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Eficacia de la CPRE en el diagnóstico y tratamiento de la pancreatitis aguda idiopática recurrente (ESPRIT)

17 de abril de 2024 actualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Eficacia de la CPRE en el diagnóstico y tratamiento de la pancreatitis aguda idiopática recurrente: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este ensayo clínico es saber si la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) funciona para tratar la pancreatitis recurrente idiopática (PIRA) en adultos. También aclara la eficacia de la CPRE en el diagnóstico de IRAP. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿La CPRE reduce la frecuencia de episodios de pancreatitis en pacientes con IRAP? ¿La CPRE contribuye a identificar la etiología de los pacientes con IRAP?

Los participantes serán asignados al azar para recibir CPRE (esfinterotomía pancreática y colocación de stent pancreático) o tratamiento conservador y serán seguidos durante 1 año.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La pancreatitis aguda recurrente (PAR) se define como 2 o más episodios distintos de pancreatitis aguda (PA) con resolución completa entre cada episodio y ausencia de cambios estructurales y funcionales irreversibles en el páncreas. La PAR tiene una incidencia anual estimada de 8 a 10 por 100.000 y la tasa de recurrencia llega al 10-30% en pacientes con AP. En la actualidad, la hipertrigliceridemia biliar, alcohólica y son causas comunes de DAR. También hay una variedad de causas que pueden contribuir a episodios recurrentes de PA, como mutaciones genéticas, páncreas divisum, neoplasias ampulares y disfunción del esfínter de Oddi. Alrededor del 80% de los pacientes con DAR pueden identificarse mediante investigaciones clínicas de rutina (incluyen una historia clínica adecuada, un examen físico y un examen por imágenes); sin embargo, la etiología hasta en un 20% de los casos aún no está esclarecida y en estos pacientes se denomina pancreatitis aguda idiopática recurrente (PIRA).

La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) es un tratamiento mínimamente invasivo importante para las enfermedades pancreáticas. Sin embargo, el papel de la CPRE en pacientes con IRAP con anatomía biliar y pancreática normal sigue siendo controvertido y falta evidencia de investigación clínica de alta calidad sobre el tratamiento endoscópico de la IRAP. En un estudio controlado, aleatorio, abierto y con un tamaño de muestra pequeño (N = 34), los pacientes con IRAP fueron asignados al grupo experimental con colocación de stent en el conducto pancreático y al grupo de control con pancreatogramas selectivos pero sin stent. Este estudio demostró que la colocación de un stent fue capaz de reducir la tasa de recurrencia de la PA (53% frente a 11%, P <0,02). Coté et al realizaron un ensayo aleatorio abierto (N = 89) de CPRE con manometría del esfínter de Oddi para pacientes con IRAP. Entre los pacientes con disfunción del esfínter pancreático, encontraron que la esfinterotomía biliar y la combinación de esfinterotomía biliar y pancreática tienen efectos similares en la prevención de la recurrencia de la PA, y tampoco hubo diferencias significativas entre la esfinterotomía biliar y la cirugía simulada en pacientes con manometría normal del esfínter de Oddi. Sin embargo, algunos estudios retrospectivos han demostrado que la esfinterotomía funciona para reducir la tasa de recurrencia de la pancreatitis aguda.

Actualmente, hay escasez de evidencia de alta calidad y la amplia variación en los diferentes diseños de estudios ha llevado a conclusiones controvertidas. Dada la controversia de larga data, proponemos realizar un ensayo controlado aleatorio para investigar la eficacia de la CPRE en el diagnóstico y tratamiento de la pancreatitis aguda idiopática recurrente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

158

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Changhai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 70 años.
  2. Pacientes diagnosticados con IRAP:

    1. Experimentado previamente 2 o más episodios distintos de pancreatitis aguda (PA) con resolución completa entre cada episodio y ausencia de cambios estructurales y funcionales irreversibles en el páncreas. El diagnóstico de PA se basa en los criterios de Atlanta y se documenta en la historia clínica.
    2. La etiología de la DAR permanece indeterminada después de las investigaciones clínicas de rutina, que incluyen antecedentes, exámenes de laboratorio y exámenes de imágenes (CT, MRI/MRCP, EUS). También se incluirán los pacientes que todavía tengan episodios de PA después de la eliminación de la etiología.
  3. Al menos 1 episodio de AP un año antes de la inscripción.
  4. Consentimiento para participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Intervención previa de esfínteres.
  2. No recuperado del ataque AP anterior.
  3. Cirugía pancreática previa.
  4. Contraindicaciones de la CPRE.
  5. Enfermedad mental importante o problemas de salud graves que no sean aptos para participar en el estudio.
  6. Embarazo o plan de embarazo dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción.
  7. Otras condiciones que no sean apropiadas para los participantes en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo CPRE
Los participantes se someterán a una CPRE. La indometacina se administrará por vía rectal antes del procedimiento en participantes sin alergia conocida a la indometacina. Si la etiología del participante queda claramente definida durante la CPRE, se realizará el procedimiento de tratamiento endoscópico correspondiente. Para otros cuya etiología aún no está clara, se realizará esfinterotomía pancreática y reemplazo profiláctico de stent del conducto pancreático de pequeño calibre. Los participantes serán observados de cerca después de la CPRE y registrarán las complicaciones. Se tomarán radiografías abdominales 2 semanas después de la CPRE para confirmar el paso espontáneo del stent del conducto pancreático, y el stent se retirará mediante gastroscopia si aún está en su lugar. Los participantes aceptarán educación sanitaria y manejo conservador de las rutinas clínicas. Las visitas de seguimiento de los participantes se produjeron a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción.
Los participantes se someterán a una CPRE y se administrará indometacina por vía rectal antes del procedimiento en participantes sin alergia conocida a la indometacina. Si la etiología del participante queda claramente definida durante la CPRE, se realizará el procedimiento de tratamiento endoscópico correspondiente. Para otros cuya etiología aún no está clara, se realizará esfinterotomía pancreática y reemplazo profiláctico de stent del conducto pancreático de pequeño calibre. Los participantes serán observados de cerca después de la CPRE y registrarán las complicaciones. Se tomarán radiografías abdominales 2 semanas después de la CPRE para confirmar el paso espontáneo del stent del conducto pancreático, y el stent se retirará mediante gastroscopia si aún está en su lugar.
Los participantes recibirán educación sanitaria y manejo conservador de las rutinas clínicas. El manejo clínico se basa en la función endocrina y exocrina del páncreas.
Comparador activo: grupo de tratamiento conservador
Los participantes recibirán educación sanitaria y manejo conservador de las rutinas clínicas. Las visitas de seguimiento de los participantes se produjeron a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción.
Los participantes recibirán educación sanitaria y manejo conservador de las rutinas clínicas. El manejo clínico se basa en la función endocrina y exocrina del páncreas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia de AP
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
Proporción de pacientes con al menos un episodio de PA 1 año después de la inscripción (se excluyó la PA dentro del mes posterior a la CPRE índice).
1 año después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ratio de episodios AP reducidos
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
Relación entre los episodios AP reducidos (1 año antes y después de la inscripción) y los episodios AP en 1 año antes de la inscripción. Se excluyó la AP dentro del mes siguiente a la CPRE índice.
1 año después de la inscripción
Proporción de pacientes con episodios AP reducidos
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
Proporción de pacientes cuyos episodios de AP se redujeron (1 año antes y después de la inscripción). Se excluyó la AP dentro del mes siguiente a la CPRE índice.
1 año después de la inscripción
Gravedad de la PA
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
Proporción de pacientes con PA de distinta gravedad que según los criterios de Atlanta.
1 año después de la inscripción
Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
Evaluar mediante la Encuesta de salud de formato breve de 36 ítems del Estudio de resultados médicos (SF-36) que mide la salud en ocho dimensiones. Para cada dimensión, las puntuaciones de los ítems se codifican, se suman y se transforman en una escala de 0 (peor salud) a 100 (mejor salud).
1 año después de la inscripción
Evaluación de la condición psicológica.
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
Evaluar mediante la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21), que consta de 21 ítems con una puntuación total de 0 a 63. Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el estado psicológico adverso del paciente.
1 año después de la inscripción
Proporción de pacientes diagnosticados por CPRE.
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
Proporción de pacientes cuya etiología fue identificada mediante CPRE.
1 año después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Zhaoshen Li, M.D., Changhai Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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