- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06364397
Eficacia de la CPRE en el diagnóstico y tratamiento de la pancreatitis aguda idiopática recurrente (ESPRIT)
Eficacia de la CPRE en el diagnóstico y tratamiento de la pancreatitis aguda idiopática recurrente: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) funciona para tratar la pancreatitis recurrente idiopática (PIRA) en adultos. También aclara la eficacia de la CPRE en el diagnóstico de IRAP. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La CPRE reduce la frecuencia de episodios de pancreatitis en pacientes con IRAP? ¿La CPRE contribuye a identificar la etiología de los pacientes con IRAP?
Los participantes serán asignados al azar para recibir CPRE (esfinterotomía pancreática y colocación de stent pancreático) o tratamiento conservador y serán seguidos durante 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pancreatitis aguda recurrente (PAR) se define como 2 o más episodios distintos de pancreatitis aguda (PA) con resolución completa entre cada episodio y ausencia de cambios estructurales y funcionales irreversibles en el páncreas. La PAR tiene una incidencia anual estimada de 8 a 10 por 100.000 y la tasa de recurrencia llega al 10-30% en pacientes con AP. En la actualidad, la hipertrigliceridemia biliar, alcohólica y son causas comunes de DAR. También hay una variedad de causas que pueden contribuir a episodios recurrentes de PA, como mutaciones genéticas, páncreas divisum, neoplasias ampulares y disfunción del esfínter de Oddi. Alrededor del 80% de los pacientes con DAR pueden identificarse mediante investigaciones clínicas de rutina (incluyen una historia clínica adecuada, un examen físico y un examen por imágenes); sin embargo, la etiología hasta en un 20% de los casos aún no está esclarecida y en estos pacientes se denomina pancreatitis aguda idiopática recurrente (PIRA).
La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) es un tratamiento mínimamente invasivo importante para las enfermedades pancreáticas. Sin embargo, el papel de la CPRE en pacientes con IRAP con anatomía biliar y pancreática normal sigue siendo controvertido y falta evidencia de investigación clínica de alta calidad sobre el tratamiento endoscópico de la IRAP. En un estudio controlado, aleatorio, abierto y con un tamaño de muestra pequeño (N = 34), los pacientes con IRAP fueron asignados al grupo experimental con colocación de stent en el conducto pancreático y al grupo de control con pancreatogramas selectivos pero sin stent. Este estudio demostró que la colocación de un stent fue capaz de reducir la tasa de recurrencia de la PA (53% frente a 11%, P <0,02). Coté et al realizaron un ensayo aleatorio abierto (N = 89) de CPRE con manometría del esfínter de Oddi para pacientes con IRAP. Entre los pacientes con disfunción del esfínter pancreático, encontraron que la esfinterotomía biliar y la combinación de esfinterotomía biliar y pancreática tienen efectos similares en la prevención de la recurrencia de la PA, y tampoco hubo diferencias significativas entre la esfinterotomía biliar y la cirugía simulada en pacientes con manometría normal del esfínter de Oddi. Sin embargo, algunos estudios retrospectivos han demostrado que la esfinterotomía funciona para reducir la tasa de recurrencia de la pancreatitis aguda.
Actualmente, hay escasez de evidencia de alta calidad y la amplia variación en los diferentes diseños de estudios ha llevado a conclusiones controvertidas. Dada la controversia de larga data, proponemos realizar un ensayo controlado aleatorio para investigar la eficacia de la CPRE en el diagnóstico y tratamiento de la pancreatitis aguda idiopática recurrente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lianghao Hu, M.D.
- Número de teléfono: +86-13817593520
- Correo electrónico: lianghao-hu@smmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 70 años.
Pacientes diagnosticados con IRAP:
- Experimentado previamente 2 o más episodios distintos de pancreatitis aguda (PA) con resolución completa entre cada episodio y ausencia de cambios estructurales y funcionales irreversibles en el páncreas. El diagnóstico de PA se basa en los criterios de Atlanta y se documenta en la historia clínica.
- La etiología de la DAR permanece indeterminada después de las investigaciones clínicas de rutina, que incluyen antecedentes, exámenes de laboratorio y exámenes de imágenes (CT, MRI/MRCP, EUS). También se incluirán los pacientes que todavía tengan episodios de PA después de la eliminación de la etiología.
- Al menos 1 episodio de AP un año antes de la inscripción.
- Consentimiento para participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Intervención previa de esfínteres.
- No recuperado del ataque AP anterior.
- Cirugía pancreática previa.
- Contraindicaciones de la CPRE.
- Enfermedad mental importante o problemas de salud graves que no sean aptos para participar en el estudio.
- Embarazo o plan de embarazo dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción.
- Otras condiciones que no sean apropiadas para los participantes en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo CPRE
Los participantes se someterán a una CPRE.
La indometacina se administrará por vía rectal antes del procedimiento en participantes sin alergia conocida a la indometacina.
Si la etiología del participante queda claramente definida durante la CPRE, se realizará el procedimiento de tratamiento endoscópico correspondiente.
Para otros cuya etiología aún no está clara, se realizará esfinterotomía pancreática y reemplazo profiláctico de stent del conducto pancreático de pequeño calibre.
Los participantes serán observados de cerca después de la CPRE y registrarán las complicaciones.
Se tomarán radiografías abdominales 2 semanas después de la CPRE para confirmar el paso espontáneo del stent del conducto pancreático, y el stent se retirará mediante gastroscopia si aún está en su lugar.
Los participantes aceptarán educación sanitaria y manejo conservador de las rutinas clínicas.
