Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van ERCP bij de diagnose en behandeling van idiopathische recidiverende acute pancreatitis (ESPRIT)

17 april 2024 bijgewerkt door: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Werkzaamheid van ERCP bij de diagnose en behandeling van idiopathische recidiverende acute pancreatitis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) werkt bij de behandeling van idiopathische recidiverende pancreatitis (IRAP) bij volwassenen. Het verduidelijkt ook de werkzaamheid van ERCP bij de diagnose van IRAP. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Vermindert ERCP de frequentie van episoden van pancreatitis bij IRAP-patiënten? Draagt ​​ERCP bij aan het identificeren van de etiologie van IRAP-patiënten?

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een ERCP (pancreassfincterotomie en plaatsing van een pancreasstent) of een conservatieve behandeling en worden gedurende 1 jaar gevolgd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Recidiverende acute pancreatitis (RAP) wordt gedefinieerd als 2 of meer afzonderlijke episoden van acute pancreatitis (AP) met volledige oplossing tussen elke episode en afwezigheid van onomkeerbare structurele en functionele veranderingen in de pancreas. RAP heeft een geschatte jaarlijkse incidentie van 8-10 per 100.000 en het recidiefpercentage bedraagt ​​maar liefst 10-30% bij AP-patiënten. Momenteel zijn gal-, alcohol- en hypertriglyceridemie veelvoorkomende oorzaken van RAP. Er zijn ook verschillende oorzaken die kunnen bijdragen aan terugkerende episoden van AP, zoals genmutaties, pancreasdeling, ampullaire neoplasmata en disfunctie van de sluitspier van Oddi. Ongeveer 80% van de RAP-patiënten kan worden geïdentificeerd door middel van routinematig klinisch onderzoek (inclusief de juiste anamnese, lichamelijk onderzoek, beeldvormend onderzoek); de etiologie is echter in maximaal 20% van de gevallen nog steeds niet opgehelderd en deze patiënten worden idiopathische recidiverende acute pancreatitis (IRAP) genoemd.

Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) is een belangrijke minimaal invasieve behandeling voor pancreasziekten. De rol van ERCP bij IRAP-patiënten met een normale gal- en pancreasanatomie blijft echter controversieel en er is een gebrek aan kwalitatief hoogstaand klinisch onderzoeksbewijs over de endoscopische behandeling van IRAP. In een open-label, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met een kleine steekproefomvang (N=34) werden IRAP-patiënten toegewezen aan de experimentele groep met plaatsing van een stent in de pancreasductus en aan de controlegroep met selectieve pancreatogrammen maar zonder stent. Deze studie toonde aan dat plaatsing van een stent het recidiefpercentage van AP kon verminderen (53% vs. 11%, P < 0,02). Coté et al. voerden een open-label gerandomiseerde studie (N=89) uit naar ERCP met sfincter van Oddi-manometrie voor IRAP-patiënten. Bij patiënten met dysfunctie van de pancreassfincter vonden ze dat galsfincterotomie en een combinatie van gal- en pancreassfincterotomie vergelijkbare effecten hebben bij het voorkomen van herhaling van AP, en er was ook geen significant verschil tussen galsfincterotomie en schijnoperatie bij patiënten met een normale sfincter van Oddi-manometrie. Sommige retrospectieve onderzoeken hebben echter aangetoond dat sfincterotomie werkt om het herhalingspercentage van acute pancreatitis te verminderen.

Momenteel is er een tekort aan bewijs van hoge kwaliteit en de grote variatie in verschillende onderzoeksontwerpen heeft tot controversiële conclusies geleid. Gezien de al lang bestaande controverse stellen wij voor om een ​​gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren om de werkzaamheid van ERCP bij de diagnose en behandeling van idiopathische recidiverende acute pancreatitis te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

158

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 tot 70 jaar.
  2. Patiënten met de diagnose IRAP:

    1. Heeft eerder 2 of meer afzonderlijke episoden van acute pancreatitis (AP) gehad met volledige oplossing tussen elke episode en afwezigheid van onomkeerbare structurele en functionele veranderingen in de pancreas. De diagnose AP is gebaseerd op de Atlanta-criteria en is gedocumenteerd in het medisch dossier.
    2. De etiologie van RAP blijft onbepaald na routinematig klinisch onderzoek, waaronder anamnese, laboratoriumonderzoek en beeldvormend onderzoek (CT, MRI/MRCP, EUS). Patiënten die na eliminatie van de etiologie nog steeds AP-episodes hebben, worden ook geïncludeerd.
  3. Minimaal 1 aflevering van AP één jaar vóór inschrijving.
  4. Geef toestemming voor deelname aan het onderzoek en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande interventie van de sluitspier.
  2. Niet hersteld van een eerdere AP-aanval.
  3. Eerdere pancreasoperatie.
  4. Contra-indicaties voor ERCP.
  5. Ernstige psychische aandoeningen of ernstige gezondheidsproblemen die niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.
  6. Zwangerschap of zwangerschapsplan binnen 12 maanden na inschrijving.
  7. Andere omstandigheden die niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ERCP-groep
Deelnemers ondergaan ERCP. Indomethacine zal vóór de procedure rectaal worden toegediend aan deelnemers zonder bekende allergie voor indomethacine. Als de etiologie van de deelnemer tijdens ERCP duidelijk is gedefinieerd, zal de overeenkomstige endoscopische behandelingsprocedure worden uitgevoerd. Bij anderen bij wie de etiologie nog onduidelijk is, zal een pancreassfincterotomie en een klein kaliber profylactische vervanging van de pancreasductus-stent worden uitgevoerd. De deelnemers zullen na ERCP nauwlettend worden geobserveerd en complicaties registreren. Er zullen twee weken na de ERCP röntgenfoto's van de buik worden gemaakt om de spontane passage van de stent van de pancreasbuis te bevestigen, en de stent zal via gastroscopie worden verwijderd als deze nog op zijn plaats zit. Deelnemers zullen gezondheidsvoorlichting en conservatief beheer van klinische routines accepteren. Vervolgbezoeken voor deelnemers vonden plaats 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving.
Deelnemers zullen ERCP ondergaan en indomethacine zal rectaal worden toegediend vóór de procedure bij deelnemers zonder bekende allergie voor indomethacine. Als de etiologie van de deelnemer tijdens ERCP duidelijk is gedefinieerd, zal de overeenkomstige endoscopische behandelingsprocedure worden uitgevoerd. Bij anderen bij wie de etiologie nog onduidelijk is, zal een pancreassfincterotomie en een klein kaliber profylactische vervanging van de pancreasductus-stent worden uitgevoerd. De deelnemers zullen na ERCP nauwlettend worden geobserveerd en complicaties registreren. Er zullen twee weken na de ERCP röntgenfoto's van de buik worden gemaakt om de spontane passage van de stent van de pancreasbuis te bevestigen, en de stent zal via gastroscopie worden verwijderd als deze nog op zijn plaats zit.
Deelnemers krijgen gezondheidsvoorlichting en een conservatief beheer van klinische routines. Het klinische management is gebaseerd op de endocriene en exocriene functie van de pancreas.
Actieve vergelijker: conservatieve behandelgroep
Deelnemers krijgen gezondheidsvoorlichting en een conservatief beheer van klinische routines. Vervolgbezoeken voor deelnemers vonden plaats 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving.
Deelnemers krijgen gezondheidsvoorlichting en een conservatief beheer van klinische routines. Het klinische management is gebaseerd op de endocriene en exocriene functie van de pancreas.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingspercentage van AP
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
Percentage patiënten met ten minste één episode van AP 1 jaar na inschrijving (AP binnen 1 maand na de index-ERCP was uitgesloten).
1 jaar na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding van verminderde AP-episodes
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
Verhouding tussen de verminderde AP-episodes (1 jaar voor en na inschrijving) en de AP-episodes in 1 jaar vóór inschrijving. AP binnen 1 maand na de index ERCP werd uitgesloten.
1 jaar na inschrijving
Percentage patiënten met verminderde AP-episodes
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
Percentage patiënten bij wie de AP-episodes afnamen (1 jaar voor en na inschrijving). AP binnen 1 maand na de index ERCP werd uitgesloten.
1 jaar na inschrijving
Ernst van AP
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
Percentage patiënten met een andere ernst van AP dan volgens de Atlanta-criteria.
1 jaar na inschrijving
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
Evalueer aan de hand van de Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), die de gezondheid op acht dimensies meet. Voor elke dimensie worden itemscores gecodeerd, opgeteld en omgezet in een schaal van 0 (slechtste gezondheid) tot 100 (beste gezondheid).
1 jaar na inschrijving
Evaluatie van de psychische toestand
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
Evalueer aan de hand van de Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21), die uit 21 items bestaat met een totaalscore van 0-63. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de ongunstige psychologische toestand van de patiënt.
1 jaar na inschrijving
Percentage patiënten gediagnosticeerd met ERCP.
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
Percentage patiënten van wie de etiologie werd geïdentificeerd door ERCP.
1 jaar na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zhaoshen Li, M.D., Changhai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terugkerende acute pancreatitis

Klinische onderzoeken op ERCP

3
Abonneren