- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06364397
Effekten av ERCP i diagnostisering og behandling av idiopatisk tilbakevendende akutt pankreatitt (ESPRIT)
Effekten av ERCP i diagnostisering og behandling av idiopatisk tilbakevendende akutt pankreatitt: en randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) fungerer for å behandle idiopatisk tilbakevendende pankreatitt (IRAP) hos voksne. Den klargjør også effekten av ERCP i diagnostisering av IRAP. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Reduserer ERCP frekvensen av pankreatittepisoder hos IRAP-pasienter? Bidrar ERCP til å identifisere etiologien til IRAP-pasienter?
Deltakerne vil bli tilfeldig allokert for å motta ERCP (pankreas sphincterotomi og pancreatic stent plassering) eller konservativ behandling og følges i 1 år.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tilbakevendende akutt pankreatitt (RAP) er definert som 2 eller flere distinkte episoder av akutt pankreatitt (AP) med fullstendig oppløsning mellom hver episode, og fravær av irreversible strukturelle og funksjonelle endringer i bukspyttkjertelen. RAP har en estimert årlig forekomst på 8-10 per 100 000 og residivraten er så høy som 10-30% hos AP-pasienter. For tiden er biliær, alkoholisk og hypertriglyseridemi vanlige årsaker til RAP. Det er også en rekke årsaker som kan bidra til tilbakevendende episoder av AP, slik som genmutasjoner, pancreas divisum, ampulære neoplasmer og sphincter of Oddi-dysfunksjon. Omtrent 80 % av RAP-pasienter kan identifiseres gjennom rutinemessige kliniske undersøkelser (inkluderer riktig historie, fysisk undersøkelse, bildeundersøkelse); Imidlertid er etiologien i opptil 20 % av tilfellene fortsatt ikke avklart, og disse pasientene kalles idiopatisk tilbakevendende akutt pankreatitt (IRAP).
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er en viktig minimalt invasiv behandling for bukspyttkjertelsykdommer. Rollen til ERCP hos IRAP-pasienter med normal galle- og bukspyttkjertelanatomi forblir imidlertid kontroversiell, og det er mangel på klinisk forskningsbevis av høy kvalitet på endoskopisk behandling av IRAP. I en åpen randomisert kontrollert studie med liten prøvestørrelse (N=34) ble IRAP-pasienter tildelt den eksperimentelle gruppen med stentplassering i pankreaskanal og kontrollgruppen med selektive pankreatogrammer, men ingen stent. Denne studien viste at stentplassering var i stand til å redusere tilbakefallsfrekvensen av AP (53 % vs 11 %, P < 0,02). Coté et al utførte en åpen randomisert studie (N=89) av ERCP med sphincter av Oddi-manometri for IRAP-pasienter. Blant pasienter med dysfunksjon av bukspyttkjertelsfinkter, fant de at biliær sfinkterotomi og kombinasjon av galle- og bukspyttkjertelsfinkterotomi har lignende effekter for å forhindre tilbakefall av AP, og det var heller ingen signifikant forskjell mellom biliær sfinkterotomi og falsk kirurgi hos pasienter med normal sfinkter av Oddi manometry. Noen retrospektive studier hadde imidlertid vist at sphincterotomi virker for å redusere tilbakefallsfrekvensen av akutt pankreatitt.
For tiden er det mangel på bevis av høy kvalitet, og den store variasjonen i ulike studiedesign har ført til kontroversielle konklusjoner. Gitt den langvarige kontroversen, foreslår vi å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av ERCP i diagnostisering og behandling av idiopatisk tilbakevendende akutt pankreatitt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lianghao Hu, M.D.
- Telefonnummer: +86-13817593520
- E-post: lianghao-hu@smmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18 til 70 år.
Pasienter diagnostisert med IRAP:
- Tidligere opplevd 2 eller flere distinkte episoder av akutt pankreatitt (AP) med fullstendig oppløsning mellom hver episode, og fravær av irreversible strukturelle og funksjonelle endringer i bukspyttkjertelen. Diagnosen AP er basert på Atlanta-kriteriene og er dokumentert i journalen.
- Etiologien til RAP forblir ubestemt etter rutinemessige kliniske undersøkelser, inkludert anamnese, laboratorieundersøkelse, bildeundersøkelse (CT, MR/MRCP, EUS). Pasienter som fortsatt har AP-episoder etter eliminering av etiologien inkluderes også.