Las visitas de seguimiento de los participantes se produjeron a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción.
|
Los participantes se someterán a una CPRE y se administrará indometacina por vía rectal antes del procedimiento en participantes sin alergia conocida a la indometacina.
Si la etiología del participante queda claramente definida durante la CPRE, se realizará el procedimiento de tratamiento endoscópico correspondiente.
Para otros cuya etiología aún no está clara, se realizará esfinterotomía pancreática y reemplazo profiláctico de stent del conducto pancreático de pequeño calibre.
Los participantes serán observados de cerca después de la CPRE y registrarán las complicaciones.
Se tomarán radiografías abdominales 2 semanas después de la CPRE para confirmar el paso espontáneo del stent del conducto pancreático, y el stent se retirará mediante gastroscopia si aún está en su lugar.
Los participantes recibirán educación sanitaria y manejo conservador de las rutinas clínicas.
El manejo clínico se basa en la función endocrina y exocrina del páncreas.
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Comparador activo: grupo de tratamiento conservador
Los participantes recibirán educación sanitaria y manejo conservador de las rutinas clínicas.
Las visitas de seguimiento de los participantes se produjeron a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción.
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Los participantes recibirán educación sanitaria y manejo conservador de las rutinas clínicas.
El manejo clínico se basa en la función endocrina y exocrina del páncreas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de recurrencia de AP
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
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Proporción de pacientes con al menos un episodio de PA 1 año después de la inscripción (se excluyó la PA dentro del mes posterior a la CPRE índice).
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1 año después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ratio de episodios AP reducidos
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
|
Relación entre los episodios AP reducidos (1 año antes y después de la inscripción) y los episodios AP en 1 año antes de la inscripción.
Se excluyó la AP dentro del mes siguiente a la CPRE índice.
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1 año después de la inscripción
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Proporción de pacientes con episodios AP reducidos
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
|
Proporción de pacientes cuyos episodios de AP se redujeron (1 año antes y después de la inscripción).
Se excluyó la AP dentro del mes siguiente a la CPRE índice.
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1 año después de la inscripción
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Gravedad de la PA
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
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Proporción de pacientes con PA de distinta gravedad que según los criterios de Atlanta.
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1 año después de la inscripción
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Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
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Evaluar mediante la Encuesta de salud de formato breve de 36 ítems del Estudio de resultados médicos (SF-36) que mide la salud en ocho dimensiones.
Para cada dimensión, las puntuaciones de los ítems se codifican, se suman y se transforman en una escala de 0 (peor salud) a 100 (mejor salud).
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1 año después de la inscripción
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Evaluación de la condición psicológica.
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
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Evaluar mediante la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21), que consta de 21 ítems con una puntuación total de 0 a 63.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el estado psicológico adverso del paciente.
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1 año después de la inscripción
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Proporción de pacientes diagnosticados por CPRE.
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
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Proporción de pacientes cuya etiología fue identificada mediante CPRE.
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1 año después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zhaoshen Li, M.D., Changhai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sankaran SJ, Xiao AY, Wu LM, Windsor JA, Forsmark CE, Petrov MS. Frequency of progression from acute to chronic pancreatitis and risk factors: a meta-analysis. Gastroenterology. 2015 Nov;149(6):1490-1500.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2015.07.066. Epub 2015 Aug 20.
- Machicado JD, Yadav D. Epidemiology of Recurrent Acute and Chronic Pancreatitis: Similarities and Differences. Dig Dis Sci. 2017 Jul;62(7):1683-1691. doi: 10.1007/s10620-017-4510-5. Epub 2017 Mar 9.
- Ahmed Ali U, Issa Y, Hagenaars JC, Bakker OJ, van Goor H, Nieuwenhuijs VB, Bollen TL, van Ramshorst B, Witteman BJ, Brink MA, Schaapherder AF, Dejong CH, Spanier BW, Heisterkamp J, van der Harst E, van Eijck CH, Besselink MG, Gooszen HG, van Santvoort HC, Boermeester MA; Dutch Pancreatitis Study Group. Risk of Recurrent Pancreatitis and Progression to Chronic Pancreatitis After a First Episode of Acute Pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 May;14(5):738-46. doi: 10.1016/j.cgh.2015.12.040. Epub 2016 Jan 6.
- Guda NM, Trikudanathan G, Freeman ML. Idiopathic recurrent acute pancreatitis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):720-728. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30211-5.
- Jacob L, Geenen JE, Catalano MF, Geenen DJ. Prevention of pancreatitis in patients with idiopathic recurrent pancreatitis: a prospective nonblinded randomized study using endoscopic stents. Endoscopy. 2001 Jul;33(7):559-62. doi: 10.1055/s-2001-15314.
- Cote GA, Imperiale TF, Schmidt SE, Fogel E, Lehman G, McHenry L, Watkins J, Sherman S. Similar efficacies of biliary, with or without pancreatic, sphincterotomy in treatment of idiopathic recurrent acute pancreatitis. Gastroenterology. 2012 Dec;143(6):1502-1509.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.09.006. Epub 2012 Sep 11.
- Strand DS, Law RJ, Yang D, Elmunzer BJ. AGA Clinical Practice Update on the Endoscopic Approach to Recurrent Acute and Chronic Pancreatitis: Expert Review. Gastroenterology. 2022 Oct;163(4):1107-1114. doi: 10.1053/j.gastro.2022.07.079. Epub 2022 Aug 22.
- Wehrmann T. Long-term results (>/= 10 years) of endoscopic therapy for sphincter of Oddi dysfunction in patients with acute recurrent pancreatitis. Endoscopy. 2011 Mar;43(3):202-7. doi: 10.1055/s-0030-1255922. Epub 2010 Nov 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESPRIT202403
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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