Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ERCP i diagnostisering og behandling av idiopatisk tilbakevendende akutt pankreatitt (ESPRIT)

17. april 2024 oppdatert av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Effekten av ERCP i diagnostisering og behandling av idiopatisk tilbakevendende akutt pankreatitt: en randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) fungerer for å behandle idiopatisk tilbakevendende pankreatitt (IRAP) hos voksne. Den klargjør også effekten av ERCP i diagnostisering av IRAP. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Reduserer ERCP frekvensen av pankreatittepisoder hos IRAP-pasienter? Bidrar ERCP til å identifisere etiologien til IRAP-pasienter?

Deltakerne vil bli tilfeldig allokert for å motta ERCP (pankreas sphincterotomi og pancreatic stent plassering) eller konservativ behandling og følges i 1 år.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tilbakevendende akutt pankreatitt (RAP) er definert som 2 eller flere distinkte episoder av akutt pankreatitt (AP) med fullstendig oppløsning mellom hver episode, og fravær av irreversible strukturelle og funksjonelle endringer i bukspyttkjertelen. RAP har en estimert årlig forekomst på 8-10 per 100 000 og residivraten er så høy som 10-30% hos AP-pasienter. For tiden er biliær, alkoholisk og hypertriglyseridemi vanlige årsaker til RAP. Det er også en rekke årsaker som kan bidra til tilbakevendende episoder av AP, slik som genmutasjoner, pancreas divisum, ampulære neoplasmer og sphincter of Oddi-dysfunksjon. Omtrent 80 % av RAP-pasienter kan identifiseres gjennom rutinemessige kliniske undersøkelser (inkluderer riktig historie, fysisk undersøkelse, bildeundersøkelse); Imidlertid er etiologien i opptil 20 % av tilfellene fortsatt ikke avklart, og disse pasientene kalles idiopatisk tilbakevendende akutt pankreatitt (IRAP).

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er en viktig minimalt invasiv behandling for bukspyttkjertelsykdommer. Rollen til ERCP hos IRAP-pasienter med normal galle- og bukspyttkjertelanatomi forblir imidlertid kontroversiell, og det er mangel på klinisk forskningsbevis av høy kvalitet på endoskopisk behandling av IRAP. I en åpen randomisert kontrollert studie med liten prøvestørrelse (N=34) ble IRAP-pasienter tildelt den eksperimentelle gruppen med stentplassering i pankreaskanal og kontrollgruppen med selektive pankreatogrammer, men ingen stent. Denne studien viste at stentplassering var i stand til å redusere tilbakefallsfrekvensen av AP (53 % vs 11 %, P < 0,02). Coté et al utførte en åpen randomisert studie (N=89) av ERCP med sphincter av Oddi-manometri for IRAP-pasienter. Blant pasienter med dysfunksjon av bukspyttkjertelsfinkter, fant de at biliær sfinkterotomi og kombinasjon av galle- og bukspyttkjertelsfinkterotomi har lignende effekter for å forhindre tilbakefall av AP, og det var heller ingen signifikant forskjell mellom biliær sfinkterotomi og falsk kirurgi hos pasienter med normal sfinkter av Oddi manometry. Noen retrospektive studier hadde imidlertid vist at sphincterotomi virker for å redusere tilbakefallsfrekvensen av akutt pankreatitt.

For tiden er det mangel på bevis av høy kvalitet, og den store variasjonen i ulike studiedesign har ført til kontroversielle konklusjoner. Gitt den langvarige kontroversen, foreslår vi å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av ERCP i diagnostisering og behandling av idiopatisk tilbakevendende akutt pankreatitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

158

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 18 til 70 år.
  2. Pasienter diagnostisert med IRAP:

    1. Tidligere opplevd 2 eller flere distinkte episoder av akutt pankreatitt (AP) med fullstendig oppløsning mellom hver episode, og fravær av irreversible strukturelle og funksjonelle endringer i bukspyttkjertelen. Diagnosen AP er basert på Atlanta-kriteriene og er dokumentert i journalen.
    2. Etiologien til RAP forblir ubestemt etter rutinemessige kliniske undersøkelser, inkludert anamnese, laboratorieundersøkelse, bildeundersøkelse (CT, MR/MRCP, EUS). Pasienter som fortsatt har AP-episoder etter eliminering av etiologien inkluderes også.
  3. Minst 1 episode av AP ett år før påmelding.
  4. Samtykke til å delta i studien og signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere sphincter intervensjon.
  2. Ikke gjenopprettet etter tidligere AP-angrep.
  3. Tidligere bukspyttkjerteloperasjon.
  4. Kontraindikasjoner for ERCP.
  5. Store psykiske lidelser eller alvorlige helseproblemer som ikke egner seg for deltakelse i studien.
  6. Graviditet eller plan for graviditet innen 12 måneder etter påmelding.
  7. Andre forhold som er upassende for deltaker i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ERCP gruppe
Deltakerne vil gjennomgå ERCP. Indometacin vil bli administrert rektalt før prosedyren hos deltakere uten kjent allergi mot indometacin. Hvis etiologien til deltakeren er klart definert under ERCP, vil den tilsvarende endoskopiske behandlingsprosedyren bli utført. For andre hvis etiologi fortsatt er uklar, vil bukspyttkjertelsfinkterotomi og profylaktisk bukspyttkjertelkanalstent i liten kaliber bli utført. Deltakerne vil bli observert nøye etter ERCP og registrere komplikasjoner. Abdominal røntgen vil bli tatt 2 uker etter ERCP for å bekrefte spontan passasje av pankreaskanalstenten, og stenten vil bli fjernet via gastroskopi hvis den fortsatt er på plass. Deltakerne vil akseptere helseundervisning og konservativ styring av kliniske rutiner. Oppfølgingsbesøk for deltakere fant sted 3, 6, 9 og 12 måneder etter påmelding.
Deltakerne vil gjennomgå ERCP og indometacin vil bli administrert rektalt før prosedyren hos deltakere uten kjent allergi mot indometacin. Hvis etiologien til deltakeren er klart definert under ERCP, vil den tilsvarende endoskopiske behandlingsprosedyren bli utført. For andre hvis etiologi fortsatt er uklar, vil bukspyttkjertelsfinkterotomi og profylaktisk bukspyttkjertelkanalstent i liten kaliber bli utført. Deltakerne vil bli observert nøye etter ERCP og registrere komplikasjoner. Abdominal røntgen vil bli tatt 2 uker etter ERCP for å bekrefte spontan passasje av pankreaskanalstenten, og stenten vil bli fjernet via gastroskopi hvis den fortsatt er på plass.
Deltakerne vil få helseundervisning og konservativ styring av kliniske rutiner. Klinisk behandling er basert på pankreas endokrine og eksokrine funksjon.
Aktiv komparator: konservativ behandlingsgruppe
Deltakerne vil få helseundervisning og konservativ styring av kliniske rutiner. Oppfølgingsbesøk for deltakere fant sted 3, 6, 9 og 12 måneder etter påmelding.
Deltakerne vil få helseundervisning og konservativ styring av kliniske rutiner. Klinisk behandling er basert på pankreas endokrine og eksokrine funksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesfrekvens av AP
Tidsramme: 1 år etter innmelding
Andel pasienter med minst én episode med AP 1 år etter innrullering (AP innen 1 måned etter indeksen ERCP ble ekskludert).
1 år etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forhold mellom reduserte AP-episoder
Tidsramme: 1 år etter innmelding
Forholdet mellom de reduserte AP-episodene (1 år før og etter påmelding) og AP-episodene i 1 år før påmelding. AP innen 1 måned etter indeksen ERCP ble ekskludert.
1 år etter innmelding
Andel pasienter med reduserte AP-episoder
Tidsramme: 1 år etter innmelding
Andel pasienter med reduserte AP-episoder (1 år før og etter innskrivning). AP innen 1 måned etter indeksen ERCP ble ekskludert.
1 år etter innmelding
Alvorlighetsgraden av AP
Tidsramme: 1 år etter innmelding
Andel pasienter med ulik alvorlighetsgrad av AP enn i henhold til Atlanta-kriteriene.
1 år etter innmelding
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: 1 år etter innmelding
Evaluert av Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) som måler helse på åtte dimensjoner. For hver dimensjon blir varepoeng kodet, summert og transformert til en skala fra 0 (dårlig helse) til 100 (beste helse).
1 år etter innmelding
Evaluering av psykologisk tilstand
Tidsramme: 1 år etter innmelding
Evaluer etter Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21), som består av 21 elementer med en totalscore på 0-63. Jo høyere poengsum er, jo mer alvorlig er den ugunstige psykologiske tilstanden til pasienten.
1 år etter innmelding
Andel pasienter diagnostisert av ERCP.
Tidsramme: 1 år etter innmelding
Andel pasienter hvis etiologi ble identifisert av ERCP.
1 år etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Zhaoshen Li, M.D., Changhai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ERCP

3
Abonnere