- Minst 1 episode av AP ett år før påmelding.
- Samtykke til å delta i studien og signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere sphincter intervensjon.
- Ikke gjenopprettet etter tidligere AP-angrep.
- Tidligere bukspyttkjerteloperasjon.
- Kontraindikasjoner for ERCP.
- Store psykiske lidelser eller alvorlige helseproblemer som ikke egner seg for deltakelse i studien.
- Graviditet eller plan for graviditet innen 12 måneder etter påmelding.
- Andre forhold som er upassende for deltaker i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ERCP gruppe
Deltakerne vil gjennomgå ERCP.
Indometacin vil bli administrert rektalt før prosedyren hos deltakere uten kjent allergi mot indometacin.
Hvis etiologien til deltakeren er klart definert under ERCP, vil den tilsvarende endoskopiske behandlingsprosedyren bli utført.
For andre hvis etiologi fortsatt er uklar, vil bukspyttkjertelsfinkterotomi og profylaktisk bukspyttkjertelkanalstent i liten kaliber bli utført.
Deltakerne vil bli observert nøye etter ERCP og registrere komplikasjoner.
Abdominal røntgen vil bli tatt 2 uker etter ERCP for å bekrefte spontan passasje av pankreaskanalstenten, og stenten vil bli fjernet via gastroskopi hvis den fortsatt er på plass.
Deltakerne vil akseptere helseundervisning og konservativ styring av kliniske rutiner.
Oppfølgingsbesøk for deltakere fant sted 3, 6, 9 og 12 måneder etter påmelding.
|
Deltakerne vil gjennomgå ERCP og indometacin vil bli administrert rektalt før prosedyren hos deltakere uten kjent allergi mot indometacin.
Hvis etiologien til deltakeren er klart definert under ERCP, vil den tilsvarende endoskopiske behandlingsprosedyren bli utført.
For andre hvis etiologi fortsatt er uklar, vil bukspyttkjertelsfinkterotomi og profylaktisk bukspyttkjertelkanalstent i liten kaliber bli utført.
Deltakerne vil bli observert nøye etter ERCP og registrere komplikasjoner.
Abdominal røntgen vil bli tatt 2 uker etter ERCP for å bekrefte spontan passasje av pankreaskanalstenten, og stenten vil bli fjernet via gastroskopi hvis den fortsatt er på plass.
Deltakerne vil få helseundervisning og konservativ styring av kliniske rutiner.
Klinisk behandling er basert på pankreas endokrine og eksokrine funksjon.
|
Aktiv komparator: konservativ behandlingsgruppe
Deltakerne vil få helseundervisning og konservativ styring av kliniske rutiner.
Oppfølgingsbesøk for deltakere fant sted 3, 6, 9 og 12 måneder etter påmelding.
|
Deltakerne vil få helseundervisning og konservativ styring av kliniske rutiner.
Klinisk behandling er basert på pankreas endokrine og eksokrine funksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjentakelsesfrekvens av AP
Tidsramme: 1 år etter innmelding
|
Andel pasienter med minst én episode med AP 1 år etter innrullering (AP innen 1 måned etter indeksen ERCP ble ekskludert).
|
1 år etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forhold mellom reduserte AP-episoder
Tidsramme: 1 år etter innmelding
|
Forholdet mellom de reduserte AP-episodene (1 år før og etter påmelding) og AP-episodene i 1 år før påmelding.
AP innen 1 måned etter indeksen ERCP ble ekskludert.
|
1 år etter innmelding
|
Andel pasienter med reduserte AP-episoder
Tidsramme: 1 år etter innmelding
|
Andel pasienter med reduserte AP-episoder (1 år før og etter innskrivning).
AP innen 1 måned etter indeksen ERCP ble ekskludert.
|
1 år etter innmelding
|
Alvorlighetsgraden av AP
Tidsramme: 1 år etter innmelding
|
Andel pasienter med ulik alvorlighetsgrad av AP enn i henhold til Atlanta-kriteriene.
|
1 år etter innmelding
|
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: 1 år etter innmelding
|
Evaluert av Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) som måler helse på åtte dimensjoner.
For hver dimensjon blir varepoeng kodet, summert og transformert til en skala fra 0 (dårlig helse) til 100 (beste helse).
|
1 år etter innmelding
|
Evaluering av psykologisk tilstand
Tidsramme: 1 år etter innmelding
|
Evaluer etter Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21), som består av 21 elementer med en totalscore på 0-63.
