVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceWervingPancreatitis, acute necrotiserendeFrankrijk
Klinische onderzoeken op ERCP
-
First People's Hospital of HangzhouVoltooidCholedocholithiase | Gemeenschappelijke galwegen CalculiChina
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Unity Health Toronto; Jewish General HospitalWerving
-
Minia UniversityVoltooidGalstenen gecompliceerd door CBD-stenenEgypte
-
Mansoura UniversityVoltooid
-
Weill Medical College of Cornell UniversityOnbekendAlvleesklierkanker | Cholangiocarcinoom | Galwegkanker | Chronische pancreatitis | Biliaire vernauwing | Biliaire obstructie | Ampullaire kanker | Stent Obstructie | Proximale kanaalvernauwing | Distale kanaalvernauwing | Galsfincterstenose | Geïmpacteerde stenen | Peri-ampullaire divertikels | Veranderde anatomieVerenigde Staten, Brazilië
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidSluitspier van Oddi DysfunctieVerenigde Staten
-
Azienda Ospedaliera San PaoloVoltooidComplicaties van chirurgische en medische zorg: Algemene voorwaarden
-
Beijing Friendship HospitalWervingCholedocholithiasis met acute cholangitisChina
-
University of FloridaVoltooidGalwegvernauwing | Nauwkeurigheid van weefseldiagnose | Duct pancreaticusVerenigde Staten
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalVoltooidCholecystectomie, laparoscopisch | Cholangiopancreatografie, endoscopische retrogradeKalkoen