Jo høyere poengsum er, jo mer alvorlig er den ugunstige psykologiske tilstanden til pasienten.
|
1 år etter innmelding
|
Andel pasienter diagnostisert av ERCP.
Tidsramme: 1 år etter innmelding
|
Andel pasienter hvis etiologi ble identifisert av ERCP.
|
1 år etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Zhaoshen Li, M.D., Changhai Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sankaran SJ, Xiao AY, Wu LM, Windsor JA, Forsmark CE, Petrov MS. Frequency of progression from acute to chronic pancreatitis and risk factors: a meta-analysis. Gastroenterology. 2015 Nov;149(6):1490-1500.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2015.07.066. Epub 2015 Aug 20.
- Machicado JD, Yadav D. Epidemiology of Recurrent Acute and Chronic Pancreatitis: Similarities and Differences. Dig Dis Sci. 2017 Jul;62(7):1683-1691. doi: 10.1007/s10620-017-4510-5. Epub 2017 Mar 9.
- Ahmed Ali U, Issa Y, Hagenaars JC, Bakker OJ, van Goor H, Nieuwenhuijs VB, Bollen TL, van Ramshorst B, Witteman BJ, Brink MA, Schaapherder AF, Dejong CH, Spanier BW, Heisterkamp J, van der Harst E, van Eijck CH, Besselink MG, Gooszen HG, van Santvoort HC, Boermeester MA; Dutch Pancreatitis Study Group. Risk of Recurrent Pancreatitis and Progression to Chronic Pancreatitis After a First Episode of Acute Pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 May;14(5):738-46. doi: 10.1016/j.cgh.2015.12.040. Epub 2016 Jan 6.
- Guda NM, Trikudanathan G, Freeman ML. Idiopathic recurrent acute pancreatitis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):720-728. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30211-5.
- Jacob L, Geenen JE, Catalano MF, Geenen DJ. Prevention of pancreatitis in patients with idiopathic recurrent pancreatitis: a prospective nonblinded randomized study using endoscopic stents. Endoscopy. 2001 Jul;33(7):559-62. doi: 10.1055/s-2001-15314.
- Cote GA, Imperiale TF, Schmidt SE, Fogel E, Lehman G, McHenry L, Watkins J, Sherman S. Similar efficacies of biliary, with or without pancreatic, sphincterotomy in treatment of idiopathic recurrent acute pancreatitis. Gastroenterology. 2012 Dec;143(6):1502-1509.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.09.006. Epub 2012 Sep 11.
- Strand DS, Law RJ, Yang D, Elmunzer BJ. AGA Clinical Practice Update on the Endoscopic Approach to Recurrent Acute and Chronic Pancreatitis: Expert Review. Gastroenterology. 2022 Oct;163(4):1107-1114. doi: 10.1053/j.gastro.2022.07.079. Epub 2022 Aug 22.
- Wehrmann T. Long-term results (>/= 10 years) of endoscopic therapy for sphincter of Oddi dysfunction in patients with acute recurrent pancreatitis. Endoscopy. 2011 Mar;43(3):202-7. doi: 10.1055/s-0030-1255922. Epub 2010 Nov 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESPRIT202403
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ERCP
-
First People's Hospital of HangzhouFullførtCholedocholithiasis | Vanlige gallegangsberegningerKina
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Unity Health Toronto; Jewish General HospitalRekruttering
-
Minia UniversityFullførtGallestein komplisert av CBD-steinerEgypt
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUkjentBukspyttkjertelkreft | Kolangiokarsinom | Galleveiskreft | Kronisk pankreatitt | Biliær striktur | Biliær obstruksjon | Ampulær kreft | Stentobstruksjon | Proksimal kanalfortrengning | Distal kanalforstrengning | Biliær sphincter stenose | Påvirkede steiner | Peri-ampullære divertikler | Endret anatomiForente stater, Brasil
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringCholedocholithiasis med akutt kolangittKina
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringCholedocholithiasis med akutt kolangittKina
-
Mansoura UniversityFullført
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
Azienda Ospedaliera San PaoloFullførtKomplikasjoner ved kirurgisk og medisinsk behandling: Generelle vilkår
-
University of FloridaFullførtGallekanalfornemmelse | Nøyaktighet av vevsdiagnose | Bukspyttkjertelen duct fortrengningForente stater